Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05313-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Metronidazol 0,5% - Polpharma
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Substanță activă: metronidazol 500 mg în 100 ml soluție
Excipient cu efect cunoscut: sodiu. Un ml conține 3,09 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor anaerobe
Metronidazol 0,5% - Soluția perfuzabilă Polpharma este indicată la adulți și copii pentru tratamentul infecțiilor severe cauzate de bacterii anaerobe sensibile.
În cazul unei infecții mixte aerobe și anaerobe, antibioticele adecvate pentru tratamentul infecției aerobe trebuie utilizate în asociere cu Metronidazol 0,5% - soluție perfuzabilă Polpharma.
Metronidazolul este eficient în infecțiile cauzate de specii de clindamicină, cloramfenicol și Bacteroides fragilis rezistente la penicilină.
Infecții abdominale - inclusiv peritonită, abcese intraabdominale și hepatice cauzate de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis), Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. și Peptostreptococcus sp.
Infecții cutanate și anexe cutanate cauzată de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis), Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. și Fusobacterium sp.
Infecții ginecologice - inclusiv endometrita, endomiometrita, abcesul tubo-ovarian, cauzat de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis), Clostridium sp., Peptococcus sp. și Peptostreptococcus sp.
Septicemie bacteriană cauzată de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis) și Clostridium sp.
Infecții osoase și articulare cauzată de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis) ca terapie adjuvantă.
Infecții ale SNC, de exemplu. în meningita cerebrospinală și abcesul cerebral cauzat de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis).
Infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonie, empiem și abces pulmonar cauzate de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis).
Endocardită cauzată de Bacteroides sp. (inclusiv B. fragilis).
Administrarea profilactică preoperatorie, intraoperatorie și postoperatorie a soluției perfuzabile de Metronidazol 0,5% - Polpharma poate reduce incidența infecțiilor anaerobe postoperatorii, în special în timpul operațiilor gastrointestinale sau ginecologice.
Trebuie să se acorde atenție sfaturilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Metronidazol 0,5% - Polpharma se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă lentă. Produsul este destinat pacienților spitalizați.
Această cale de administrare este deosebit de eficientă în condiții severe la pacienții chirurgicali care primesc:
- înainte de operație cu semne ale unei afecțiuni septice cauzate de anaerobi
- în timpul intervenției chirurgicale în care este posibilă contaminarea cu anaerobi din tractul gastro-intestinal, organele genitale feminine sau orofaringele.
Infecții anaerobe
Copii sub 8 săptămâni:
15 mg/kg ca doză unică zilnică sau împărțit în 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore.
La nou-născuții cu gestație mai mică de 40 de săptămâni, acumularea de metronidazol poate să apară în prima săptămână de viață, prin urmare, nivelurile serice de metronidazol trebuie monitorizate în primele zile de tratament.
Copii mai mari de 8 săptămâni și mai mici de 12 ani:
Doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi administrată ca doză unică sau împărțită în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcție de gravitatea infecției. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
100 ml soluție de metronidazol 0,5% (500 mg metronidazol) sub formă de perfuzie intravenoasă, la fiecare 8 ore, cu o rată de 5 ml/min.
Doza zilnică maximă intravenoasă de metronidazol pentru adulți este de 4 g. Medicamentul se administrează de obicei timp de 7 zile, deși unele cazuri (zone inaccesibile la drenaj, contaminare nouă) necesită un tratament mai lung.
Vaginoza bacteriană:
Adolescenți (12-17 ani):
500 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg ca doză unică.
500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 2000 mg ca doză unică
Profilaxia împotriva infecțiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe:
Nou-născuți cu gestație mai mică de 40 de săptămâni:
10 mg/kg greutate corporală ca doză unică înainte de operație.
Copii sub 12 ani:
20-30 mg/kg ca doză unică administrată cu 1-2 ore înainte de operație.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
100 ml dintr-o soluție 0,5% de metronidazol (500 mg metronidazol) intravenos într-o perfuzie lentă de picurare imediat înainte de operație (în funcție de durata acesteia). Mai mult, aceleași doze de soluție de metronidazol 0,5% pot fi repetate la fiecare 8 ore.
Tricomoniază urogenitală
Copii sub 10 ani:
40 mg/kg pe cale orală în doză unică sau 15-30 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze pe parcursul a 7 zile; doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2000 mg
Adulți și adolescenți (de la 10 ani):
2000 mg ca doză unică sau 250 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Acolo unde răspândirea infecției este probabilă, la adulți, se recomandă ca partenerul să fie tratat concomitent cu aceeași doză.
Giardiaza:
Copii de la 1 la 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile
Copii de la 3 la 7 ani: 600 până la 800 mg o dată pe zi timp de 3 zile
Copii de la 7 la 10 ani: 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile
Mai vechi de 10 ani: 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau 400 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 7 până la 10 zile.
Alternativ, exprimat în mg per kg de greutate corporală:
15 - 40 mg/kg/zi împărțit în 2 până la 3 doze.
Amebiază:
Copii de la 1 la 3 ani: 100 până la 200 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile
Copii de la 3 la 7 ani: 100 până la 200 mg de patru ori pe zi timp de 5-10 zile
Copii de la 7 la 10 ani: 200 până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile
Cu vârsta mai mare de 10 ani: 400 până la 800 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile
Alternativ, doza exprimată în mg per kg de greutate corporală:
35 până la 50 mg/kg/zi împărțit în 3 doze, timp de 5 până la 10 zile, doza totală nu trebuie să depășească 2400 mg/zi.
Eradicarea Helicobacter pylori la copii:
Ca parte a terapiei combinate, 20 mg/kg/zi, doza nu trebuie să depășească 500 mg de două ori pe zi timp de 7-14 zile. Procedurile și recomandările oficiale trebuie consultate înainte de începerea tratamentului. Viteza de perfuzare trebuie să fie de 5 ml pe minut. Administrarea intravenoasă trebuie întreruptă de îndată ce este posibilă substituția sau tratamentul oral (400 mg de două ori pe zi la adulți - 7,5 mg/kg greutate corporală pentru tratament și 3,7 până la 7,5 mg/kg greutate corporală pentru prevenire).) Pentru copiii cu o greutate mai mică decât la vârsta obișnuită sau pentru sugarii cu greutatea mai mică de 10 kg, doza de metronidazol trebuie redusă proporțional.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică:
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza și frecvența administrării trebuie ajustate.
Concentrațiile serice de metronidazol trebuie monitorizate.
Pacienți vârstnici: se recomandă prudență, în special la doze mari. Nu sunt disponibile informații despre ajustările dozei.
Mod de administrare:
Metronidazol 0,5% - Polpharma, în pungi de polietilenă de 100 ml este gata pentru utilizare directă.
După verificarea scurgerilor după decojirea foliei de protecție, punga trebuie conectată la setul de perfuzie cu un ac bidirecțional.
Soluția rămasă după perfuzie nu trebuie reutilizată.
Produsul nu trebuie utilizat dacă apar modificări vizibile ale soluției.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la metronidazol, la alți derivați de nitroimidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Primul trimestru de sarcină, alăptare și la pacienții cu boală activă sau cronică a sistemului nervos central sau periferic.
4.4 Atenționări speciale
Dacă medicamentul este administrat mai mult de 10 zile, se recomandă monitorizarea clinică și biochimică regulată.
Dacă medicul recomandă administrarea produsului mai mult decât este recomandat, trebuie luat în considerare raportul beneficiu al tratamentului cu riscul unei posibile neuropatii periferice.
La pacienții cu insuficiență renală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metronidazolului rămâne neschimbat. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, metaboliții metronidazolului sunt reținuți la acești pacienți. Cu toate acestea, semnificația clinică a acestei descoperiri este în prezent necunoscută.
La pacienții care fac hemodializă, metronidazolul și metaboliții săi sunt eliminați efectiv după opt ore de dializă. Prin urmare, metronidazolul trebuie re-administrat imediat după hemodializă.
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală hepatică severă. La acești pacienți, metronidazolul este metabolizat lent, rezultând acumularea în plasmă a medicamentului și a metaboliților acestuia. În aceste cazuri, trebuie utilizate cu precauție doze mai mici decât cele recomandate de obicei. Concentrațiile plasmatice ridicate de metronidazol pot contribui la simptomele encefalopatiei.
Prin urmare, metronidazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu encefalopatie hepatică. Doza zilnică trebuie redusă la o treime și poate fi administrată o dată pe zi.
Au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv decese cu debut foarte rapid al tratamentului după inițierea tratamentului la pacienții cu sindrom Cockayne, cu medicamente care conțin metronidazol pentru uz sistemic. Prin urmare, metronidazolul trebuie utilizat la această populație după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și numai dacă nu este disponibil un tratament alternativ. Testele hepatice trebuie efectuate înainte, în timpul și după tratament până când funcția hepatică se încadrează în intervalul normal sau valorile inițiale au fost atinse. Dacă testele funcției hepatice sunt semnificativ crescute în timpul tratamentului, tratamentul trebuie oprit.
Pacienții cu sindrom Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze medicului orice semn de posibilă afectare a ficatului și să înceteze administrarea de metronidazol.
Administrarea de soluții care conțin ioni de sodiu poate duce la retenția de sodiu.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc concomitent corticosteroizi și la pacienții cu predispoziție la edem.
Candidoza cunoscută sau nerecunoscută poate deveni mai pronunțată în timpul tratamentului cu soluție perfuzabilă de metronidazol. În aceste cazuri, este necesar un tratament adecvat.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu discrazii sanguine confirmate sau cu antecedente. Leucopenia ușoară a fost observată în timpul aplicării. Se recomandă efectuarea numărului de leucocite și a numărului diferit de sânge înainte și după tratament.
Infecția gonococică poate persista chiar și după tratamentul cu Trichomonas vaginalis.
Metronidazolul nu are efect direct împotriva bacteriilor aerobe sau facultative anaerobe.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală activă sau cronică severă a sistemului nervos periferic sau central din cauza riscului de deteriorare neurologică.
Pacienții trebuie informați că metronidazolul poate cauza întunecarea urinei.
Datorită dovezilor insuficiente ale unui risc de mutagenitate la om (vezi pct. 5.3), utilizarea metronidazolului mai mult decât de obicei trebuie luată în considerare cu atenție.
Au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, uneori letale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, cu metronidazol (vezi pct. 4.8). Majoritatea cazurilor de SJS au fost raportate în decurs de 7 săptămâni de la începerea tratamentului cu metronidazol. Pacienții trebuie instruiți cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar simptome ale SJS sau TEN (simptome asemănătoare gripei, cu progresia erupției cutanate, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Testele de aspartat aminotransferază pot da valori fals scăzute la pacienții care iau metronidazol, în funcție de metoda utilizată.
Pacienții trebuie instruiți să nu bea alcool în timpul și cel puțin 48 de ore după tratamentul cu metronidazol, din cauza unei posibile reacții disulfiram (efect antabuz).
Acest medicament conține sodiu 0,13 mmol/ml (3,09 mg/ml). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a raportat o oarecare potențare a efectului anticoagulant atunci când metronidazolul a fost administrat concomitent cu anticoagulante orale de tip warfarină. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de anticoagulant și trebuie monitorizat timpul de protrombină. Nu se cunoaște nicio interacțiune cu heparina.
Administrarea concomitentă de metronidazol și medicamente care induc enzime microsomale hepatice, cum ar fi fenitoina sau fenobarbitalul, accelerează metabolismul metronidazolului, reducând timpul de înjumătățire la aproximativ 3 ore. Metronidazolul scade clearance-ul fenitoinei și mărește concentrația sa serică.
Administrarea concomitentă de medicamente care suprimă activitatea enzimelor microsomale hepatice, cum ar fi cimetidina, poate prelungi timpul de înjumătățire și poate reduce clearance-ul plasmatic al metronidazolului.
Au fost raportate reacții psihotice la alcoolicii care au luat concomitent metronidazol și disulfiram. Metronidazolul poate fi administrat la două săptămâni după întreruperea disulfiramului.
Metronidazolul suprimă alcoolul dehidrogenază și alte enzime responsabile de procesul oxidativ al alcoolului. Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece pot apărea crampe abdominale, greață, vărsături, dureri de cap și bufeuri.
Retenția de litiu însoțită de o posibilă insuficiență renală a fost raportată la pacienții tratați concomitent cu litiu și metronidazol. Terapia cu litiu trebuie redusă sau întreruptă înainte de administrarea metronidazolului. Concentrațiile plasmatice de litiu, creatinină și electroliți trebuie monitorizate la pacienții tratați cu litiu în timp ce primesc metronidazol.
Metronidazolul reduce clearance-ul 5-fluorouracilului și acest lucru poate duce la creșterea toxicității 5-fluorouracilului.
Pacienții care iau ciclosporină prezintă un risc crescut de concentrație plasmatică de ciclosporină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor serice de ciclosporină și creatinină.
Concentrațiile plasmatice de busulfan pot fi crescute de metronidazol, ceea ce poate duce la toxicitate severă a busulfanului.
În niciun caz Metronidazol Polpharma nu trebuie amestecat cu medicamente care conțin alte medicamente, cu excepția: sulfat de amikacină, ampicilină sodică, carbenicilină sodică, cefazolin sodică, cefotaximă sodică, cefuroximă sodică, cefalotină sodică acid sulfuric sulfuric, cloramfeniu, hidrocortizon succinat sodic, latamoxefef sulfat de netilmicină, sulfat de tobramicină.
Ampicilină sodică, cefalotină sodică, succinat de hidrocortizon sodic trebuie adăugată cu prudență la Metronidazol 0,5% - Polpharma.
Soluțiile următoarelor medicamente sunt incompatibile cu soluția de Metronidazol 0,5% - Polpharma: cefamandolinium naphate, cefoxitin sodic, 10% soluție de glucoză cu lactat de sodiu, benzilpenicilină sare de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Metronidazolul traversează bariera placentară.
Nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide, prin urmare, metronidazolul este contraindicat la femei în primul trimestru de sarcină.
În timpul sarcinii, medicamentul poate fi administrat numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul de a dăuna fătului.
Metronidazolul trece în laptele matern și atinge o concentrație similară cu serul, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dar, dacă este necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.
Studiile la animale sugerează potențialul efectelor adverse ale metronidazolului asupra sistemului reproductiv masculin la doze mari cu mult peste doza maximă recomandată la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul potențial de somnolență, amețeli, confuzie, halucinații, convulsii sau tulburări vizuale temporare și sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar aceste simptome.
4.8 Reacții adverse
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele la adulți.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri