Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/02901-TR, 2018/02902-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Serkep 25 micrograme/125 micrograme
Serkep 25 micrograme/250 micrograme
suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză măsurată (eliberată din supapă) conține:
25 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 125 micrograme de propionat de fluticazonă. Aceasta corespunde unei doze eliberate (eliberate din duză) de 21 micrograme salmeterol și 110 micrograme propionat de fluticazonă.
25 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 250 micrograme de propionat de fluticazonă. Aceasta corespunde unei doze eliberate (eliberate din duză) de 21 micrograme salmeterol și 220 micrograme propionat de fluticazonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune.
Recipientul conține o suspensie de culoare albă până la aproape albă.
Recipientele sunt încorporate în dozatoare din plastic alb, care includ o gaură de pulverizare și sunt echipate cu un manșon de protecție violet deschis împotriva prafului.
Recipientele sunt încorporate în dozatoare de plastic de culoare albă, care includ o gaură de pulverizare și sunt echipate cu un manșon de protecție bordeaux împotriva prafului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Serkep este indicat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic atunci când este adecvat un medicament combinat (agonist beta2 cu acțiune lungă și glucocorticosteroid inhalator):
- pacienți a căror stare nu este controlată în mod adecvat cu glucocorticosteroizi inhalatori și un beta2-agonist cu acțiune scurtă inhalat, utilizat la nevoie
- pacienți a căror stare este deja controlată în mod adecvat atât cu glucocorticosteroizi inhalatori, cât și cu agoniști beta2 cu acțiune îndelungată.
4.2 Doze și mod de administrare
Serkep este indicat numai pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste.
Serkep nu este indicat copiilor cu vârsta de 12 ani și mai mici sau adolescenților cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Pacienții trebuie informați că salmeterolul/propionatul de fluticazonă trebuie utilizat zilnic, chiar și în perioada asimptomatică, pentru un efect optim.
Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat de către medicul lor pentru a se asigura că potența salmeterolului/propionatului de fluticazonă pe care o iau este întotdeauna optimă și trebuie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză posibilă, care să țină efectiv simptomele sub control. Notă: Serkep este disponibil numai în două puncte forte; nu este disponibil într-o concentrație mai mică care conține 25 micrograme salmeterol și 50 micrograme propionat de fluticazonă, această concentrație este disponibilă pentru alte medicamente fixe similare care conțin aceste două medicamente și este comercializată în prezent. Prin urmare, dacă este adecvat să reduceți doza de glucocorticosteroid inhalat sub 125 micrograme prin titrare, este necesar, prin urmare, să treceți la o combinație fixă alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai mică de glucocorticosteroid inhalat.
Dacă, cu puterea cea mai mică a unei astfel de combinații fixe alternative, administrată de două ori pe zi, simptomele sunt ținute sub control mult timp, atunci numai glucocorticosteroidul inhalat ar putea fi încercat în etapa următoare. Pacienții care necesită tratament cu un agonist beta2 cu acțiune îndelungată înainte de tratamentul cu glucocorticosteroizi inhalatori singuri trebuie titrați la cea mai mică potență a acestei combinații alternative fixe, administrată o dată pe zi, atâta timp cât este suficient conform medicului boala sub control. Dacă pacientul dezvoltă simptome noaptea, doza trebuie administrată noaptea pentru administrare o dată pe zi, iar dacă pacientul dezvoltă simptome în principal în timpul zilei, doza trebuie administrată dimineața.
Serkep nu trebuie utilizat la pacienții cu astm bronșic ușor. Utilizarea Serkep poate fi luată în considerare la pacienții cu astm persistent moderat, dar numai dacă simptomele cu o doză mai mică a unei doze mai mici de glucocorticosteroizi nu pot fi ținute sub control.
Pacienților trebuie să li se administreze concentrația de salmeterol/propionat de fluticazonă care conține doza de propionat de fluticazonă adecvată severității bolii lor. Dacă vreun pacient necesită doze în afara programului recomandat, trebuie prescrise doze adecvate de beta2-agonist și/sau glucocorticosteroid.
Adulți cu vârsta peste 18 ani:
- Două inhalări de 25 micrograme salmeterol și 125 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi.
- Două inhalări de 25 micrograme salmeterol și 250 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi.
