Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2013/03456-PRE, 2013/03457-PRE, 2013/03458-PRE, 2013/03459-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/01867-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/01319-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Metoprolol Mylan 23,75 mg
Metoprolol Mylan 47,5 mg
Metoprolol Mylan 95 mg
Metoprolol Mylan 190 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metoprolol Mylan 23,75 mg:
fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 23,75 mg succinat de metoprolol, echivalent cu 25 mg tartrat de metoprolol.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține maximum 0,1 mg D-glucoză și maxim 1,84 mg zaharoză.
Metoprolol Mylan 47,5 mg:
fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 47,5 mg succinat de metoprolol, echivalent cu 50 mg tartrat de metoprolol.
Excipienți cu efect cunoscut:
fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține maximum 0,2 mg D-glucoză și maxim 3,68 mg zaharoză.
Metoprolol Mylan 95 mg:
fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 95 mg succinat de metoprolol, echivalent cu 100 mg tartrat de metoprolol.
Excipienți cu efect cunoscut:
fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține maximum 0,4 mg D-glucoză și maxim 7,36 mg zaharoză.
Metoprolol Mylan 190 mg:
fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 190 mg succinat de metoprolol, echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține maximum 0,8 mg D-glucoză și maxim 14,72 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Tabletă albă, alungită, biconvexă, marcată pe ambele părți.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Insuficiență cardiacă stabilă, cronică, ușoară până la moderată, cu funcție ventriculară stângă afectată (fracție de ejecție ≤ 40%) - în plus față de inhibitori ECA standard și diuretice și, dacă este necesar, glicozide cardiace (a se vedea secțiunea 5.1 pentru detalii suplimentare)
- Tahiaritmii, în special tahicardie supraventriculară
- Tratament de întreținere după infarctul miocardic
- Sindromul hiperkinetic al inimii
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată în conformitate cu următoarele recomandări:
Insuficiență cardiacă stabilă, cronică, ușoară până la moderată cu funcție ventriculară stângă afectată
Doza de succinat de metoprolol trebuie ajustată individual la pacienții cu insuficiență cardiacă stabilă, simptomatică, care primesc și alte tratamente pentru insuficiența cardiacă.
Doza inițială recomandată pentru pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III NYHA este de 11,88 mg succinat de metoprolol o dată pe zi, în prima săptămână. Doza poate fi crescută la 23,75 mg succinat de metoprolol zilnic în a doua săptămână de tratament.
Doza inițială recomandată pentru pacienții cu insuficiență cardiacă clasa II NYHA este de 23,75 mg succinat de metoprolol o dată pe zi, în primele două săptămâni.
După primele două săptămâni, se recomandă o doză dublă. Doza este dublată la două săptămâni până la 190 mg succinat de metoprolol zilnic sau când se atinge doza maximă tolerată de pacient. Pentru tratamentul pe termen lung, doza țintă trebuie stabilizată la 190 mg succinat de metoprolol zilnic sau la doza maximă tolerată de pacient.
Medicul curant trebuie experimentat în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice stabile. După fiecare creștere a dozei, starea de sănătate a pacientului trebuie monitorizată îndeaproape. În cazul unei scăderi a tensiunii arteriale, poate fi necesară reducerea dozei de medicamente concomitente. Scăderea tensiunii arteriale nu este neapărat un obstacol în calea tratamentului pe termen lung cu metoprolol, dar doza nu trebuie redusă până când starea de sănătate a pacientului nu se stabilizează.
47,5 mg succinat de metoprolol o dată pe zi la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 95 până la 190 mg pe zi sau se poate adăuga la tratament un alt agent antihipertensiv.
Copii și adolescenți
Doza inițială recomandată pentru pacienții cu hipertensiune ≥ 6 ani este 0,48 mg/kg Metoprolol Mylan (0,48 mg/kg succinat de metoprolol) o data pe zi. Doza finală dată în miligrame trebuie să fie cât mai aproape de doza de mg/kg. La pacienții care nu răspund la doză 0,48 mg/kg doza poate fi crescută la 0,95 mg/kg Metoprolol Mylan (0,95 mg/kg metoprolol succinat), fara sa depaseasca 47,5 mg Metoprolol Mylan (47,5 mg succinat de metoprolol). La pacienții care nu răspund la o doză de 0,95 mg/kg, doza poate fi crescută până la doza maximă zilnică 1,9 mg/kg Metoprolol Mylan (1,9 mg/kg metoprolol succinat). Doze mai mari decât 190 mg Metoprolol Mylan (190 mg succinat de metoprolol) o dată pe zi la copii și adolescenți.