REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Irbesartan Zentiva 300 mg comprimate filmate.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține irbesartan 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 102,00 mg lactoză monohidrat per comprimat filmat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Alb până la aproape alb, biconvex și oval, cu o inimă gravată pe o parte și numărul 2873 gravat pe cealaltă parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Irbesartan Zentiva este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
De asemenea, este indicat pentru tratamentul bolilor renale la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2 ca parte a unui regim antihipertensiv de medicamente (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală inițială și de întreținere recomandată este de 150 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente. Irbesartan Zentiva 150 mg o dată pe zi oferă un control mai bun al tensiunii arteriale pe 24 de ore decât 75 mg. Inițierea tratamentului cu 75 mg poate fi luată în considerare în special la pacienții cu hemodializă și la vârstnicii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții insuficient controlați cu 150 mg o dată pe zi, doza de Irbesartan Zentiva poate fi crescută la 300 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). S-a demonstrat că adăugarea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazidă, la Irbesartan Zentiva are un efect aditiv (vezi pct. 4.5).
La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, irbesartanul trebuie început cu o doză de 150 mg o dată pe zi și crescut treptat la 300 mg o dată pe zi, care este doza de întreținere preferată pentru tratamentul bolilor renale.
Beneficiile renale ale Irbesartan Zentiva la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2 au fost demonstrate în studii în care irbesartanul a fost utilizat concomitent cu alți agenți antihipertensivi atunci când a fost necesar pentru a atinge obiectivele tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții supuși hemodializei trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (75 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Pacienți vârstnici: o doză inițială de 75 mg poate fi luată în considerare la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, dar nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea Irbesartan Zentiva la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost studiate. Datele disponibile în prezent sunt furnizate în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Pentru uz oral.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Utilizarea concomitentă a Irbesartan Zentiva cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR 3 g/zi) și AINS neselective) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv.
Ca și în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagoniști ai angiotensinei II și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală acută și o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu funcție renală preexistentă slabă. Combinația trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și apoi, după inițierea tratamentului concomitent, trebuie luată în considerare monitorizarea regulată a funcției renale.
Informații suplimentare despre interacțiunile cu irbesartan: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu este afectată de hidroclorotiazidă. Irbesartanul este metabolizat în principal de CYP2C9 și într-o măsură mai mică prin glucuronidare. Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative atunci când irbesartanul a fost administrat concomitent cu warfarină metabolizată de CYP2C9. Efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului nu au fost evaluate. Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea AIIRAs nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea AIIRAs este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, dar o creștere mică a riscului nu poate fi exclusă. Până când nu se cunosc date epidemiologice controlate privind riscul inhibitorilor receptorilor de angiotensină-II (AIIRA), pot exista riscuri similare pentru întreaga clasă de medicamente. Dacă este necesar un tratament cu AIIRA, pacienții care planifică sarcina ar trebui schimbați la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu AIIRA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Se știe că expunerea la AIIRA induce fetotoxicitatea umană (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) și toxicitatea neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. (A se vedea secțiunea 5.3).
Examinarea sonografică a funcției renale și a craniului este recomandată atunci când AIIRAs sunt administrate din al doilea trimestru de sarcină.
Sugarii mamelor care iau AIIRA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Irbesartan Zentiva în timpul alăptării, Irbesartan Zentiva nu este recomandat și sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranță mai bine stabilite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau prematur.
Nu se știe dacă irbesartanul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la șobolani au arătat excreția irbesartanului sau a metaboliților săi în lapte (vezi 5.3 pentru detalii).
Irbesartanul nu a afectat fertilitatea șobolanilor tratați și a descendenților acestora până la doza care a indus primele semne de toxicitate parentală (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele irbesartanului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Datorită proprietăților sale farmacodinamice, este puțin probabil să o afecteze. Când conduceți vehicule sau folosiți mașini, trebuie luat în considerare faptul că amețeala și oboseala pot apărea în timpul tratamentului.
4.8 Reacții adverse
În studiile controlate cu placebo în hipertensiune arterială, nu a existat nicio diferență în incidența generală a evenimentelor adverse între grupurile cu irbesartan (56,2%) și placebo (56,5%). Întreruperea din cauza oricărei reacții adverse clinice sau de laborator a fost mai mică la pacienții tratați cu irbesartan (3,3%) decât la pacienții tratați cu placebo (4,5%). Incidența reacțiilor adverse nu a fost legată de doză (în intervalul de doze recomandat), sex, vârstă, rasă sau durata tratamentului.
La pacienții diabetici cu microalbuminurie și funcție renală normală, amețeli ortostatice sau hipotensiune ortostatică au apărut la 0,5% dintre pacienți (adică mai puțin frecvent), dar în exces față de placebo.
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse care au apărut în studiile controlate cu placebo în care 1.965 de pacienți hipertensivi au primit irbesartan. Datele marcate cu un asterisc (*) se referă la evenimentele adverse care au apărut la> 2% dintre pacienții diabetici hipertensivi cu insuficiență renală cronică și proteinurie evidentă și care au depășit placebo.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); Șaizeci la sută (60%) dintre pacienți au obținut obiective comune ale tensiunii arteriale (≥ 1/100 până la 160 mmHg) în grupul placebo, comparativ cu 76% și 78% în grupurile cu irbesartan și respectiv amlodipină, iar Irbesartan a redus semnificativ riscul relativ de dublare a creatininei serice, a bolii renale în stadiul final (ESRD) sau a mortalității globale Aproximativ 33% dintre pacienții din grupul cu irbesartan au obținut [o reducere cu 20% a riscului relativ comparativ cu placebo (p = 0,024) și o reducere de 23% a riscului relativ comparativ cu amlodipina (p = 0,006)] Când nu s-au analizat separat componente individuale ale criteriului final primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalității globale, dar în al doilea Pe de altă parte, o tendință pozitivă în reducerea ESRD și o reducere semnificativă la dublarea nivelurilor de creatinină a fost observată în ser.
Efectul tratamentului a fost evaluat în subgrupuri împărțite în funcție de sex, rasă, vârstă, durata diabetului, tensiunea arterială inițială, creatinina serică și rata de excreție a albuminei. La femeile și subgrupul de pacienți negri, care au reprezentat 32% și 26% din totalul populației studiate, beneficiul renal nu a fost evident, deși nu a putut fi exclus complet atunci când se evaluează intervalele de încredere. În ceea ce privește obiectivul secundar, incidența evenimentelor cardiovasculare fatale și non-fatale, nu s-a observat nicio diferență între cele trei grupuri din întreaga populație din studiu. Cu toate acestea, în grupul cu irbesartan, s-a observat o incidență crescută a IM non-fatal la femei și o incidență scăzută a IM non-fatal la bărbați comparativ cu placebo. O incidență crescută a infarctului miocardic non-fatal și a accidentului vascular cerebral a fost observată la femeile tratate cu irbesartan comparativ cu amlodipina. Numărul internărilor din cauza insuficienței cardiace a scăzut în populația generală. Nu a fost găsită nicio explicație adecvată pentru aceste constatări la femei.