Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2013/00163-PRE
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Ev .: 2011/06250-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2012/07716-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/02031-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/07970-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00082-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Risedronat Mylan 35 mg comprimat filmat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Risedronat Mylan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Risedronat Mylan
3. Cum să luați Risedronat Mylan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Risedronat Mylan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Risedronat Mylan și pentru ce se utilizează
Ce este Risedronat Mylan
Risedronat Mylan aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați, care sunt utilizate pentru tratarea bolilor osoase. Acționează direct asupra oaselor pentru a le întări și, prin urmare, fractura lor este mai puțin probabilă.
Osul este un țesut viu. Osul vechi este îndepărtat în mod constant din schelet și înlocuit cu un os nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecțiune care apare la femeile aflate în postmenopauză, în care oasele devin mai slabe, mai fragile și se rup mai degrabă atunci când cad sau fac exerciții fizice.
Osteoporoza poate apărea și la bărbați din mai multe motive, inclusiv îmbătrânirea și/sau nivelurile scăzute ale hormonului masculin testosteron.
Coloana vertebrală, femurul și încheietura mâinii sunt oasele care sunt cele mai susceptibile de a se fractura, deși acest lucru se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile asociate cu osteoporoză pot provoca, de asemenea, dureri de spate, pierderea înălțimii și curbura coloanei vertebrale. Mulți pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome și uneori nici măcar nu știu că o au.
Pentru ce se utilizează Risedronat Mylan
Tratamentul osteoporozei
la femeile aflate în postmenopauză, chiar și cu osteoporoză severă. Reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și fracturi lombare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Risedronat Mylan
Nu luați Risedronat Mylan
-dacă sunteți alergic la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o afecțiune numită hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge).
-dacă ați putea fi gravidă, sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
-dacă alăptați.
-dacă aveți probleme renale severe.
-dacă aveți sub 18 ani.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Risedronat Mylan
-dacă nu puteți rămâne în poziție verticală (așezat sau în picioare) timp de cel puțin 30 de minute.
-dacă aveți un metabolism osos și mineral anormal (de exemplu, deficit de vitamina D, anomalii ale hormonilor paratiroidieni, ambele afecțiuni cauzând niveluri scăzute de calciu în sânge).
-dacă aveți antecedente de esofag (tubul care vă conectează gura de stomac). De exemplu, este posibil să fi avut dureri sau dificultăți la înghițirea alimentelor sau vi s-ar fi putut spune anterior că aveți esofagul Barrett (o afecțiune asociată cu modificări ale celulelor care acoperă esofagul inferior).
-dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoza).
-dacă simțiți sau simțiți durere, umflături sau sensibilitate redusă a maxilarului sau senzație de maxilar greu sau dacă ați pierdut un dinte.
-Dacă sunteți supus unui tratament dentar sau dacă aveți o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că luați Risedronat Mylan.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți dacă luați Risedronat Mylan 35 mg și oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.
Copii și adolescenți
Risedronat Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Alte medicamente și Risedronat Mylan
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentele care conțin una dintre următoarele substanțe reduc efectul Risedronat Mylan atunci când este luat în același timp:
calciu
magneziu
aluminiu (de exemplu unele amestecuri digestive)
fier
Luați aceste medicamente cel mai devreme 30 de minute după ce ați luat comprimatul de Risedronat Mylan.
Risedronat Mylan și alimente și băuturi
Pentru ca medicamentul să funcționeze corect, este foarte important să NU luați comprimatele de Risedronat Mylan cu alimente sau băuturi (cu excepția apei simple). În special, nu luați acest medicament în același timp cu produsele lactate (cum ar fi laptele) deoarece conțin calciu (vezi pct. 2, Alte medicamente și Risedronat Mylan).
Consumați alimente și băuturi (cu excepția apei plate) cel mai devreme 30 de minute după administrarea comprimatelor de Risedronat Mylan.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Risedronat Mylan dacă ați putea fi gravidă, dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi secțiunea 2 „Nu luați Risedronat Mylan”). Nu se cunoaște riscul potențial asociat cu risedronat de sodiu (substanța activă din Risedronat Mylan 35 mg) la femeile gravide.
NU luați Risedronat Mylan dacă alăptați (vezi pct. 2 „Nu luați Risedronat Mylan”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe că Risedronat Mylan 35 mg vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Risedronat Mylan conține lactoză
Risedronat Mylan conține o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament (vezi pct. 2, Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Risedronat Mylan).
3. Cum să luați Risedronat Mylan
Dozare
Luați întotdeauna Risedronat Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de UN comprimat de Risedronat Mylan 35 mg (35 mg risedronat de sodiu) o dată pe săptămână.
Alegeți ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dvs. În fiecare săptămână, luați un comprimat de Risedronat Mylan 35 mg într-o zi selectată.
Există cutii/spații pe cutie. Vă rugăm să marcați ziua săptămânii pe care ați ales-o ca zi de administrare a comprimatului de Risedronat Mylan. Notează și datele când iei tableta.
Când să luați comprimatul de Risedronat Mylan:
Luați Risedronat Mylan cu cel puțin 30 de minute înainte de prima mâncare, băutură (cu excepția apei simple) sau alte medicamente ale zilei.
Cum să luați Risedronat Mylan comprimat:
Utilizați tableta când sunteți în poziție verticală (puteți sta sau sta în picioare) pentru a evita arsurile la stomac.
Înghițiți-l cu cel puțin un pahar (120 ml) de apă curată.
Înghițiți comprimatul întreg. Nu sugeți sau mestecați comprimatul.
Nu vă întindeți timp de 30 de minute după ce ați luat comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de suplimente de calciu și vitamine dacă aveți un aport alimentar insuficient.
Dacă luați mai mult Risedronat Mylan decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva luați din greșeală mai multe comprimate de Risedronat Mylan decât ar trebui, beți un pahar plin cu lapte și solicitați sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Risedronat Mylan
Dacă uitați să luați Risedronat Mylan 35 mg într-o anumită zi, luați pur și simplu comprimatul în ziua în care vă amintiți. Reveniți la administrarea unui comprimat pe săptămână în ziua în care luați comprimatul în mod normal.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Risedronat Mylan
Dacă întrerupeți tratamentul, osul dumneavoastră poate începe să piardă din nou. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a decide să întrerupeți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Risedronat Mylan și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
simptome ale unei reacții alergice severe precum
umflarea feței, limbii sau gâtului
dificultate la inghitire
urticarie și dificultăți de respirație
reacții cutanate severe, care pot include formarea de vezicule ale pielii.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
inflamație a ochiului, asociată de obicei cu durere, roșeață și sensibilitate la lumină.
necroză maxilară (osteonecroză) asociată cu întârzierea vindecării și infecției, care apare adesea după extracția dinților (vezi secțiunea 2, contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Risedronat Mylan.
probleme esofagiene, cum ar fi dureri la înghițire, dificultăți la înghițire, dureri în piept sau arsuri la stomac pe care nu le-ați avut înainte sau s-au înrăutățit.
Cu toate acestea, alte reacții adverse observate în timpul studiilor clinice au fost de obicei ușoare și nu au determinat pacientul să oprească administrarea comprimatelor.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Indigestie, senzație de rău, dureri de stomac, crampe sau disconfort stomacal, constipație, senzație de plin, flatulență, diaree.
Durere la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor.
Durere de cap.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Inflamație sau ulcer în esofag (tubul care vă conectează gura la stomac) cauzând dificultăți și dureri la înghițire (vezi și secțiunea 2, Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Risedronat Mylan), inflamația stomacului și a duodenului care drenează conținutul stomacului).
Inflamația părții colorate a ochiului (iris) (ochi roșii dureroși cu posibilă schimbare a vederii).
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Inflamație a limbii (roșie, umflată, posibil dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care conectează gura la stomac).
Au fost raportate teste hepatice anormale, care pot fi diagnosticate doar prin teste de sânge.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate următoarele (frecvență necunoscută):
Reacții alergice ale pielii, cum ar fi urticarie, urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație. Reacții cutanate grave, inclusiv veziculare (vezicule) sub piele; inflamația vaselor mici ale pielii, care se caracterizează prin pete roșii palpabile pe piele (vasculită leucocitoclastică); o afecțiune gravă numită sindrom Stevens-Johnson cu formarea de vezicule pe piele, gură, ochi și alte zone mucoase ale corpului (organele genitale); o afecțiune gravă numită necroliză epidermică toxică, care provoacă erupții roșii pe mai multe părți ale corpului și/sau pierderea stratului exterior al pielii. Pierderea parului. Reacții alergice (hipersensibilitate). Probleme hepatice severe, mai ales dacă sunteți tratat cu alte medicamente despre care se știe că cauzează probleme hepatice. Inflamația ochiului care provoacă durere și roșeață.
Rareori, pacienții pot avea niveluri scăzute de calciu și fosfat în sânge la începutul tratamentului. Aceste modificări sunt de obicei mici și nu au simptome.
Fracturile neobișnuite ale femurului pot apărea rar, în special la pacienții care primesc tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, contactați medicul, deoarece acesta poate fi semnul inițial al unei posibile fracturi a femurului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Risedronat Mylan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Risedronat Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Risedronat Mylan
Substanța activă este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat conține 35 mg risedronat de sodiu, echivalent cu 32,5 mg acid risedronic.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: hidrolizat de amidon (porumb); celuloză microcristalină; crospovidonă; stearat de magneziu.
Acoperire cu film pentru tablete: hipromeloză; lactoză monohidrat; dioxid de titan (E 171); macrogol 4000.
Cum arată Risedronate Mylan și conținutul ambalajului
Risedronat Mylan sunt comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,2 mm, o grosime de 5,0 mm și numărul „35” marcat pe o față.
Se livrează în ambalaje extrudate care conțin 4 sau 12 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Producător
Pharmathen S.A.
Str. Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rhodopes, Grecia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Risemylan 35 mg comprimate filmate
Republica Cehă Risedronat Mylan 35 mg comprimat filmat
DanemarcaVionate
Grecia Risedronat/Generice 35 mg
Olanda: Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Risedronat Mylan O dată pe săptămână 35 mg comprimat filmat
Germania: Risedronat-dura 35mg filmtabletten
PortugaliaVicendrolin
Austria Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovacia Risedronat Mylan 35 mg comprimat filmat
Spania Acido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimate comprimate cu film EFG
Suedia: Vionate 35 mg filmdragerad tabletter
Italia: Risedronato Mylan 35mg cuprinde rivestite con fi
Marea Britanie: Risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 03/2014.