Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2016/02958-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/00100-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glucophage 850 mg comprimate filmate
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformină 850 mg, echivalent cu 662,9 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, albe, rotunde, convexe.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi în care dieta și exercițiile fizice nu duc la un control glicemic adecvat.
· La adulți, Glucophage poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
· Glucophage poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
Utilizarea metforminei ca medicament de primă alegere la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 după eșec alimentar reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza poate fi ajustată pe baza rezultatelor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Cea mai mare doză recomandată de metformină este de 3 g pe zi, administrată în trei doze divizate.
Dacă este planificată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu medicamentul original și inițiați metformina la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi combinate în tratament pentru a obține un control glicemic mai bun. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor testelor de glucoză din sânge.
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de rezultatele testelor funcției renale. Este esențială evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Doza maximă zilnică totală
(împărțit în 2-3 doze zilnice
Reducerea dozei poate fi luată în considerare datorită scăderii funcției renale.
Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică trebuie luați în considerare înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină (vezi pct. 4.4).
Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.
5 mmol/l) și un decalaj anionic crescut și un raport lactat/piruvat.
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 1/100, 1/1000, 400 ml/min, sugerând că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore. În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina, prin urmare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Caracteristici în grupuri specifice de pacienți
Datele disponibile la pacienții cu insuficiență renală ușoară sunt insuficiente, iar expunerea sistemică la metformină nu poate fi determinată în mod fiabil în acest subgrup, spre deosebire de subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, doza trebuie ajustată pentru a lua în considerare eficacitatea/tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la pacienții adulți sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) au fost reduse cu aproximativ 33% și expunerea sistemică (ASC0-t) cu aproximativ 40%, comparativ cu adulții care au primit 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. zile. Deoarece doza a fost titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.