Dacă unul sau două dintre criteriile pentru severitatea astmului bronșic nu sunt îndeplinite, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în comparație cu propionatul de fluticazonă inhalat utilizat singur ca terapie inițială de întreținere. În general, glucocorticosteroizii inhalatori rămân medicamentul de primă linie la majoritatea pacienților. Serkep nu este destinat tratamentului inițial al astmului bronșic ușor. La pacienții cu astm bronșic sever, se recomandă determinarea dozei adecvate de glucocorticosteroizi inhalatori înainte de a utiliza orice combinație fixă.
Siguranța și eficacitatea Serkep la copii cu vârsta de 12 ani și mai mici și la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila. Utilizarea Serkep nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții care au dificultăți în coordonarea compresiei și inhalării dozatorului sau care pot avea astfel de dificultăți sunt sfătuiți să utilizeze adaptorul pentru inhalator AeroChamber Plus cu Serkep. Doar accesoriul pentru inhalare AeroChamber Plus trebuie utilizat împreună cu Serkep. Alte accesorii pentru inhalare nu trebuie utilizate împreună cu Serkep, iar pacienții nu trebuie să schimbe accesoriile pentru inhalare.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului și a atașamentului pentru inhalare, iar utilizarea lor trebuie verificată periodic pentru a se asigura că cantitatea optimă de medicament inhalat este livrată în plămâni. Pacienții trebuie să utilizeze capul de inhalare recomandat, deoarece trecerea la un alt cap de inhalare poate duce la o modificare a dozei administrate plămânilor (vezi pct. 4.4).
Titrarea la cea mai mică doză eficientă trebuie efectuată ori de câte ori pacienții care au utilizat anterior un alt medicament și un comutator cu inhalator trec la Serkep cu sau fără sfatul pentru inhalator AeroChamber Plus.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date privind utilizarea salmeterolului/propionatului de fluticazonă la pacienții cu insuficiență hepatică.
Instructiuni de folosire:
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului (vezi prospectul).
Când este inhalat, este preferată o poziție așezată sau în picioare.
Inhalatorul este destinat utilizării în poziție verticală.
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, pacienții trebuie să testeze dacă funcționează. Pacienții trebuie să îndepărteze capacul piesei bucale strângând ușor marginile capacului și ținând inhalatorul între degete și degetul mare, cu degetul mare pe partea inferioară sub dispozitivul bucal. Pentru a se asigura că inhalatorul funcționează, pacienții ar trebui să-l scuture bine, să îndrepte piesa bucală și să apese ferm cutia pentru a elibera doza în aer. Acești pași trebuie repetați de cel puțin trei ori, inhalatorul trebuie agitat înainte ca fiecare doză să fie eliberată până când contorul arată 120.
Dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult sau dacă inhalatorul s-a răcit foarte bine (la o temperatură sub 0 ° C), capacul piesei bucale trebuie îndepărtat, inhalatorul scuturat bine și două doze eliberate în aer.
De fiecare dată când apăsați inhalatorul, numărul de pe contor scade cu unul.
1. Pacienții trebuie să îndepărteze capacul piesei bucale strângând ușor părțile laterale ale piesei bucale.
2. Pacienții trebuie să verifice dacă inhalatorul, inclusiv piesa bucală, din exterior sau din interior nu conține particule libere.
3. Pacienții trebuie să agite inhalatorul în mod corespunzător pentru a se asigura că particulele libere sunt îndepărtate și că conținutul inhalatorului este amestecat uniform.
4. Pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală între degete și degetul mare, cu degetul mare pe partea inferioară, sub piesa bucală.
5. Pacienții ar trebui să expire cât mai mult posibil, cu excepția cazului în care întâmpină dificultăți, apoi să plaseze piesa bucală în gură între dinți și să închidă buzele în jurul ei. Pacienții ar trebui să fie instruiți să nu muște în bucală.
6. De îndată ce pacienții încep să inhaleze prin gură, trebuie să apese inhalatorul de sus pentru a elibera doza de medicament, în timp ce continuă să inspire lin și profund.
7. În timp ce pacienții își țin respirația, trebuie să scoată inhalatorul din gură și să-și scoată degetul din partea superioară a inhalatorului. Pacienții trebuie să-și țină respirația cât mai mult timp fără efort.
8. Pentru a utiliza următoarea inhalare, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală și să aștepte aproximativ jumătate de minut pentru a repeta pașii de la 3 la 7.
9. Pacienții trebuie să returneze imediat capacul piesei bucale împingându-l ferm până când se fixează în poziție. Desfășurarea nu necesită utilizarea unei forțe excesive în poziția corectă, capacul face clic.
La pașii 5, 6 și 7, pacienții nu trebuie să se grăbească. Este important ca pacienții să înceapă să inhaleze cât mai încet posibil înainte de a utiliza inhalatorul. Pentru primele utilizări, pacienții ar trebui să practice inhalarea în fața unei oglinzi. Dacă văd o „ceață” ieșind peste inhalator sau pe părțile laterale ale gurii, ar trebui să înceapă din nou de la pasul 3.
Pacienții trebuie să se clătească gura cu apă și să se spele și/sau să se spele pe dinți după fiecare doză de medicament pentru a minimiza riscul de candidoză orofaringiană și respirație șuierătoare.
Pacienții ar trebui să ia în considerare obținerea unui alt inhalator atunci când contorul arată numărul 20. Când au fost utilizate toate dozele recomandate, contorul se va opri la 0. Când contorul se oprește la 0, înlocuiți inhalatorul.
Pacienții nu trebuie să încerce niciodată să schimbe numerele de pe tejghea sau să separe tejgheaua de dozator. Contorul nu poate fi resetat și este conectat permanent în interiorul dozatorului.
Curățarea (descrisă și în detaliu în prospect):
Inhalatorul trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.
1. Scoateți capacul din muștiuc.
2. Nu scoateți recipientul din recipientul din plastic.
3. Ștergeți piesa bucală și folia de plastic pe exterior și pe interior cu o cârpă uscată sau un prosop de hârtie.
4. Puneți la loc capacul piesei bucale. Desfășurarea nu necesită utilizarea unei forțe excesive, capacul va face clic în poziția corectă.
NU SPĂLAȚI ȘI NU PLAȚI NICI O PARTE A INHALATORULUI ÎN APĂ.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre medicamentele sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Salmeterol/propionatul de fluticazonă nu trebuie utilizat pentru tratarea simptomelor acute de astm care necesită utilizarea bronhodilatatoarelor cu acțiune rapidă și de scurtă durată. Pacienții trebuie instruiți să își păstreze inhalatorul în orice moment pentru a ameliora simptomele unui atac de astm acut.
Tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă nu trebuie inițiat la pacienți în timpul exacerbării sau agravării severe a afecțiunii sau agravării acute a astmului.
În timpul tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă pot apărea evenimente adverse grave legate de astm și exacerbări ale astmului. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul, dar să solicite sfatul medicului dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau se agravează după începerea tratamentului cu Serkep.
Cerințele crescute pentru utilizarea medicamentului pentru ameliorarea simptomelor astmului bronșic (un bronhodilatator cu acțiune scurtă) sau un răspuns redus la acest medicament indică o înrăutățire a controlului astmului, iar pacienții trebuie reexaminați de către un medic.
O deteriorare bruscă și progresivă a controlului astmului poate pune viața în pericol și pacientul ar trebui examinat urgent. Trebuie avută în vedere escaladarea dozei de glucocorticosteroizi.
Dacă simptomele astmului bronșic sunt controlate, poate fi luată în considerare o reducere treptată a dozei de salmeterol/propionat de fluticazonă. Monitorizarea regulată a pacientului este importantă deoarece doza este redusă treptat. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă a combinației de salmeterol și propionat de fluticazonă (care poate implica trecerea la o combinație fixă alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă care conține o doză mai mică de glucocorticosteroid inhalat) (vezi pct. 4.2).
Tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă nu trebuie întrerupt brusc din cauza riscului de exacerbare. Reducerea dozelor terapeutice trebuie efectuată sub supravegherea unui medic.
Ca toți glucocorticosteroizii inhalați, salmeterolul/propionatul de fluticazonă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă și cu infecții fungice, virale sau alte infecții ale căilor respiratorii. Dacă este indicat, tratamentul adecvat trebuie inițiat imediat.
În cazuri rare, salmeterolul/propionatul de fluticazonă la doze terapeutice mari pot provoca aritmii cardiace, de ex. tahicardie supraventriculară, extrasistole, fibrilație atrială și scăderi ușoare tranzitorii ale potasiului seric. Salmeterol/propionatul de fluticazonă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări cardiovasculare severe sau anomalii ale ritmului cardiac și la pacienții cu diabet zaharat, tirotoxicoză, hipokaliemie netratată sau la pacienții predispuși la niveluri serice scăzute de potasiu.
Creșteri ale zahărului din sânge au fost raportate foarte rar (vezi pct. 4.8) și acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea pacienților cu antecedente de diabet zaharat.
Ca și în cazul altor tratamente prin inhalare, bronhospasmul paradoxal poate apărea cu agravarea imediată a respirației șuierătoare și dispneei după administrare. Bronhospasmul paradoxal răspunde bronhodilatatoarelor cu acțiune rapidă și trebuie tratat imediat. Serkep trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.
Au fost raportate reacții adverse farmacologice cu terapia beta2-agonistă, cum ar fi tremor, palpitații și cefalee, de obicei trecătoare și remisie, cu tratament regulat.
Efectele sistemice pot apărea în cazul oricărui glucocorticosteroid inhalat, în special cu prescrierea pe termen lung a dozelor mari. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul glucocorticosteroizilor orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenalei, scăderea densității minerale osoase, cataracta și glaucomul și, mai rar, diverse efecte asupra psihicului sau comportamentului, inclusiv hiperactivitatea psihomotorie, tulburările de somn, anxietatea, depresia sau agresivitatea (în special la copii) ( despre efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori la copii și adolescenți, vezi subpunctul Populație pediatrică). Prin urmare, este important ca pacientul să fie monitorizat în mod regulat și ca doza de glucocorticosteroid inhalator să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) care au fost raportate. după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.
Tratamentul pe termen lung al pacienților cu doze mari de glucocorticosteroizi inhalatori poate duce la depresie suprarenală și criză suprarenală acută. Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfuncție suprarenală și criză suprarenală acută după dozele de propionat de fluticazonă între 500 și mai puțin de 1.000 micrograme. Situațiile care ar putea declanșa o criză suprarenală acută includ leziuni, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozei. Această afecțiune prezintă de obicei simptome nespecifice și poate include anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune, scăderea nivelului de conștiență, hipoglicemie și convulsii. Adăugarea glucocorticosteroizilor sistemici trebuie luată în considerare în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
Absorbția sistemică a salmeterolului și a propionatului de fluticazonă are loc în principal în plămâni. Trebuie avut în vedere faptul că administrarea unei doze măsurate de către un inhalator folosind un dispozitiv de inhalare poate crește cantitatea de medicament livrată în plămâni și poate duce la un risc mai mare de efecte secundare sistemice. Datele farmacocinetice cu doză unică au arătat că expunerea sistemică la salmeterol și propionat de fluticazonă poate fi crescută de până la 2 ori cu inhalatorul AeroChamber Plus cu o combinație fixă de salmeterol și propionat de fluticazonă comparativ cu inhalatorul volumic.
Avantajul tratamentului cu propionat de fluticazonă inhalat este de a reduce la minimum necesitatea steroizilor orali, dar pacienții care trec de la steroizi orali pot avea un risc pe termen lung de afectare a rezervei suprarenale. Prin urmare, tratamentul acestor pacienți trebuie să fie deosebit de atent și pacienții trebuie monitorizați în mod regulat. Pacienții care au necesitat anterior tratament acut cu doze mari de glucocorticosteroizi pot fi, de asemenea, expuși riscului. Posibilitatea acestei disfuncții reziduale trebuie întotdeauna luată în considerare în caz de urgență și în anumite situații care pot provoca stres și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat cu glucocorticosteroizi. Poate fi necesar să consultați un specialist pentru a afla gradul de insuficiență renală înainte de o intervenție chirurgicală electivă.
Ritonavirul poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul efectelor secundare sistemice ale glucocorticosteroizilor. Există, de asemenea, un risc crescut de reacții adverse sistemice atunci când propionatul de fluticazonă este administrat concomitent cu alți inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
Într-un studiu de trei ani, o incidență crescută a infecțiilor tractului respirator inferior (în special pneumonie și bronșită) a fost raportată la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) care primeau salmeterol și propionat de fluticazonă ca o combinație fixă administrată prin Diskus/Accuhaler comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8). Într-un studiu de trei ani al BPOC, pacienții vârstnici, pacienții cu un indice de masă corporală mai mic (2) și pacienții cu boală foarte severă (FEV1 1,3
Tulburări ale sistemului imunitar
reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
reacții cutanate de hipersensibilitate
angioedem (în principal edem facial și edem orofaringian)
simptome respiratorii (dispnee)
simptome respiratorii (bronhospasm)
reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic