Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2014/03242-PRE
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/02723-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimate efervescente Flavamed
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conține clorhidrat de ambroxol 60 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 110 mg lactoză anhidră, 5,5 mmol (126,5 mg) sodiu și 29 mg sorbitol per tabletă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, albe, cu un diametru de 18 mm și o linie de marcare pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul mucolitic al tusei cu formare de mucus care însoțește bolile bronhopulmonare acute și cronice.
Flavamed este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, următoarea doză este recomandată pentru Flavamed:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
De obicei, comprimatele efervescente F Flavamed se administrează de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile (corespunzând la 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi); apoi ½ comprimate Flavamed comprimate efervescente de două ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi).
La adulți, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg de două ori pe zi, dacă este necesar (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol/zi).
Siguranța și eficacitatea comprimatelor efervescente Flavamed la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Comprimatele efervescente Flavamed sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Comprimatele efervescente Flavamed sunt pentru uz oral.
Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă și se beau după masă.
Comprimatele efervescente Flavamed nu trebuie administrate mai mult de 4-5 zile fără acordul medicului.
Doze în afecțiuni renale și hepatice, vezi pct. 4.4.
4.3 Contraindicații
Comprimatele efervescente Flavamed nu trebuie utilizate în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Datorită conținutului ridicat de medicamente și a faptului că siguranța și eficacitatea comprimatelor efervescente Flavamed nu au fost încă stabilite la copiii cu vârsta sub 12 ani, comprimatele efervescente Flavamed sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate reacții cutanate grave, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) cu clorhidrat de ambroxol. Dacă sunt prezente semne sau simptome de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu clorură de ambroxolium trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată asistență medicală.
Datorită potențialului de creștere a secreției, comprimatele efervescente Flavamed trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu funcție bronhomotorie afectată și cu o cantitate semnificativă de secreție (de exemplu, în sindromul rar al ciliilor imobili).
Dacă este prezentă insuficiență renală severă sau boli hepatice severe, comprimatele efervescente Flavamed trebuie luate numai după consultarea unui medic.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu metabolism hepatic și eliminare renală ulterioară, acumularea de metaboliți ambroxolici formați în ficat poate fi crescută în caz de insuficiență renală severă. Deoarece mucoliticele pot afecta suprafața mucoasei gastrice, trebuie administrată prudență la administrarea ambroxolului la pacienții cu antecedente de ulcer gastric.
Acest medicament conține lactoză și sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție la glucoză-galactoză sau intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține sodiu 5,5 mmol (126,5 mg) per comprimat efervescent. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Acești pacienți nu trebuie să ia acest medicament pentru o lungă perioadă de timp, deoarece ambroxolul afectează metabolismul histaminei și poate provoca semne de intoleranță (de exemplu, cefalee, curgerea nasului, mâncărime).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Combinația de comprimate efervescente Flavamed și antitusive poate prezenta un risc de acumulare de mucus datorită atenuării reflexului tusei și, prin urmare, indicația pentru o astfel de terapie combinată trebuie luată în considerare cu atenție.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Clorura de ambroxolium traversează bariera placentară. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Observații clinice extinse după 28 de săptămâni de sarcină nu au arătat efecte adverse asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie respectate precauțiile uzuale pentru administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. În special în primul trimestru, nu este recomandată utilizarea comprimatelor efervescente Flavamed.
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte secundare la sugarii alăptați, utilizarea comprimatelor efervescente Flavamed nu este recomandată mamelor care alăptează.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive ale ambroxolului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comprimatele efervescente Flavamed nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.