boala falciformă

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2015/01007-ZIB
Text aprobat la decizia de transfer, ev. nr.: 2018/01563-TR 2018/01562-TR

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Piracetam AL 800

800 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține piracetam 800 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimat filmat de culoare galben deschis, oval, cu linie de scor, aproape inodor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Piracetam este indicat la adulți pentru:

• tratamentul simptomatic al psihosindromului organic, în care tratamentul îmbunătățește tulburările de memorie, tulburările de atenție și lipsa motivației.

• tratamentul mioclonului cortical singur sau în combinație.

• tratamentul vertijului și a dezechilibrelor asociate, cu excepția amețelilor de origine vasomotorie sau psihologică.

• profilaxia și remisiunea crizelor vasoocluzive în boala falciformă.

Piracetam este indicat copiilor:

• tratamentul dislexiei, în combinație cu măsuri adecvate, cum ar fi logopedia.

• profilaxia și remisiunea crizelor vasoocluzive în boala falciformă.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza recomandată este dată conform indicațiilor de mai jos.

Tratamentul mioclonului de origine corticală

Doza zilnică trebuie începută cu 7,2 g de piracetam și crescută cu 4,8 g la fiecare trei sau patru zile până la maximum 24 g, împărțită în două sau trei doze. Tratamentul cu alte medicamente anti-mioclonice trebuie menținut la aceeași doză. În funcție de beneficiul clinic obținut, doza acestor medicamente trebuie redusă treptat, dacă este posibil.

După începerea piracetamului, tratamentul trebuie continuat atât timp cât persistă boala inițială a creierului. La pacienții cu un eveniment acut, în timpul evenimentului poate apărea o dezvoltare spontană și trebuie încercată reducerea dozei sau întreruperea tratamentului la fiecare 6 luni. Doza de piracetam trebuie redusă cu 1,2 g la fiecare două zile (în cazul sindromului Lance și Adams la fiecare trei sau patru zile, pentru a evita posibilitatea recăderii bruște sau convulsii, convulsii).

Tratamentul simptomatic al psihosindroamelor organice

Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g împărțită în două sau trei doze.

Tratamentul cu vertij

Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g împărțită în două sau trei doze.

Pentru profilaxia și remisiunea crizei vasoocluzive în boala falciformă

Doza zilnică recomandată pentru profilaxie este de 160 mg/kg pe cale orală, împărțită în patru doze.

Dozele mai mici de 160 mg/kg/zi sau utilizarea neregulată pot duce la recidiva crizei.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

Se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi pct. „Pacienți cu insuficiență renală”). În tratamentul pe termen lung al pacienților vârstnici, este necesară o evaluare regulată a clearance-ului creatininei pentru a ajusta doza după cum este necesar.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Piracetamul nu este metabolizat în ficat. Prin urmare, doza nu este modificată la pacienții cu insuficiență hepatică. Se recomandă ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi secțiunea „Pacienți cu insuficiență renală”).

Pacienți cu insuficiență renală

Deoarece piracetamul este excretat predominant pe cale renală, piracetamul atinge niveluri plasmatice mai ridicate la pacienții cu insuficiență renală.

Doza zilnică trebuie determinată individual în funcție de funcția renală. Luați în considerare următorul tabel și ajustați doza conform indicațiilor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, trebuie estimat clearance-ul creatininei (CLcr) în ml/min. Valoarea CLcr în ml/min poate fi estimată prin determinarea creatininei serice (mg/dl) conform următoarei formule:

CLcr = [[140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)] ÷ [72 x creatinină serică (mg/dl)] (x 0,85 la femei)

grup

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doze și frecvență

Funcție normală

doza zilnică obișnuită împărțită în 2 până la 4 doze

Disfuncție ușoară

2/3 din doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 sau 3 doze

Disfuncție moderată

1/3 din doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 doze

Funcționare defectuoasă gravă

Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.

Alege un subiect

Problemă de sănătate

Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.

Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.

Combinații și interacțiuni de medicamente

Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.

Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.

Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor

ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.

Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.

Consumul de droguri, efecte secundare, consultare

Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.

Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.