Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/00025-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimate Endovelle 2 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 60,9 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, albe, cu diametrul de 5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare Endovelle este un comprimat pe zi, fără pauze, cel mai bine se ia la aceeași oră în fiecare zi și se ia cu o cantitate mică de lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie luate continuu, indiferent de sângerările vaginale. Dacă utilizarea pachetului este oprită, utilizarea pachetului următor ar trebui să înceapă fără întrerupere.
Nu există experiență cu utilizarea Endovelle mai mult de 15 luni la pacienții cu endometrioză.
Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.
Trebuie să întrerupeți utilizarea oricărui contraceptiv hormonal înainte de a utiliza Endovelle. Dacă este necesară utilizarea contracepției, trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, metoda barieră).
Procedura pentru omiterea comprimatelor
În caz de pierdere a comprimatelor, vărsături și/sau diaree (dacă apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului), eficacitatea Endovelle poate fi redusă. Dacă se omite unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia un comprimat doar de îndată ce își amintește și apoi să continue ziua următoare la ora obișnuită. Un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie, de asemenea, înlocuit cu un comprimat.
Informații suplimentare pentru grupuri speciale de pacienți
Endovelle nu este indicat la copii înainte de prima menstruație.
Siguranța și eficacitatea Endovelle au fost studiate într-un studiu clinic necontrolat pe 12 luni la 111 femei adolescente (12- Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri