sol rec 2x67,5 ml (fl.PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, nr. ID: 2417/2005
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
YAL ® , soluție rectală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: Sorbitol 13,40 g, Docusatum sodic 0,01 g în 67,50 ml soluție
Excipienți: Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid incolor într-o sticlă închisă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Yal este recomandat pentru curățarea colonului și a rectului înainte de examinare și, de asemenea, înainte de examinarea rinichilor, a organelor urinare și genitale, unde curățarea colonului și a rectului este o condiție prealabilă. Aceste examinări includ, în special, examinări endoscopice și cu raze X (de exemplu, colonoscopie, rectosigmoidoscopie, proctoscopie, raze X ale colonului, scintigrafie renală și examinări cu raze X ale rinichilor, organelor urinare și genitale).
Yal poate fi, de asemenea, utilizat pentru prepararea preoperatorie a colonului și rectului. Aceasta include intervenții anale precum hemoroidectomie, evenimente anale, fisuri anale, chirurgie fistulă, chirurgie tumorală anală, slăbiciune a animalelor, chirurgie plastică în partea inferioară a pelvisului, reconstrucție a canalului anal și, de asemenea, operații în colon și rect, cum ar fi evenimente rectale, polipi pe rect, îndepărtarea tumorii transanal, tumori de colon, megacolon, polipoză și înainte de operații în care este necesar un intestin gol (de exemplu, operații ginecologice sau urologice).
În plus, Yal este utilizat pentru a începe tratamentul constipației în cazurile severe.
4.2 Doze și mod de administrare
1 până la 2 sticle de Yalu sunt date pentru a goli intestinele și a le curăța, în timp ce utilizarea a 2 sticle de Yalu este destinată curățării părții superioare a intestinului.
Acest laxativ poate fi utilizat o dată la copiii de la 3 ani și adolescenți, la care ar trebui exclus riscul de intoleranță congenitală la fructoză.
Dozarea la copii: se afirmă că doza la copii nu trebuie să depășească 3 g/kg din greutatea copilului. Se recomandă o singură utilizare a 1 sticlă de Yalu.
Yale este, de asemenea, o singură utilizare a tratamentului pentru constipație în cazurile severe.
Yalu este administrat rectal.
Yal poate fi utilizat în mod repetat la intervale neregulate. Cu toate acestea, trebuie utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Ca și în cazul altor laxative, se poate aștepta o creștere a tendinței de încetinire a activității intestinale cu utilizarea prelungită.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Contraindicația absolută este ileus, intoleranță ereditară la fructoză.
Yal nu trebuie utilizat la pacienții cu dureri abdominale, la pacienții cu suspiciune de ileus, hemoragii anale, după operație, în diverticulită, în perforație intestinală, în afecțiuni inflamatorii acute ale stomacului și intestinelor.
De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu dezechilibru electrolitic.
Yal nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani, din cauza riscului de intoleranță congenitală la fructoză.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu la doza recomandată.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Atunci când se utilizează Yal, alte laxative (administrate oral sau introduse pe rect) care conțin glicerină, polivinilpirolidonă sau ulei de parafină nu pot fi utilizate în același timp, deoarece aceste substanțe contaminează optica endoscopului.
Utilizarea necorespunzătoare pe termen lung a Yalu poate crește sensibilitatea la glicozide cardiace din cauza pierderii intestinale de potasiu și magneziu. Pierderea de potasiu și magneziul pot fi exacerbate prin utilizarea concomitentă de diuretice.
4.6 Sarcina și alăptarea
Efectele nocive ale sorbitolului atunci când este utilizat în timpul sarcinii și alăptării nu au fost raportate, dar datorită posibilelor efecte secundare ale golirii bruște induse, utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai după luarea în considerare a tuturor riscurilor.
Yalom poate fi utilizat pentru a înlocui clisme în pregătirea înainte de naștere.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Yal nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este în primul rând un laxativ utilizat înainte de examinări.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare pot apărea dacă medicamentul este utilizat incorect (de exemplu, dacă este luat în mod consecvent sau frecvent - o creștere de la recomandare). În acest caz, ca și în cazul altor laxative, pacientul poate prezenta pierderi mai mari de apă și minerale (de exemplu, potasiu și magneziu) cu o tendință crescută la constipație. În plus, poate duce la disfuncții cardiace, oboseală generală și slăbiciune musculară, în special cu diuretice concomitente și steroizi suprarenali.
La utilizarea Yalu pot apărea flatulență, dureri abdominale difuze și diaree. Cu toate acestea, aceste simptome nu necesită întreruperea tratamentului. Dimpotrivă, este de dorit golirea imediată a scaunului.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, poate apărea dezechilibru electrolitic din cauza pierderii intestinale de potasiu și magneziu, tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: LAXATIV
Codul ATC: A06AG10
Sorbitolul apare în mod natural ca un alcool de zahăr cu șase valenți, din grupul laxativelor active din punct de vedere osmotic. Efectul laxativ al sorbitolului este capacitatea limitată de absorbție a celulelor mucoasei intestinale subțiri, prin urmare mai mult sorbitol nu poate fi absorbit. Datorită activității osmotice a sorbitolului, secreția apoasă apare apoi în lumenul intestinal. Conținutul intestinal devine mai fluid și mai extins, scurtând astfel pasajul. Docusatum natricum (Docusat) conținut în Yale are proprietăți active la suprafață. Cu acest detergent anionic, se poate forma o spumă după agitare puternică cu o sticlă de Yalu, care își va dezvolta apoi efectul laxativ în colon și rect.
Precauțiile speciale pentru a evita contactul cu pielea și respectarea atentă a instrucțiunilor producătorului previn hipersensibilitatea la spumă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Sorbitolul este absorbit foarte lent în tractul gastro-intestinal, apoi aproximativ 60-70% este oxidat în ficat. Atât pacienții sănătoși, cât și cei diabetici excretă mai puțin de 3% din urină atunci când se administrează o doză orală de 35 g. Capacitatea de admisie a tractului gastro-intestinal variază de la individ la individ.
Yal se aplică rectal. Trebuie avut în vedere aici că intestinul va fi golit la scurt timp după aplicare și substanța va fi excretată din nou. Prin urmare, se așteaptă doar o foarte mică resorbție.
5.3 Date preclinice de siguranță
Ele nu sunt relevante datorită mecanismului de acțiune.
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acizi clorhidri dizolvați
Soluție de hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, într-un loc uscat și întunecat.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutia de hârtie conține sticle incolore din polietilenă cu produsul și informațiile furnizate pentru utilizator.
2 sticle de 67,5 ml
10 sticle de 67,5 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Dieta nu trebuie să fie precedată de măsuri dietetice sau de regim. Agitați sticla Yala scurt și energic înainte de spumare pentru a forma înainte de utilizare. După îndepărtarea capacului sticlei, introduceți tubul de clismă în rect cât mai departe. Strângerea sticlei de plastic va goli spuma și soluția în colon. Utilizarea este de unică folosință. Ca și în cazul aplicării clismelor, examinatul ar trebui să încerce să păstreze dorința de a scaun cât mai mult posibil. Vă permite să vă goliți intestinul fără măsuri dietetice sau dietetice suplimentare. După 30 de minute, intestinul este curățat și permite efectuarea examinărilor sau procedurilor programate în prealabil.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Trommsdorff GmbH & Co.
524 75 Alsdorf, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI