REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 25 mg lactoză (sub formă de monohidrat) și 24,5 mg amidon de grâu. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat, de culoare mov, biconvex, oval, marcat cu „CVI” pe o parte și „NVR” pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Rasilez HCT este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat pe aliskiren sau hidroclorotiazidă atunci când este utilizat singur.
Rasilez HCT este indicat la pacienții cu tensiune arterială suficient de scăzută pentru a înlocui aliskirenul și hidroclorotiazida, administrate concomitent la aceleași doze ca în asociere.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi.
Efectul antihipertensiv se manifestă de obicei în decurs de 1 săptămână, iar efectul maxim se observă de obicei în decurs de 4 săptămâni.
Doze la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă
Se poate recomanda titrarea individuală a dozei pentru fiecare dintre cele două componente înainte de a trece la o combinație fixă. Dacă este justificat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la o combinație fixă.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu aliskiren 300 mg singur sau cu hidroclorotiazidă 12,5 mg sau Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Dacă tensiunea arterială nu scade suficient după 2-4 săptămâni de tratament, doza poate fi titrată până la maximum Rasilez HCT 300 mg/25 mg pe zi. Dozajul trebuie individualizat și ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului.
Dozarea la înlocuirea combinației gratuite
Pentru comoditate, pacienții cărora li se administrează aliskiren și hidroclorotiazidă în două tablete separate pot fi trecuți la Rasilez HCT, o tabletă combinată fixă care conține aceleași doze din componentele individuale.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Pentru componenta hidroclorotiazidică, Rasilez HCT este contraindicat la pacienții cu anurie și la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară (GFR) de 400 de ori mai mare la șobolanii de 8 zile comparativ cu șobolanii adulți) și toxicitate acută ridicată la șobolanii tineri. se datorează MDR1 imatur, ceea ce sugerează că supraexpunerea la aliskiren este posibilă la pacienții copii MDR1 imaturi (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).