Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04473-Z1B 2016/04720-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Sevelamer Carbonat Mylan 800 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 800 mg carbonat de sevelamoniu.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 286,25 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă (aproximativ 20 mm lungime și 7 mm lățime), fără linie de scor. Tabletele au „SVL” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg este, de asemenea, indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu afecțiuni renale cronice care nu primesc dializă și au niveluri serice de fosfor ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg trebuie utilizat în terapia combinată, care poate include suplimentarea cu calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamoniu este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi și se bazează pe nevoile clinice și nivelurile serice de fosfor. Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg trebuie administrat de trei ori pe zi cu alimente.
| Nivelurile fosforului seric la pacienți | Doza zilnică totală de carbonat de sevelamoniu trebuie să fie | |
| luați de trei ori pe zi cu mâncare | ||
| 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) | 2,4 g * | |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g * | |
* plus titrarea ulterioară conform instrucțiunilor, vezi secțiunea „Titrarea și doza de întreținere”
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg trebuie administrat la niveluri echivalente de gram la pacienții care au luat inițial lianți fosfatici (pe bază de clorură de sevelamoniu sau calciu), monitorizând nivelurile serice de fosfor pentru a asigura doze zilnice optime.
Titrarea și doza de întreținere
Nivelurile serice de fosfor trebuie monitorizate și doza de carbonat de sevelammoniu titrată cu trepte de 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi) la fiecare 2-4 săptămâni până când se atinge un nivel seric acceptabil de fosfor, urmat de o monitorizare regulată.
Pacienții care iau carbonat de sevelamoniu trebuie să urmeze dieta prescrisă.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, după cum este necesar, pentru a regla nivelul fosforului seric, iar doza zilnică medie așteptată va fi de aproximativ 6 g.
Siguranța și eficacitatea Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la copiii cu o suprafață corporală (BSA) mai mică de 0,75 m 2. Datele nu sunt disponibile.
Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamoniu nu au fost stabilite la copii cu vârsta peste 6 ani și nu au fost stabilite cu un ASB> 0,75 m 2. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1.
Pacienților copii și adolescenților li se va administra o suspensie orală, deoarece formele de tablete nu sunt adecvate pentru această populație.
Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu zdrobite, mestecate sau rupte înainte de administrare.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg trebuie luat cu alimente, nu pe stomacul gol.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipofosfatemie.
- Boala intestinală obstructivă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
1 A se vedea avertismentele privind bolile inflamatorii ale tractului gastro-intestinal la punctul 4.4
* experiență post-marketing
În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (6-18 ani) este similar
profilul de siguranță al adulților.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Clorura de sevelamoniu, care conține același ingredient activ ca și carbonatul de sevelamoniu, a fost administrată voluntarilor sănătoși în doze de până la 14 grame pe zi timp de 8 zile fără reacții adverse. La pacienții cu boli renale cronice, doza zilnică medie maximă studiată a fost de 14,4 grame de carbonat de sevelamoniu pe doză zilnică.
Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare cu reacțiile adverse enumerate la pct. 4.8, în special incluzând constipația și alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Trebuie asigurat un tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02.
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg conține sevelamer, un liant fosfat polimeric reticulat nerezorbabil, lipsit de metale și calciu. Sevelamer conține mai multe amine separate de un singur carbon de coloana vertebrală a polimerului, care protonează în stomac. Aceste amine protonate leagă ioni încărcați negativ în intestin, cum ar fi fosfații dietetici.
Prin legarea fosfatului în tractul digestiv și reducerea absorbției, sevelamerul reduce concentrațiile serice de fosfor. Este necesară monitorizarea regulată a nivelurilor serice de fosfor în timpul fiecărei administrări de lianți fosfatici.
Eficacitate și siguranță clinică
În două studii clinice randomizate încrucișate, carbonatul de sevelammoniu, administrat de trei ori pe zi, atât sub formă de tablete, cât și sub formă de pulbere, a fost echivalent terapeutic cu clorura de sevelammoniu și, prin urmare, este eficient în reglarea nivelurilor de fosfor seric la pacienții hemodializați cu boli renale cronice.
Primul studiu clinic a arătat că comprimatele de carbonat de sevelamoniu administrate de trei ori pe zi au fost echivalente cu comprimatele de clorură de sevelamoniu administrate de trei ori pe zi la 79 de pacienți cu hemodializă tratați în două perioade de tratament randomizate de 8 săptămâni (nivelurile medii ponderate în timp ale fosforului seric au fost de 1,5 ± 0,3 mmol/l pentru carbonatul de sevelamoniu, precum și pentru clorura de sevelamoniu). Un al doilea studiu clinic a arătat că pulberea de carbonat de sevelamoniu administrată de trei ori pe zi a fost echivalentă cu comprimatele de clorură de sevelamorium administrate de trei ori pe zi în 31 de pacienți hiperfosfatemici (definiți ca fosfor seric ≥ 1,78 mmol/l) în două perioade de tratament randomizate de 4 săptămâni (medie ponderată) nivelurile medii de fosfor seric au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru pulberea de carbonat de sevelamoniu și 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru comprimatele de clorură de sevelamoniu).
În studiile clinice la pacienții cu hemodializă, sevelamerul singur nu a avut niciun efect consecvent și relevant clinic asupra nivelului seric al hormonului paratiroidian intact (iPTH). Într-un studiu de 12 săptămâni la pacienți dializați peritoneal, s-au observat reduceri similare ale iPTH comparativ cu pacienții care au luat acetat de calciu. La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, carbonatul de sevelamoniu trebuie utilizat în terapia combinată, care poate include calciu ca supliment, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru reducerea hormonului paratiroidian intact (iPTH).
S-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari in vitro și in vivo în modele experimentale animale. Legarea acizilor biliari cu rășini schimbătoare de ioni este o metodă bine stabilită pentru scăderea colesterolului din sânge. În studiile clinice cu sevelamer, colesterolul LDL mediu și total au fost reduse cu 15-39%. Acest efect de scădere a colesterolului a devenit evident după 2 săptămâni de tratament și persistă cu un tratament pe termen lung. Nivelurile trigliceridelor, colesterolului HDL și ale albuminei nu s-au modificat după tratamentul cu sevelamer.
Deoarece sevelamerul leagă acizii biliari, acesta poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile: A, D, E și K.
Sevelamer nu conține calciu și, prin urmare, reduce incidența episoadelor hipercalcemice comparativ cu pacienții tratați numai cu lianți de fosfat pe bază de calciu. Efectul sevelamerului asupra fosforului și calciului nu sa dovedit a se schimba pe tot parcursul studiului, urmat de un an de urmărire. Aceste informații au fost obținute din studii în care s-a utilizat clorură de sevelamoniu.