forsteo

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 80 microlitri conține 20 micrograme de teriparatidă *.

Un stilou injector (pen) preumplut de 2,4 ml conține 600 micrograme teriparatidă (echivalentul a 250 micrograme pe mililitru).

* Teriparatida, rhPTH (1-34), produsă de E. coli utilizând tehnologia ADN-ului recombinant este identică cu secvența de aminoacizi 34 N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție incoloră, clară.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

FORSTEO este indicat la adulți.

Tratamentul osteoporozei la femeile și bărbații în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). Femeile aflate în postmenopauză au arătat o reducere semnificativă a fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu și a fracturilor de gât femural.

Tratamentul osteoporozei asociate terapiei sistemice cu glucocorticoizi sistemici la femei și bărbați cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Doza recomandată de FORSTEA este de 20 micrograme, administrată o dată pe zi.

Durata maximă totală a tratamentului FORSTEOM trebuie să fie de 24 de luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul FORSTEOM de 24 de luni nu trebuie repetat pe parcursul vieții pacientului.

Tratamentul suplimentar cu calciu și vitamina D trebuie administrat pacienților cu aport alimentar insuficient al acestor substanțe.

După oprirea FORSTEOM, pacienții pot continua alte tratamente pentru osteoporoză.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). FORSTEO trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată. Nu este necesară o îngrijire specială pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală ușoară.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.3).

Prin urmare, FORSTEO trebuie utilizat cu precauție.

Copii și adolescenți cu glande pineale deschise:

Siguranța și eficacitatea FORSTEA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. FORSTEO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) sau adolescenți cu glande pineale deschise.

Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei pentru vârstă (vezi pct. 5.2).

FORSTEO trebuie administrat zilnic prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen.

Pacienții trebuie instruiți cu privire la tehnica adecvată de injectare (vezi pct. 6.6). Instrucțiunile de utilizare a pixului pot fi găsite și în instrucțiunile de utilizare.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.4 și 4.6).

• Hipercalcemie preexistentă

• Insuficiență renală severă

• Boală osoasă metabolică (inclusiv hiperparatiroidism și boala Paget), alta decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de glucocorticoizi

• Creșterea inexplicabilă a fosfatazei alcaline

• Iradiere externă anterioară sau brahiterapie scheletică

• Pacienții cu tumori maligne ale scheletului sau metastaze osoase trebuie excluși de la tratamentul cu teriparatid.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Calciul în ser și urină

La pacienții cu niveluri normale de calciu din sânge, s-a observat o creștere ușoară și tranzitorie a calciului seric după injectarea teriparatidei. Concentrațiile serice de calciu ating vârfurile de la 4 la 6 ore după o doză de teriparatid și revin la valoarea inițială la 16 până la 24 de ore. Prin urmare, dacă este necesar să se colecteze sânge de la un pacient pentru determinarea calciului, această colectare trebuie efectuată la cel puțin 16 ore după ultima doză de FORSTEA. Nu este necesară monitorizarea de rutină a nivelurilor de calciu în timpul tratamentului.

FORSTEO poate duce la o ușoară creștere a excreției urinare de calciu, dar în studiile clinice incidența hipercalciuriei nu a diferit de cea observată la pacienții tratați cu placebo.

FORSTEO nu a fost studiat la pacienții cu urolitiază activă. La pacienții cu urolitiază activă sau manifestată recent, FORSTEO poate duce la agravarea afecțiunii și, prin urmare, trebuie utilizat cu precauție.

Au fost observate episoade izolate de hipotensiune ortostatică tranzitorie în studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEOM. Acest eveniment s-a produs de obicei în decurs de 4 ore de la administrare și simptomele s-au rezolvat spontan în câteva minute până la câteva ore. Dacă s-a produs această hipotensiune ortostatică tranzitorie, aceasta a apărut în timpul primelor doze. Problemele s-au rezolvat după plasarea pacientului într-o poziție orizontală și nu au dus la întreruperea tratamentului.

Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie monitorizați cu precauție.

Populația adultă tânără

Experiența la populația adultă tânără, inclusiv la femeile premenopauzale, este limitată (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie inițiat numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile la această populație.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timp ce iau FORSTEA.

Dacă o femeie rămâne gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt.

Studiile la șobolani au arătat o incidență crescută a osteosarcomului cu administrarea pe termen lung a teriparatidei (vezi pct. 5.3). Până când nu sunt disponibile alte rezultate clinice, durata recomandată a tratamentului cu teriparatidă de 24 de luni nu trebuie depășită.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Într-un studiu realizat pe 15 voluntari sănătoși care au luat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o singură doză de FORSTEA nu a afectat efectul cardiac al digoxinei. Cu toate acestea, rapoartele sporadice sugerează că pacienții cu hipercalcemie pot fi predispuși la toxicitatea digitală. Deoarece FORSTEO crește în mod tranzitoriu calciul seric, de aceea trebuie acordată prudență la pacienții care iau digitală.

FORSTEO a fost studiat în studii de interacțiune farmacodinamică cu hidroclorotiazidă. Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic.

Administrarea concomitentă de raloxifen sau terapie de substituție hormonală cu FORSTEOM nu a afectat nivelul seric sau urinar de calciu sau incidența evenimentelor adverse clinice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timp ce iau FORSTEA. Dacă o femeie rămâne gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt.

FORSTEO este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

FORSTEO este contraindicat pentru utilizare în timpul alăptării. Nu se știe dacă teriparatida este excretată în laptele uman.

Studiile efectuate la iepuri au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu s-au efectuat studii privind efectele teriparatidei asupra dezvoltării fetale la om. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

FORSTEO nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La unii pacienți s-a observat hipotensiune ortostatică tranzitorie sau amețeli. Acești pacienți ar trebui să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea utilajelor până când simptomele vor fi rezolvate.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la pacienții tratați cu FORSTE au fost greață, dureri la nivelul membrelor, cefalee și amețeli.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Cel puțin o reacție adversă a fost raportată în studiile cu teriparatid la 82,8% dintre pacienții care au primit FORSTEO și 84,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Reacțiile adverse asociate cu utilizarea teriparatidei în osteoporoză în studiile clinice și în timpul experienței după punerea pe piață sunt incluse în tabelul de mai jos. Reacțiile adverse au fost clasificate ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 1) și