REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RotaTeq, oral soluţie
Vaccinul rotavirus, viu
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (2 ml) conține:
tip rotavirus * G1 nu mai puțin de 2,2 x 106 UI 1, 2
tip rotavirus * G2 nu mai puțin de 2,8 x 106 UI 1, 2
tip rotavirus * G3 nu mai puțin de 2,2 x 106 UI 1, 2
tip rotavirus * G4 nu mai puțin de 2,0 x 106 UI 1, 2
tip rotavirus * P1A [8] nu mai puțin de 2,3 x 106 UI 1, 2
* reasortanți rotavirus umani-bovini (vii), răspândiți pe celule Vero
1 unitate infecțioasă
2 ca limită inferioară de încredere (p = 0,95)
Excipient cu efect cunoscut:
Acest vaccin conține 1.080 mg zaharoză (vezi pct. 4.4).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid transparent galben pal, care poate avea o nuanță roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 32 săptămâni pentru a preveni gastroenterita datorată infecției cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
De la naștere până la 6 săptămâni
RotaTeq nu este indicat în acest subgrup al populației pediatrice.
Siguranța și eficacitatea RotaTeq la persoanele de la naștere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.
De la 6 săptămâni până la 32 de săptămâni
Programul de vaccinare este format din trei doze.
Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni și cel târziu la vârsta de 12 săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat sugarilor prematuri dacă sarcina a durat cel puțin 25 de săptămâni. Acești sugari trebuie să primească prima doză de RotaTeq nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Trebuie să existe intervale de cel puțin 4 săptămâni între doze.
Este de preferat să completați schema de vaccinare cu 3 doze până la vârsta de 20-22 săptămâni. Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Deoarece nu există date cu privire la interschimbabilitatea RotaTeq cu alte vaccinuri cu rotavirus, se recomandă ca copiii care primesc RotaTeq pentru prima lor imunizare cu rotavirus să primească același vaccin la dozele ulterioare.
Dacă se observă sau se suspectează că întreaga doză nu a fost înghițită (de exemplu, copilul scuipă sau respinge vaccinul), o singură doză de înlocuire poate fi administrată în aceeași vizită, dar aceasta nu a fost studiată în studiile clinice. Dacă problema apare din nou, nu trebuie administrate alte doze de înlocuire.
Nu se recomandă alte doze după finalizarea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 și 5.1 pentru informații disponibile privind persistența protecției).
De la 33 de săptămâni la 18 ani
RotaTeq nu este indicat în acest subgrup al populației pediatrice.
RotaTeq este pornit oral supunere.
NICI ÎN CIRCUMSTANȚE NU trebuie injectat RotaTeq.
RotaTeq poate fi administrat indiferent de alimente, lichide sau lapte matern.
Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi secțiunea 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinului rotavirus.
Istoria invaginării.
Persoanele cu malformații congenitale ale tractului gastro-intestinal care pot predispune la invaginare.
Sugari cunoscuți sau suspectați de imunodeficiență (vezi pct. 4.4 și 4.8).
RotaTeq trebuie amânat la sugarii cu boală febrilă acută severă. Prezența unei infecții ușoare nu este o contraindicație pentru imunizare.
RotaTeq trebuie amânat la subiecții care suferă de diaree acută sau vărsături.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, tratamentul medical adecvat ar trebui să fie întotdeauna disponibil în caz de eveniment anafilactic după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8).
Nu sunt disponibile date de siguranță sau eficacitate din studiile clinice pentru administrarea RotaTeq la sugarii imunocompromiși, sugarii infectați cu HIV sau sugarii care au primit transfuzii de sânge sau imunoglobulină în termen de 42 de zile înainte de administrare. Nu se preconizează că infecția asimptomatică cu HIV va afecta siguranța sau eficacitatea RotaTeq. Cu toate acestea, din cauza lipsei de date suficiente, administrarea RotaTeq la sugarii cu infecție asimptomatică cu HIV nu este recomandată.
Au fost raportate cazuri de gastroenterită legată de virusul vaccinului în experiența de după punerea pe piață la sugarii cu imunodeficiență combinată severă (SCID, vezi pct. 4.3).
În studii, RotaTeq a fost excretat în fecale la 8,9% dintre subiecții vaccinați aproape exclusiv în săptămâna de după prima doză și la un singur vaccinat (0,3%) după a treia doză. Eliminarea maximă a avut loc în termen de 7 zile de la administrare. Transmiterea tulpinilor de virus vaccinal către persoanele nevaccinate a fost observată în contextul post-comercializare. RotaTeq trebuie utilizat cu precauție la persoanele care sunt în contact strâns cu persoanele imunodeficiente (de exemplu, persoanele cu afecțiuni maligne sau imunodeprimate sau persoanele care primesc terapie imunosupresivă). Persoanele care îngrijesc copiii vaccinați recent ar trebui, de asemenea, să respecte o bună igienă, mai ales atunci când manipulează fecale.
Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1.000 de copii născuți între 25 și 36 de săptămâni de gestație. Prima doză a fost administrată de la 6 săptămâni după naștere. Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și sugari născuți la timp normal. Cu toate acestea, între 25 și 28 de săptămâni de sarcină, s-au născut 19 din aproximativ 1.000 de sugari, între 29 și 31 de săptămâni de sarcină, s-au născut 55 de sugari, iar numărul rămas de sugari s-a născut între 32 și 36 de săptămâni de sarcină. A se vedea secțiunile 4.2 și 5.1.
Ca măsură de precauție, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze orice simptome sugestive de invaginare (dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, balonare și/sau febră mare), deoarece studiile observaționale indică un risc crescut de invaginare, de obicei în decurs de 7 zile de la (vezi pct. 4.8). Părinții/tutorii ar trebui să fie instruiți să raporteze imediat aceste simptome furnizorului lor de asistență medicală.
Persoanele cu predispoziție la invaginare, vezi secțiunea 4.3.
Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea la sugarii cu tulburări gastrointestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârziere a creșterii. RotaTeq poate fi luat în considerare cu prudență la acești copii atunci când, în opinia medicului, eșecul de a furniza vaccinul prezintă un risc mai mare.
Gradul de protecție oferit de vaccinul RotaTeq este condiționat de completarea tuturor celor 3 doze. Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu RotaTeq nu poate duce la o protecție completă la toți vaccinații. RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei cauzate de alți agenți patogeni decât rotavirusul.
Au fost efectuate studii clinice împotriva gastroenteritei cu rotavirus în Europa, Statele Unite, America Latină și Asia. În timpul acestor studii, cel mai frecvent genotip de rotavirus circulant a fost G1P [8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P [4], G3P [8], G4P [8] și G9P [8] au fost identificate mai rar. Nu se cunoaște măsura de protecție pe care RotaTeq o poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus și a altor populații.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea RotaTeq în profilaxia post-expunere.
RotaTeq conține zaharoză. Acest vaccin nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază. Vezi secțiunea 2.
Atunci când se administrează regimuri de imunizare de bază la sugari foarte prematuri (născuți ≤ 28 săptămâni de gestație) și în special la sugari cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie exclusă sau întârziată.
NICI ÎN CIRCUMSTANȚE NU trebuie injectat RotaTeq.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a RotaTeq cu vaccinuri care conțin unul sau mai multe dintre următoarele antigene la vârsta de aproximativ 2, 4 și 6 luni a arătat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:
- vaccin difteric, tetanic și pertussis (non-celular) (DTaP),
- vaccin împotriva Haemophilus infuenzae tip b (Hib),
- vaccin inactivat pentru poliomielita (IPV),
- vaccinul împotriva hepatitei B (VHB),
- vaccin pneumococic conjugat (PCV).
Administrarea concomitentă a RotaTeq cu DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) la vârsta de aproximativ 2, 3 și 4 luni a arătat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate de.
Administrarea concomitentă a RotaTeq cu vaccinul meningococic conjugat din grupa C (MenCC, vaccin test conjugat cu toxoid tetanic) la vârsta de 3 și 5 luni (și predominant în același timp cu vaccinul DTaP-IPV-Hib), urmat de a treia doză de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a arătat că răspunsurile imune la RotaTeq și MenCC nu au fost afectate. Profilul de siguranță a fost acceptabil după administrarea concomitentă.
Administrarea concomitentă a RotaTeq și a vaccinului oral împotriva poliomielitei (OPV) nu a afectat răspunsul imun la antigenii poliovirusului. Deși administrarea concomitentă de OPV a redus ușor răspunsul imun la vaccinul cu rotavirus, în prezent nu există dovezi că acesta afectează protecția clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus. Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat când OPV a fost administrat la două săptămâni după RotaTeq.
Prin urmare, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri monovalente sau combinate pentru sugari care conțin unul sau mai multe dintre următoarele antigene: DTaP, Hib, IPV sau OPV, HBV, PCV și MenCC.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
RotaTeq este utilizat numai la sugari. Prin urmare, nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu au fost efectuate studii privind fertilitatea sau reproducerea la animale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
A. Rezumatul profilului de securitate
Într-un subgrup de sugari din 3 studii clinice controlate cu placebo (n = 6.130 de pacienți cu RotaTeq și 5.560 de pacienți cu placebo), toate evenimentele adverse RotaTeq au fost evaluate în termen de 42 de zile de la vaccinare cu sau fără utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri pediatrice. În general, 47% dintre sugarii care au primit RotaTeq au avut o reacție adversă, comparativ cu 45,8% dintre sugarii care au primit placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse care au apărut mai frecvent cu vaccinul decât cu placebo au fost febra (20,9%), diareea (17,6%) și vărsăturile (10,1%).
Reacțiile adverse grave au fost evaluate la toți participanții (36.150 de beneficiari de RotaTeq și 35.536 de beneficiari de placebo) în 3 studii clinice pe o perioadă de până la 42 de zile după fiecare doză. Frecvența generală a acestor reacții adverse grave a fost de 0,1% la pacienții care au primit RotaTeq și de 0,2% la cei care au primit placebo.
b. Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent în grupul de vaccinuri în studiile clinice sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Pe baza datelor colectate din 3 studii clinice în care 6.130 de sugari au primit RotaTeq și 5.560 de sugari au primit placebo, aceste reacții adverse au apărut la pacienții cu incidență mai mare a RotaTeq, cu o diferență între 0,2% și 2,5% la placebo.
Frecvențele sunt raportate ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la ‡
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale