Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/05952-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLORPROTIXENE 15 DROGURI
CLORPROTHIXEN 50 DE DROGURI
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorprotixen 15 Medicamente: clorură de clorprotixeniu 15 mg într-un comprimat filmat.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 92 mg, zaharoză 10 mg și galben portocaliu lac de aluminiu (E110) într-un comprimat filmat.
Chlorprothixene 50 Medicamente: Clorură de clorprotixeniu 50 mg într-un comprimat filmat.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135 mg, zaharoză 20 mg într-un comprimat filmat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Chlorprothixen 15 medicamente:
Comprimate lenticulare portocalii, filmate, cu diametrul de 7,1 mm.
Chlorprothixen 50 medicamente:
Comprimate lenticulare de culoare maro deschis, filmate, cu diametrul de 9,2 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Boala schizofrenică, fază maniacală a psihozei maniaco-depresive. Tulburări grave de comportament asociate cu agresivitate și emoție, anxietate și neliniște. Anxietate în leziunile organice ale creierului.
Unele stări de anxietate cronică și tensiune mentală. Insomnie care nu răspunde la tratamentul obișnuit, mai ales dacă pacientul se trezește prea devreme și apoi nu poate dormi.
În geriatrie pentru neliniște, agresivitate, iritabilitate, frică, tulburări de comportament și somn.
Medicamentul este destinat numai adulților.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulților li se administrează de obicei 30-50 mg de 3-4 ori pe zi, datorită efectului sedativ, se recomandă ca doza de seară să fie mai mare decât doza zilnică.
Pacienților vârstnici li se administrează 15-30 mg de 3-4 ori pe zi. Cea mai mare doză zilnică pentru adulți este de 600 mg.
Tratamentul se începe cu o doză mică, care este crescută treptat până la dispariția simptomelor bolii.
Dacă tratamentul trebuie oprit, doza se reduce treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la greață, transpirații, cefalee, insomnie și neliniște chiar și după câteva săptămâni.
Chlorprothixene nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de studii bine controlate.
Comprimatele filmate sunt luate cu alimente, înghițite întregi, nu mestecate, cu un pahar de apă sau lapte pentru a preveni iritarea stomacului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorprotixen sau la tioxantene sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Colaps circulator, afectarea conștienței oricărei cauze (de exemplu, intoxicație cu alcool, barbiturice sau opioide), comă.
Ca și în cazul altor antipsihotice, clorprotixena poate prelungi intervalul QT. Prelungirea QT persistentă poate crește riscul de aritmii maligne. Prin urmare, Chlorprothixen este contraindicat la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare semnificative clinic (de exemplu, bradicardie semnificativă (500 ms.
Se recomandă monitorizarea regulată a electroliților.
Tratamentul concomitent cu alte antipsihotice trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
La fel ca alte neuroleptice, clorprotixenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sindrom cerebral organic, convulsii și boli hepatice, renale sau cardiovasculare avansate. Mai mult, la pacienții cu miastenie gravis și hipertrofie benignă de prostată.
La pacienții cu:
· Hipotensiune arterială severă sau dereglare ortostatică,
· Boli ale sistemului hematopoietic,
· Tulburări urinare, retenție urinară, stenoză pilorică, ileom,
· Alcoolismul și consumul de droguri cu efect depresiv asupra sistemului nervos central (efectul depresiv al SNC poate fi potențat),
· Tulburări severe ale funcției respiratorii (de exemplu, infecții pulmonare acute, astm, emfizem).
Clorprotixenul trebuie utilizat cu precauție la subiecții expuși la temperaturi extreme și în terapia electroconvulsivă.
Ca și în cazul altor agenți psihotropi, clorprotixena poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză atunci când se stabilește terapia antidiabetică la pacienții cu diabet zaharat.
Pacienții tratați pe termen lung, în special doze mari, trebuie monitorizați îndeaproape și evaluați periodic pentru a determina dacă doza de întreținere poate fi redusă.
Hipersensibilitatea la fenotiazine poate fi, de asemenea, hipersensibilitate la tioxantene.
Clorprotixenul poate duce la rezultate fals pozitive de laborator ale unei imunoanalize de sarcină în urină și, de asemenea, la prezența bilirubinei în urină.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu antipsihotice.
Deoarece factorii de risc dobândiți pentru TEV sunt adesea prezenți la pacienții tratați cu antipsihotice, acești factori de risc trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu clorprotixen și ar trebui luate măsuri de precauție.
În studiile randomizate, controlate cu placebo, la pacienți cu demență tratați cu antipsihotice atipice, a fost observat un risc de aproximativ 3 ori mai mare de reacții adverse cerebrovasculare. Mecanismul acestei creșteri este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau pentru alte populații de pacienți. Clorprotixenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de predispuși la hipotensiune ortostatică.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
Datele din două mari studii observaționale au arătat că pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.
Cu toate acestea, nivelul exact al riscului nu poate fi estimat în mod fiabil din datele disponibile și cauza acestuia rămâne necunoscută.
Clorprotixena nu este indicată pentru tratamentul tulburărilor de comportament datorate demenței.
Chlorprothixene nu este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților. Nu există studii suficiente în ceea ce privește siguranța și eficacitatea clorprotixenei la copii și adolescenți.
Inducerea priapismului a fost raportată cu antipsihotice cu efecte de blocare alfa-adrenergice și este posibil ca clorprotixena să aibă și o astfel de proprietate. Priapismul sever poate necesita asistență medicală. Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală imediată dacă apar semne și simptome de priapism.
Medicamentul conține lactoză monohidrat.
Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
Medicamentul conține zaharoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomalază nu trebuie să ia acest medicament.
Clorprotixena 15 conține un colorant de lac galben portocaliu din aluminiu, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
Clorprotixenul poate crește efectul sedativ al alcoolului și efectele barbituricelor și ale altor deprimante ale SNC (cum ar fi antidepresivele, antiepilepticele, anodinele, relaxantele musculare, neurolepticele, tipurile mai vechi de antihistaminice și altele asemenea).
Neurolepticele pot crește sau scădea efectul antihipertensivelor, efectul antihipertensiv al guanetedinei și al agenților similari este redus.
Utilizarea concomitentă a neurolepticelor și a litiului crește riscul de neurotoxicitate.
Antidepresivele triciclice și neurolepticele se inhibă reciproc metabolismul.
Clorprotixenul poate reduce efectul levodopa și al medicamentelor adrenergice și poate crește efectul anticolinergicelor.
Administrarea concomitentă de metoclopramidă, piperazină, fenotiazine, haloperidol, reserpină crește riscul de tulburări extrapiramidale.
Efectul antihistaminergic al clorprotixenei poate reduce sau elimina reacția alcool/disulfiram.
Prelungirea intervalului QT asociat cu tratamentul antipsihotic poate fi crescută cu tratamentul concomitent cu alte medicamente care cresc semnificativ intervalul QT. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3). Aceste medicamente includ:
· Antiaritmice clasa IA și III (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
· Unele antipsihotice (de exemplu, tioridazina), unele antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina)
· Unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol)
· Unele antibiotice chinolone (de exemplu, gatifloxacină, moxifloxacină).
Lista de mai sus nu este exhaustivă, sunt contraindicate și alte medicamente care pot prelungi semnificativ intervalul QT (de exemplu, cisapridă, litiu).
Medicamentele care pot provoca dezechilibru electrolitic, cum ar fi diureticele tiazidice (hipokaliemie) și medicamentele care cresc concentrațiile plasmatice de clorprotixen, trebuie evitate deoarece pot crește riscul de prelungire a intervalului QT și aritmii maligne (vezi pct. 4.3).
Neurolepticele sunt metabolizate în sistemul citocromului P450 din ficat. Medicamentele care inhibă sistemul CYP 2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, cloramfenicol, disulfiram, izoniazidă, inhibitori de monoaminooxidază, contraceptive orale, într-o măsură mai mică buspironă, sertralină sau citalopram) pot crește nivelul plasmatic al clorprotixenei.
Utilizarea concomitentă a clorprotixenului și a medicamentelor cu activitate anticolinergică dovedită crește efectele anticolinergice.
Clorprotixenul poate bloca acțiunea alfa-adrenergică a epinefrinei (adrenalină), care poate duce la hipotensiune și tahicardie atunci când este administrat concomitent.
Clorprotixenul scade, de asemenea, pragul convulsivant - poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antiepileptice.
Clorprotixenul poate crește nivelurile serice de prolactină - poate fi necesară ajustarea dozelor atunci când bromocriptina este administrată concomitent.
Thioxanthenes poate masca efectele ototoxice ale altor medicamente (tinitus, amețeli etc.).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există experiență clinică limitată la femeile gravide. Chlorprothixene nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul potențial pentru făt.
Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv clorprotixen) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină maternă sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau sindrom de sevraj, care pot varia în severitate și durată după naștere. Au fost raportate cazuri de agitație, hipertensiune, hipotensiune, cale, somnolență, dificultăți de respirație sau tulburări de hrănire. În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați îndeaproape.
Studiile asupra reproducerii la animale nu au arătat o incidență crescută a vătămării fetale sau a altor efecte adverse asupra procesului de reproducere.
Deoarece clorprotixena se găsește în concentrații ale sânilor în concentrații scăzute, este puțin probabil să afecteze sugarul la doze terapeutice. Doza ingerată de sugari este de aproximativ 2% din doza zilnică a mamei. Alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu clorprotixen dacă este considerat relevant din punct de vedere clinic. Se recomandă monitorizarea bebelușului, în special în primele 4 săptămâni după naștere.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clorprotixena este un medicament sedativ, prin urmare, mai ales la începutul tratamentului, poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonare motorie și luarea rapidă a deciziilor (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime etc.).
Pacienții trebuie informați cu privire la influența potențială asupra capacității lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare sunt de obicei dependente de doză. Frecvența și severitatea sunt cele mai pronunțate în faza inițială a tratamentului și se diminuează în timpul tratamentului ulterior.
Riscul de reacții adverse crește odată cu administrarea pe termen lung a unor doze mai mari de clorprotixen și este, de asemenea, mai mare la pacienții vârstnici.
Cel mai frecvent este oboseala, hipotensiunea ortostatică, somnolența la neatenție apare adesea la începutul tratamentului cu doze mai mari, care de obicei se rezolvă spontan.
Blocarea receptorilor dopaminergici din sistemul nervos central poate duce la complicații neurologice acute - distonie, acatie sau simptome extrapiramidale.
Simptomele extrapiramidale pot apărea în special în faza inițială a tratamentului. În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse pot fi gestionate în mod satisfăcător prin reducerea dozei și/sau utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene. Nu se recomandă administrarea profilactică de rutină a medicamentelor antiparkinsoniene. Medicamentele antiparkinsoniene nu ameliorează simptomele diskineziei tardive, dimpotrivă, le pot agrava. Dacă este posibil, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea clorprotixenei. În caz de acatisie persistentă, pot fi administrate benzodiazepine sau propranolol.
Rareori, se dezvoltă sindromul neuroleptic malign (hiperpirexie, rigoare, akinezie, coma), în care clorprotixena trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament simptomatic la secția UTI sau ARO. Cu administrarea pe termen lung (în special la pacienții vârstnici), poate exista o așa-numită diskinezii tardive (cronice - tardive) ca manifestare a hipersensibilității sistemului dopaminergic (mișcările coreoatetotice involuntare sunt prognostic grave). Administrarea suplimentară a neurolepticelor maschează simptomele acestora, deci este necesar să se monitorizeze cu atenție starea pacientului.
Există, de asemenea, un risc serios de a provoca convulsii epileptiforme.
De asemenea, este rar să vezi o creștere paradoxală a neliniștilor, în special la pacienții maniacali sau schizoafectivi (în astfel de cazuri este mai bine să treci la neuroleptice cu efect incisiv, de exemplu haloperidol).
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale clorprotixenei din literatura de specialitate și din rapoartele spontane, grupate în conformitate cu terminologia MedDRA cu frecvența: foarte frecvente (≥1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri