REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Renagel 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține sevelamer 800 mg. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate ovale de culoare alb-albastru, imprimate cu Renagel 800.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie utilizat în contextul unei terapii combinate, care poate include suplimentarea cu calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
4.2 Doze și mod de administrare
Copii
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Adulți și vârstnici (> 65 de ani)
Pentru pacienții care nu iau lianți de fosfați, doza se determină individual pe baza concentrației serice de fosfați, după cum urmează:
Nivelul fosfatului seric
la pacienții care nu iau lianți fosfatici. Doza inițială de Renagel
Comprimate de 800 mg
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimat, de 3 ori pe zi
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 comprimate, de 3 ori pe zi
Dacă Renagel este prescris ca liant alternativ de fosfat, Renagel trebuie administrat pacientului în doze echivalente în cantități de miligrame comparabile cu liantele fosfat pe bază de calciu anterioare. Nivelurile fosfatului seric trebuie monitorizate îndeaproape, iar doza de Renagel trebuie ajustată pentru reducerea țintită a nivelului fosfatului seric la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puțin. Nivelurile de fosfat seric trebuie testate la fiecare 2 până la 3 săptămâni până când se atinge un nivel seric de fosfat seric și apoi la intervale regulate.
Intervalul de doză poate fi de la 1 la 5 bucăți de comprimate de 800 mg împreună cu alimente. Doza zilnică medie efectivă utilizată în faza cronică într-un studiu clinic de un an a fost de 7 grame de sevelamer.
Pacienții trebuie să ia Renagel cu alimente și să urmeze o dietă prescrisă. Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu mesteca.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienți.
• Pacienți cu hipofosfatemie și pacienți cu boală obstructivă a intestinului.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Eficacitatea și siguranța Renagel nu au fost studiate la copii sau pacienți aflați în îngrijire pre-dializă.
Siguranța și eficacitatea Renagel nu au fost studiate la pacienții cu tulburări de înghițire, gastropareză netratată sau severă și retenție gastrică. Renagel trebuie utilizat la pacienți numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Eficacitatea și siguranța Renagel nu au fost studiate la pacienții cu boală inflamatorie intestinală activă, tulburări de motilitate gastro-intestinală, mișcări anormale sau neregulate ale intestinului și la pacienții cu antecedente de intervenții chirurgicale gastro-intestinale severe. Prin urmare, la pacienții cu aceste tulburări trebuie administrată prudență la administrarea Renagel.
În cazuri foarte rare, ileus/subileus și obstrucție intestinală au fost raportate cu Renagel. Constipația poate fi un simptom anterior. Pacienții cu constipație trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu Renagel. Renagel trebuie reevaluat la pacienții cu constipație severă sau alte simptome gastrointestinale severe.
Renagel singur nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie utilizat în contextul unei terapii combinate, care poate include suplimentarea cu calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru reducerea hormonului paratiroidian intact (iPTH).
Pacienții cu insuficiență renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Renagel nu conține calciu. Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate ca la pacienții care primesc hemodializă. În caz de hipocalcemie, trebuie administrate suplimente de calciu pur.
În funcție de aportul alimentar și de natura etapei finale a insuficienței renale, pacienții care fac hemodializă pot dezvolta niveluri scăzute de vitamine A, D, E și K. În studiile preclinice, sevelamerul a scăzut absorbția vitaminei D la o doză echivalentă cu 10 ori maximă doză la om.E și K și acid folic (vezi și secțiunea 5.3 Date preclinice de siguranță). Prin urmare, la pacienții care nu iau aceste vitamine, nivelurile de vitamine A, D și E trebuie monitorizate și starea vitaminei
K a fost evaluat prin măsurarea timpului de tromboplastină și, dacă este necesar, vitaminele trebuie suplimentate. Se recomandă monitorizarea suplimentară a vitaminelor și a acidului folic la pacienții supuși dializei peritoneale, deoarece nivelurile de vitamina A, D, E și K nu au fost stabilite în studiile clinice la acești pacienți.
Nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea deficitului de acid folic în timpul utilizării pe termen lung a Renagel.
Nivelurile de clorură serică pot crește în timpul tratamentului cu Renagel, deoarece clorurile pot fi schimbate cu fosfor în intestin. Deși nu a fost observată nicio creștere relevantă clinic a nivelurilor de clorură serică în studiile clinice. Nivelurile de clorură serică trebuie monitorizate de rutină ca la pacienții cu dializă. Un gram de Renagel conține aproximativ 180 mg (5,1 mEq) de clorură.
Pacienții cu insuficiență renală cronică sunt predispuși să dezvolte acidoză metabolică. Exacerbarea acidozei a fost raportată în mai multe studii la trecerea de la alți lianți fosfatici la sevelamer, în care s-au observat niveluri mai mici de bicarbonat la pacienții tratați cu sevelamer comparativ cu pacienții tratați cu lianți fosfați pe bază de calciu. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai detaliată a nivelurilor serice de bicarbonat.
Cazuri de hipotiroidism au fost raportate foarte rar la pacienții care au luat concomitent Renagel și Levothyroxine. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a nivelurilor de TSH la pacienții care iau ambele medicamente concomitent.
Pacienții care luau medicamente antiaritmice și antiepileptice au fost excluși din studiile clinice. Se recomandă prudență la prescrierea Renagel pacienților care iau aceste medicamente.
Pacienții supuși dializei peritoneale (PD) sunt expuși la anumite riscuri asociate cu această formă de dializă. Peritonita este o complicație cunoscută la acești pacienți și au fost raportate cazuri de peritonită în studiile clinice cu Renagel, deși nu au fost identificați factori înrudiți sau cauzali. Pacienții supuși PD trebuie, prin urmare, să fie monitorizați îndeaproape și trebuie asigurată utilizarea fiabilă a tehnicilor aseptice adecvate, împreună cu detectarea și tratamentul timpuriu al tuturor semnelor și simptomelor asociate peritonitei.
Deoarece datele privind utilizarea pe termen lung a sevelamerului pentru mai mult de un an nu sunt încă disponibile, absorbția și acumularea posibilă a sevelamerului în timpul tratamentului cronic pe termen lung nu poate fi exclusă complet (vezi pct. 5.2 Farmacocinetică).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune la pacienții cu dializă.
În studiile de interacțiune la voluntari sănătoși, Renagel nu a afectat biodisponibilitatea digoxinei, warfarinei, elanaprilului sau metoprololului. Cu toate acestea, biodisponibilitatea ciprofloxacinei a fost redusă cu aproximativ 50% la administrarea concomitentă cu Renagel într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, Renagel nu trebuie utilizat concomitent cu ciprofloxacină.
Renagel poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. Au fost raportate scăderi ale ciclosporinei, micofenolatului de mofetil și tacrolimus la pacienții cu transplant care au primit concomitent Renagel fără nici o consecință clinică (de exemplu, respingerea transplantului). Posibilitatea unei interacțiuni nu poate fi exclusă și trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de micofenolat mofetil, ciclosporină și tacrolimus în timpul și după utilizarea combinației. Atunci când luați orice medicament în care o reducere a biodisponibilității poate avea un efect relevant clinic asupra siguranței sau eficacității acestuia, acest medicament trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la trei ore după administrarea Renagel sau hemogramele trebuie luate în considerare de către un medic.
4.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța Renagel la femeile gravide și care alăptează nu a fost stabilită. Studiile la animale nu au evidențiat nici o toxicitate embrion-fetală indusă de sevelamer. Renagel trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează numai dacă este clar necesar și după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor atât pentru mamă, cât și pentru făt sau sugar (vezi 5.3 Date preclinice de siguranță).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În studii paralele efectuate pe un eșantion de 244 de pacienți cu hemodializă cu tratament de până la 54 de săptămâni și 97 de pacienți cu dializă peritoneală cu tratament de 12 săptămâni, reacțiile adverse cele mai frecvente (≥ 5% dintre pacienți) au fost, probabil sau probabil, cauzate de Renagel cu tulburări gastro-intestinale. . Datele care pot sau nu să fie legate de utilizarea Renagel pe baza acestor studii (299 pacienți) și a studiilor clinice necontrolate (384 pacienți) sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcție de frecvență. Rata raportată este clasificată ca: foarte frecventă (≥1/10), comună (≥1/100, Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri