Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05744-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Salofalk 500 comprimate
500 mg comprimate gastro-rezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 500 mg mesalazină.
Excipienți cu efect cunoscut: carbonat de sodiu anhidru și carmeloză sodică
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde de culoare galben pal până la ocru, suprafață netedă mată, fără linie de scor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul acut și profilaxia recurenței colitei ulcerative.
Tratamentul stadiului acut și profilaxia recurenței bolii Crohn.
4.2 Doze și mod de administrare
Salofalk 250 comprimate și Salofalk 500 comprimate sunt disponibile pentru tratamentul bolii inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn și colita ulcerativă).
Dacă doza zilnică recomandată depășește 1,5 g de mesalazină pe zi, trebuie luate Salofalk 500 comprimate.
Adulți și pacienți vârstnici
În funcție de starea clinică individuală a pacientului, dozele sunt utilizate conform schemei de mai jos:
| Doza zilnică de mesalazină | |
| Boala Crohn | Colită ulcerativă |
| atac acut | atac acut |
| 1,5 g - 4,5 g | 1,5 g - 3,0 g |
| 3 x 1 comprimat până la 3 x 3 comprimate Salofalk 500 comprimate | 3 x 1 comprimat până la 3 x 2 comprimate Salofalk 500 comprimate |
| Remisie/tratament pe termen lung | |
| 1,5 g | |
| 3 x 1 comprimate Salofalk 500 comprimate | |
Salofalk 500 comprimate nu au un efect suficient documentat asupra copiilor (vârsta 6-18 ani).
Copii mai mari de 6 ani și adolescenți
În funcție de starea clinică individuală, 30-50 mg de mesalazină pe kg de greutate corporală pe zi se utilizează în etapa acută la început, în doze divizate. Doza maximă: 75 mg/kg/zi. Doza totală de mesalazină nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți.
Pentru menținerea remisiunii, 15-30 mg de mesalazină pe kg de greutate corporală pe zi sunt utilizate inițial în doze divizate. Doza totală de mesalazină nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți.
În general, copiii cu o greutate mai mică de 40 kg iau jumătate din doza pentru adulți, iar copiii peste 40 kg pot lua doza normală ca adulți.
Condiții generale de utilizare
Numărul necesar de comprimate trebuie luat cu 1 oră înainte de mese dimineața, la prânz și seara. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Tratamentul cu Salofalk 250 comprimate și Salofalk 500 comprimate poate avea succes numai dacă este urmat în mod regulat și consecvent în timpul stadiului acut al inflamației, chiar și cu utilizarea pe termen lung.
Durata tratamentului depinde de natura, severitatea și evoluția bolii.
Un episod acut de colită ulcerativă sau boala Crohn se rezolvă de obicei în decurs de 8-12 săptămâni. Utilizarea prelungită a dozelor mari nu este eficientă.
În cazuri rare, la pacienții cu îndepărtare parțială a intestinului sau după intervenția chirurgicală intestinală în zona de tranziție între intestinul subțire și gros (valva ileocecală), s-a observat excreția comprimatelor nedizolvate de Salofalk 500 comprimate în fecale datorită trecerii prea rapide prin tractul intestinal.
4.3 Contraindicații
Salofalk 500 comprimate nu trebuie utilizat împreună cu
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- hipersensibilitate cunoscută la acidul salicilic, derivații acestuia sau la oricare dintre excipienți;
- insuficiență hepatică și renală severă;
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La discreția medicului curant, testele de sânge (hemogramă diferențială; funcție hepatică, cum ar fi ALT sau AST; creatinină serică) și urină (benzi de testare/sedimente) trebuie efectuate înainte și în timpul tratamentului. Se recomandă efectuarea examinărilor ulterioare la 14 zile după începerea tratamentului, apoi de încă 2 până la 3 ori la intervale de 4 săptămâni. Pentru constatări normale, sunt necesare examinări suplimentare de urmărire în fiecare trimestru și în cazul apariției ulterioare a simptomelor imediate.
Se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție hepatică.
Salofalk 500 comprimate nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. Pacienții care dezvoltă disfuncție renală în timpul tratamentului pot fi nefrotoxicitate indusă de mesalazină.
Au fost raportate cazuri de nefrolitiază, inclusiv pietre la rinichi cu mesalazină 100%, cu mesalazină. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
În caz de probleme pulmonare, în special astm bronșic, este necesară o monitorizare atentă în timp ce luați Salofalk 500 comprimate.
La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la medicamentele care conțin sulfazalazină, tratamentul cu Salofalk 500 comprimate trebuie inițiat numai sub strictă supraveghere medicală. În prezența manifestărilor acute de intoleranță, de ex. crampe abdominale, dureri abdominale acute, febră, dureri de cap persistente și erupții cutanate, tratamentul trebuie oprit imediat.
Acest medicament conține 49 mg sodiu per tabletă, echivalent cu 2,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS. Doza zilnică maximă de acest medicament corespunde cu 22% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. Salofalk 500 comprimate sunt considerate bogate în sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la pacienții care urmează o dietă săracă în sare.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
La pacienții cărora li se administrează concomitent azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, ar trebui luată în considerare o posibilă creștere a efectului mielosupresiv al azatioprinei, 6-mercaptopurinei sau tioguaninei.
Mesalazina poate reduce efectul anticoagulant al warfarinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea comprimatelor de Salofalk 500 la femeile gravide. La un număr limitat de femei gravide tratate cu mesalazină, nu au fost observate efecte adverse asupra evoluției sarcinii sau asupra sănătății fătului și a nou-născutului. Nu sunt disponibile date epidemiologice relevante în prezent. A existat un caz izolat de insuficiență renală la o femeie nou-născută care a luat doze mari de mesalazină (2-4 g/zi p.o.) în timpul sarcinii de mult timp.
Studiile la animale cu mesalazină orală nu au evidențiat efecte adverse directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Cu toate acestea, Salofalk 500 comprimate trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Acidul N-acetil-5-aminosalicilic și o cantitate mică de mesalazină trec în laptele matern. Există încă o lipsă de experiență cu alăptarea. Manifestările de hipersensibilitate la copil, cum ar fi diareea, nu pot fi excluse. Salofalk 500 comprimate trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile depășesc semnificativ riscurile potențiale. Dacă un copil alăptat dezvoltă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comprimatele de Salofalk 500 nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate la mesalazină: