Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/04449
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Substanță activă: piracetam 200 mg/ml.
(Lucetam soluție injectabilă conținând 1 g piracetam/5 ml și Lucetam soluție injectabilă conținând 3 g piracetam/15 ml)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: lichid limpede, incolor până la verde deschis, inodor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Soluția injectabilă Lucetam este indicată pentru tratamentul demenței, pierderii concentrării și/sau atenției, tulburărilor de personalitate și de comportament cauzate de leziuni cerebrale difuze sau locale. Tabloul clinic poate lua forma demenței sau psihosindromului organic (de exemplu, demență vasculară, boala Alzheimer, demență senilă de tip Alzheimer). În cazul unei leziuni cerebrale focale sau tulburări funcționale (de exemplu, traume cerebrale, intervenții chirurgicale pe creier sau afecțiuni post-accident vascular cerebral), medicamentul poate fi utilizat ca adjuvant pentru tratarea simptomelor concomitente, cum ar fi amețeli, nistagmus vestibular, mioclon cortical și afazie.
Lucetam este, de asemenea, indicat pentru tratamentul tulburărilor cognitive induse de alcool. Ca adjuvant, poate fi util în tratamentul simptomelor de sevraj la alcool.
În tratamentul dislexiei la copii, Lucetam poate contribui la îmbunătățirea învățării la copiii dislexici, cu condiția ca aceștia să nu fie deficienți mintal. Înainte de a începe tratamentul cu Lucetam la copii, trebuie excluse daunele cauzate de influențele sociale și/sau de mediu. Acest medicament nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru instruirea corectivă adecvată. Comprimatele filmate cu Lucetam sunt utilizate de preferință pentru această indicație.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie determinat individual. Răspunsul pacientului trebuie de asemenea luat în considerare.
Doza zilnică maximă este de 4.800 mg și trebuie administrată în 2-4 doze divizate.
În funcție de starea pacientului, se recomandă trecerea de la tratament parenteral la tratament oral cu Lucetam, dacă este posibil.
Dozele zilnice recomandate, conform indicațiilor:
Tratamentul simptomatic psihosindroame organice:
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g, împărțită în două sau trei doze divizate.
Evenimente cerebrovasculare și deficite cognitive cauzate de leziuni la cap:
Se poate administra o doză zilnică de 9-12 g în primele 2 săptămâni, urmată de o doză de întreținere de 2.400 mg/zi timp de cel puțin 3 săptămâni.
Tratamentul cu vertij
Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g împărțită în două sau trei
Tratamentul mioclonului de origine corticală
Doza zilnică ar trebui să înceapă la 7,2 g și să fie crescută cu 4,8 g la fiecare trei sau patru zile până la maximum 24 g, împărțită în două sau trei subdoze. Tratamentul cu alte medicamente anti-mioclonice trebuie menținut la aceeași doză. În funcție de beneficiul clinic obținut, doza acestor medicamente trebuie redusă treptat, dacă este posibil.
Dacă se începe piracetamul, tratamentul trebuie să continue atât timp cât persistă bolile cerebrale. La pacienții cu un eveniment acut, în timpul evenimentului poate apărea o dezvoltare spontană și trebuie încercată reducerea dozei sau întreruperea tratamentului la fiecare 6 luni. Doza de piracetam trebuie redusă cu 1,2 g la fiecare două zile (în cazul sindromului Lance și Adams la fiecare trei sau patru zile, pentru a evita posibilitatea recăderii bruște sau a convulsiilor (din cauza întreruperii)).
Perioada de încetare a consumului de alcool:
12 g/zi, apoi o doză de întreținere de 2.400 mg/zi.
Tratamentul dislexiei în combinație cu logopedia
Pentru copiii de la 8 ani și adolescenți, doza zilnică recomandată este de 3,2 g, împărțită în două doze divizate.
Se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi pct. „Pacienți cu insuficiență renală” de mai jos). În tratamentul pe termen lung al pacienților vârstnici, este necesară o evaluare regulată a clearance-ului creatininei pentru a ajusta doza după cum este necesar.
Pacienți cu insuficiență renală:
Doza zilnică trebuie determinată individual în funcție de funcția renală. Luați în considerare următorul tabel și ajustați doza conform indicațiilor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, este necesar să se estimeze clearance-ul creatininei (CLcr) în ml/min. Valoarea CLcr în ml/min poate fi estimată prin determinarea creatininei serice (mg/dl) conform următoarei formule:
[140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)
72 x creatinină serică (mg/dl)
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doze și frecvență
Funcție normală
doza zilnică obișnuită împărțită în 2 până la 4 doze divizate
Disfuncție ușoară
2/3 din doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 sau 3 doze divizate
Disfuncție moderată
1/3 din doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 doze divizate
Disfuncție severă
10 g/kg. Ca urmare a unui singur i.v. dozele au fost LD50> 8 g / kg la rozătoare și LD50> 5 g/kg la câini. În ambele studii, animalele au murit în decurs de 24 de ore, respectiv 24 de ore. 1 săptămână după administrarea la șobolani resp. șoareci. Se poate concluziona că toxicitatea acută a piracetamului este neglijabilă.
Un studiu de toxicitate acută a fost, de asemenea, efectuat prin administrarea unei doze repetate la șobolani și câini. Administrarea zilnică subcutanată (doze de 100 mg/kg), orală (6 g/kg) și intravenoasă (100, 320 și 1.000 mg/kg) pe o perioadă prelungită (4-5 săptămâni) nu a făcut sisteme de organe. Parametrii hematologici, biochimici și ECG au fost înregistrați înainte, în timpul și după experimente, fără ca niciunul dintre parametri să depășească valorile normale sau valorile găsite în grupul de control ca urmare a tratamentului.
Șobolanii cărora li s-au administrat doze orale de 100, 300 și 1000 mg/kg piracetam zilnic timp de 6 luni, 5 zile pe săptămână au fost evaluați în săptămânile 8, 3 și 6 ale studiului. Nu au fost observate modificări clinice (incluzând comportamentul și greutatea corporală) sau hematologice la animalele experimentale comparativ cu grupul martor. Examinarea organelor după uciderea animalelor nu a arătat nicio dovadă a modificărilor care ar fi induse de administrarea medicamentului.
Un studiu de creștere a dozei de un an a fost efectuat la câini. Dozele inițiale de 1 g/kg au fost administrate timp de 4 săptămâni, crescute la 3 g/kg în următoarele 3 săptămâni și apoi la 6 g/kg pentru alte 31 de săptămâni. Ultima creștere a dozei a fost de 10 g/kg în ultimele 13 săptămâni. Examinarea animalelor a fost efectuată înainte de începerea administrării, la săptămânile 4, 8, 12, 18, 38 și 50. Toate constatările raportate susțin opinia că piracetamul nu are efecte toxice în ciuda tratamentului pe termen lung și a dozelor relativ mari.
Studiile cu doze cuprinse între 300 și 2.700 mg/kg au fost efectuate la șobolani masculi și femele în momente diferite înainte de împerechere. Scopul studiilor a fost de a evalua comportamentul sexual al animalelor și capacitatea lor reproductivă, comportamentul femeilor în timpul sarcinii și a așternutului, durata și tipul de așternut, precum și instinctul matern și capacitatea de a lacta. Piracetam administrat cu până la 60 de zile înainte de cuplare nu a afectat negativ niciunul dintre acești parametri.
Proprietățile teratogene și embriotoxice ale piracetamului au fost investigate la șoareci, iepuri și șobolani la doze cuprinse între 100 și 2.700 mg/kg. S-au determinat greutatea corporală a femelelor, numărul fetușilor vii și morți, malformațiile macro și microscopice ale organelor și scheletului, precum și numărul punctelor de resorbție și regresie. Pe baza tuturor rapoartelor experimentale, se concluzionează în mod fiabil că piracetamul nu are efect teratogen în comparație cu rezultatele administrării de agenți teratogeni confirmați în condiții experimentale similare.
Conform studiilor efectuate pe tulpini de Salmonella typhimurium și E. coli, nu au fost raportate efecte mutagene ale piracetamului.
Nu s-au prezentat rapoarte despre un posibil efect cancerigen al piracetamului.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acetat de sodiu, acid acetic 98%, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilități
Soluția injectabilă Lucetam este compatibilă cu următoarele soluții perfuzabile:
Soluție de glucoză 5%, 10%, 20%
Soluție de fructoză 5%, 10%, 20%
Soluție de levuloză 5%
Soluție de clorură de sodiu 0,9%
Dextran 40 10% în soluție de NaCI 0,9%
Dextran 100 6% în soluție de NaCI 0,9%
Soluția lactată Ringer
Soluție sterilă HAES 6%
Soluția reconstituită de piracetam pentru perfuzie este stabilă timp de cel puțin 24 de ore.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj interior: fiole din sticlă în formă de B (tip I) cu două inele de cod roșu închis și un punct de rupere alb, carcasă din PVC cu pereți despărțitori
Ambalaj exterior: cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
20 x 3 g/15 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Proces de deschidere (pentru dreapta):
În mâna stângă, țineți corpul fiolei între degetul mare și degetul arătător îndoit. Țineți fiola cu partea colorată orientată în sus (imaginea 1.)! Prindeți gâtul între degetul mare și degetul arătător îndoit al celeilalte mâini (drepte). Degetul mare trebuie să se suprapună peste punctul de pe fiolă (Figura 2). Strângeți degetul mare drept și creați o contrapresiune cu degetul arătător stâng pentru a face o mișcare elastică ușoară și constantă, fără a vă deplasa mâinile departate sau mai aproape unul de celălalt (Figura 3). Gâtul fiolei se poate rupe în orice moment după aplicarea presiunii inițiale și este posibil să nu simțiți când fiola se va sparge (Figura 4.).