int opt 1x5 ml/15 mg (fl.PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/07624
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Instilarea soluției ochi/urechi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de instilație de soluție pentru ochi/ureche conține 3 mg ofloxacină (1 ml = 30 picături).
Excipient: clorura de benzalconiu (0,05 mg/ml) este un conservant.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției ochi/urechi
Soluția este un lichid gălbui limpede, fără particule străine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Uniflox 0,3% este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale segmentului anterior al ochiului cauzate de agenți patogeni sensibili la ofloxacină: de ex. conjunctivită infecțioasă, cheratită, cheratoconjunctivită, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, hordeol, chalazion, ulcere corneene. În prevenirea infecțiilor oculare, Uniflox 0,3% este indicat în pregătirea preoperatorie, după operații intraoculare, după îndepărtarea unui corp străin și după leziuni oculare. Este, de asemenea, utilizat în endoflamita bacteriană ca adjuvant la tratamentul general.
Uniflox 0,3% este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene cauzate de agenți patogeni sensibili la ofloxacină la adulți și copii de la vârsta de 12 ani în tratamentul otitei externe, otitei cronice supurative (cu perforare a timpanului) și la adulți profilactic în chirurgia urechii. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani în tratamentul otitei externe, otita medie acută cu timpanostomie.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: utilizare oculară/utilizare auriculară
Uniflox 0,3% poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an.
Oftalmologie:
Doza exactă și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. În primele două zile, 1-2 picături se aplică de obicei pe sacul conjunctival la fiecare oră, pentru următoarele 2 până la 3 zile de 6 până la 8 ori pe zi, 1-2 picături la intervale regulate. Tratamentul trebuie să dureze cel puțin 7 zile (3 zile după remisiunea secrețiilor purulente) și nu trebuie să depășească 14 zile.
Utilizarea și dozarea trebuie recomandate în mod specific de către un oftalmolog și toate tratamentele trebuie efectuate sub supravegherea sa ambulatorie. De obicei, se aplică 1 picătură de 5 ori pe zi, timp de maximum 7 zile.
Otologie:
Soluția pentru urechi trebuie aplicată pe canalul auditiv extern al urechii în timp ce stai întinsă, în poziție ascendentă cu urechea afectată. Pacientul trebuie să rămână în această poziție cel puțin 5 minute după aplicare. Nu este potrivit să aplicați o soluție rece, din cauza posibilității unei reacții calorice (amețeli). Prin urmare, se recomandă încălzirea soluției ținând sticla în palma mâinii timp de 1-2 minute înainte de aplicare. Pentru a pătrunde mai bine soluția urechii în urechea medie, se recomandă ca pacientul să împingă cocoșa urechii în exterior cu degetul în timpul aplicării.
Adulți și copii de la 12 ani:
Doza exactă și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Pentru tratamentul otitei externe, 10 picături sunt de obicei aplicate de două ori pe zi timp de 10 zile. Pentru tratamentul otitei medii cronice supurative cu perforare cronică a timpanului, doza recomandată este de 10 picături de două ori pe zi timp de 14 zile.
Copii de la 1 la 11 ani:
Utilizarea și dozarea la copii trebuie recomandate în mod special de un otorinolaringolog și toate tratamentele trebuie efectuate sub supravegherea sa ambulatorie. Doza recomandată pentru tratamentul otitei externe și a otitei acute medii cu timpanostomie este de 5 picături de două ori pe zi timp de 10 zile.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (ofloxacină sau alte chinolone fluorurate) sau la oricare dintre excipienții Uniflox 0,3%. Conjunctivită cronică nebacteriană. Procese inflamatorii ale segmentelor anterioare și posterioare ale ochiului sau ale organelor auxiliare ale ochiului, precum și ale canalului auditiv extern sau ale urechii interne, cauzate de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacină. Trebuie să existe motive deosebit de bune pentru administrarea medicamentului femeilor în timpul sarcinii și alăptării. Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de prima aplicare, se recomandă examinarea microbiologică a tamponului din sacul conjunctival resp. canal auditiv extern pentru a determina susceptibilitatea tulpinilor bacteriene.
Pacientul nu trebuie să poarte lentile de contact moi în timpul utilizării medicamentului. Dacă este posibil, lentilele de contact dure nu trebuie purtate în timpul tratamentului sau cel puțin înainte de aplicare, pacientul trebuie întotdeauna să le scoată și să le aplice din nou nu mai devreme de 20 de minute după instilare.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Prin urmare, interacțiunile Uniflox 0,3% cu alte oculare sau concomitente medicamentele pentru urechi nu sunt cunoscute. Când se administrează, trebuie luat în considerare faptul că magneziul, aluminiul, fierul și zincul reduc absorbția ofloxacinei. Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor medicamente pentru ochi și urechi atunci când se administrează soluția de instilare a ochilor/urechii Uniflox 0,3%.
4.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța ofloxacinei la femeile gravide nu a fost stabilită; nu sunt cunoscute studii controlate și evaluate în mod obiectiv. Nu se știe dacă ofloxacina aplicată local trece în laptele matern. Prin urmare, Uniflox 0,3% poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt și copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Uniflox 0,3% nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, este puțin probabilă posibilitatea vigilenței reduse atunci când conduceți sau folosiți utilaje. Imediat după instilarea medicamentului în sacul conjunctival, pot apărea arsuri și vedere încețoșată, ceea ce poate face dificilă efectuarea acestor activități. Prin urmare, se recomandă să așteptați cel puțin 15 minute după administrarea produsului și abia apoi să începeți să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați la înălțime.
4.8 Reacții adverse
După aplicare pe sacul conjunctival, pot apărea arsuri ușoare tranzitorii și hiperemie conjunctivală. Mâncărime și gust fierbinte pot apărea după aplicare pe ureche. Foarte rar, eczeme, parestezii, amețeli, tinitus, dureri de urechi sau gură uscată.
4.9 Supradozaj
Nu s-a observat supradozaj cu o administrare adecvată. În cazul administrării orale accidentale, tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologică și otologică.
Codul ATC: S03AA (antiinfecțios)
Uniflox 0,3% conține un chimioterapeutic sintetic bactericid - ofloxacină, care aparține grupului fluorochinolonelor. Ofloxacina are un spectru antimicrobian larg. În celulele bacteriene, inhibă ADN-giraza, o enzimă necesară pentru duplicarea și transcrierea ADN-ului bacterian. Acționează asupra Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază și unele tulpini rezistente la meticilină), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella etc.), Pseudomonas aeruginosa și Pseudomonas specie, Haemophemalisseria Neus meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Este, de asemenea, eficient pentru Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae și alte micoplasme.
Speciile Clostridium, speciile Bacteroides și speciile Peptococcus sunt rezistente. Rezistența la Pseudomonas aeruginosa este între 15-20%, iar rezistența la Staphylococcus aureus 5-10%.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Marele avantaj al Uniflox 0,3%, comparativ cu alte antibiotice aplicate local, este pătrunderea excelentă în cornee și camera anterioară. Dintre toate fluorochinolonele, ofloxacina are cea mai bună penetrare în cornee și camera anterioară. La 4 ore (240 minute) de la aplicare, concentrația sa efectivă în pelicula lacrimală este demonstrabilă. Concentrația medie de ofloxacină în lacrimi, măsurată la 4 ore după administrare, a fost de 9,2/g/g. Resorbția sistemică după aplicarea topică la sacul conjunctival este neglijabilă și clinic nesemnificativă. După administrarea a două picături de medicament la intervale de 30 de minute, ofloxacina a atins o concentrație de 4,4 µg/g în cornee după 4 ore.
După o singură aplicare de 0,3% instilație de loxacină la ureche, concentrația serică a fost de 1000 de ori mai mică decât după administrarea orală. Concentrația ofloxacinei în care a fost ridicată, aproape de concentrația administrată (3 g/l). Penetrarea cu 0,3% a instilării loxacinei în urechea medie a avut succes când tragul a fost împins spre față în timpul aplicării.
5.3 Date preclinice de siguranță
Ofloxacina este o substanță care a fost utilizată clinic de mult timp, iar noi date experimentale nu sunt disponibile.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
clorură de benzalconiu (clorură de benzalconiu)
sodiu dihidrogen fosfat dihidrat (sodiu dihidrogen fosfat dihidrat),
fosfat disodic dodecahidric (hidrogen fosfat de sodiu, dodecahidrat),
aqua ad iniectabilia (apa pentru preparate injectabile)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 24 luni
Perioada de valabilitate de la prima deschidere a recipientului: 28 de zile.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Protejați-vă de frig și îngheț. Protejați-vă de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
a) Flacon de sticlă maro (SL 1), capac din plastic (polietilenă) cu picurător de cauciuc, etichetă. Sticlele sunt ambalate în cutii de hârtie împreună cu prospectul.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 10 ml
b) Flacon picurător din polietilenă, capac filetat din polipropilenă, etichetă. Sticlele sunt ambalate în cutii de hârtie împreună cu prospectul.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 10 ml
1 x 5 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
a) Prin smulgerea benzii de fixare, pacientul scoate capacul de protecție din plastic, înclină ușor capul, întoarce sticla cu susul în jos și distribuie numărul prescris de picături în sacul conjunctival prin strângerea ușoară a picurătorului de cauciuc fără a atinge ochiul. sau genelor. Imediat după utilizare, este necesar să închideți bine sticla, punând un capac de protecție pe picurător.
b) Pacientul deșurubează capacul de protecție, înclină ușor capul, întoarce sticla cu susul în jos și, prin strângerea sticlei de plastic, picură 1-2 picături în punga conjunctivală inferioară. Nu trebuie să atingă ochiul sau genele în timpul aplicării. În cele din urmă, capacul trebuie strâns pentru a preveni posibila contaminare. Sticla se menține în poziție verticală.
a) Prin ruperea benzii de fixare, pacientul scoate capacul de protecție din plastic. Într-un pat, în poziția afectată de ureche în sus, întoarce sticla de sticlă cu capul în jos și, prin strângerea ușoară a picurătorului de cauciuc, distribuie numărul prescris de picături în canalul auditiv exterior. Imediat după utilizare, este necesar să închideți bine sticla, punând un capac de protecție pe picurător.
b) Pacientul deșurubează capacul de protecție. Cu urechea afectată întinsă în sus, întoarceți sticla cu capul în jos și, strângând sticla de plastic, picurați numărul prescris de picături în canalul auditiv exterior. După aplicare, capacul trebuie strâns pentru a preveni posibila contaminare. Sticla se menține în poziție verticală.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UNIMEDPHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI