Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
Ce este ZELDOX și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați ZELDOX
Cum să luați ZELDOX
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ZELDOX
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ZELDOX și pentru ce se utilizează
ZELDOX aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
ZELDOX este utilizat pentru tratarea schizofreniei la adulți - o boală mintală caracterizată prin următoarele simptome: auzul, văzutul și simțirea lucrurilor care nu există, credința în ceva care nu este real, simțirea suspiciunilor neobișnuite, lipsa relațiilor sociale (interpersonale) sau dificultatea creându-le, nervozitate, depresie sau anxietate.
ZELDOX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate sau mixte în tulburarea bipolară la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani - o boală mentală caracterizată prin alternarea stărilor de excitare (manie) și a dispozițiilor depresive. În timpul episoadelor de manie, cele mai tipice simptome sunt: comportamentul excitat, încrederea în sine excesivă, creșterea energiei, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau hiperactivitate și comportamentul repetat cu risc ridicat.
Ce trebuie să știți înainte să luați ZELDOX
dacă sunteți alergic la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice includ erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței sau a buzelor, dificultăți de respirație,
dacă aveți sau ați avut probleme cardiace în trecut sau ați avut recent un atac de cord,
dacă luați medicamente pentru tratarea problemelor de ritm cardiac sau medicamente care pot
afectează ritmul cardiac.
A se vedea, de asemenea, „Alte medicamente și ZELDOX” mai jos.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ZELDOX.
- dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge în trecut, deoarece administrarea unor astfel de medicamente a fost legată de formarea cheagurilor de sânge
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă aveți sau ați avut crampe sau epilepsie în trecut
- dacă sunteți un pacient în vârstă (cu vârsta peste 65 de ani) cu demență și aveți un risc crescut de deces (accident vascular cerebral)
- dacă aveți un ritm cardiac de repaus scăzut și/sau știți că aveți o lipsă de sare din cauza diareei severe și a vărsăturilor prelungite și severe sau a tratamentului cu diuretice (medicamente pentru deshidratare)
- dacă simțiți bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leșin, colaps sau amețeli când vă ridicați în poziție verticală, ceea ce poate indica probleme ale ritmului cardiac
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
Reacții cutanate severe, cum ar fi erupții vezicale, incluzând ulcere la nivelul gurii, descuamarea pielii, febră și pete țintă pe piele, care ar putea fi semne ale sindromului Stevens-Johnson. Aceste reacții cutanate pot pune în pericol viața.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați ZELDOX înainte de a efectua teste de laborator (cum ar fi sânge, urină, funcție hepatică, teste de ritm cardiac etc.), deoarece acest lucru poate modifica rezultatele acestor teste.
Alte medicamente și ZELDOX
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu lua ZELDOX dacă luați medicamente pentru ritmul cardiac sau medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac, cum ar fi:
antiaritmice clasa IA și III, trioxid de arsen, halofantrină, acetat de levometadil, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesazat de dolazetroniu, mefloquină, sertindol sau cisapridă. Aceste medicamente afectează ritmul cardiac prin prelungirea intervalului QT (pe ECG). Dacă aveți întrebări suplimentare în acest sens, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZELDOX.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente:
infecții bacteriene, aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice, de exemplu, antibiotice macrolide sau rifampicină
schimbări ale dispoziției (de la starea de spirit deprimată la euforie), agitație și iritabilitate, aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatori ai dispoziției, de ex. litiu, carbamazepină, valproat
depresie, inclusiv unele medicamente care cresc nivelul serotoninei, de ex. ISRS precum fluoxetina, paroxetina, setralina; sau medicamente de origine vegetală sau medicamente naturale care conțin sunătoare
epilepsie, de ex. fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximidă
Boala Parkinson, de ex. levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol
dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente: verapamil, chinidină, itraconazol sau ritonavir
Citiți și secțiunea „Nu luați ZELDOX„mai sus.
ZELDOX și alimente, băuturi și alcool
Capsulele ZELDOX trebuie luate în timpul mesei principale.
Evitați să beți băuturi alcoolice în timp ce luați ZELDOX, deoarece alcoolul poate crește riscul de reacții adverse.
, alăptarea și fertilitate
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ZELDOX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel, deoarece există riscul ca acest medicament să vă dăuneze copilului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate. Dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați ZELDOX, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat ZELDOX în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Nu alăptați în timp ce luați ZELDOX. Acest lucru se datorează faptului că pot trece cantități mici
în laptele matern. Dacă este necesar un tratament, alăptarea trebuie întreruptă. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnolent în timp ce luați ZELDOX. Dacă aveți acest simptom, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau echipamente până când somnolența a dispărut.
ZELDOX conține lactoză
ZELDOX conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua ZELDOX.
Cum să luați ZELDOX
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Capsulele trebuie înghițite întregi, nu mestecate și luate cu alimente. Este important să nu mestecați capsulele, deoarece acest lucru poate afecta gradul de absorbție a medicamentului în intestine.
Capsulele ZELDOX trebuie administrate de două ori pe zi, o capsulă dimineața în timpul „micului dejun complet” și una seara în timpul „cinei” (vezi blister). Trebuie să luați acest medicament la aceeași oră în fiecare zi.
Doza recomandată este între 40-80 mg de două ori pe zi, administrată împreună cu alimente.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu utilizarea pe termen lung. Nu trebuie să depășiți doza maximă de 160 mg pe zi.
Copii și adolescenți cu manie bipolară
Doza inițială uzuală este de 20 mg administrată împreună cu alimente, apoi medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cea mai adecvată doză. Doza maximă de 80 mg zilnic la copiii cu greutatea de 45 kg sau mai puțin sau 160 mg zilnic la copiii cu greutatea mai mare de 45 kg nu trebuie depășită.
Siguranța și eficacitatea ZELDOX în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Dacă sunteți un pacient în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră. Dozele la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt uneori mai mici decât cele utilizate la pacienții mai tineri. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de ZELDOX. Medicul dumneavoastră va afla ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult ZELDOX decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Luați cu dvs. cutia ZELDOX.
Dacă luați prea multe capsule ZELDOX, este posibil să vă simțiți somnolent, tremurând,
convulsii și mișcări spontane ale capului și gâtului.
Dacă uitați să luați ZELDOX
Este important să luați ZELDOX la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, luați doar următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ZELDOX
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați ZELDOX. Nu încetați să luați ZELDOX decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Este important să continuați să luați medicamentele, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
pentru toată lumea. Cu toate acestea, majoritatea efectelor secundare sunt doar temporare. De multe ori poate fi dificil să distingi simptomele bolii tale de efectele secundare.
luați ZELDOX și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Mișcări spontane/neobișnuite, în special ale feței și limbii.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, amețeli la ridicarea în picioare, care pot indica funcții cardiace neobișnuite. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de hipotensiune posturală.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe, cum ar fi angioedem.
Febra, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară, tremurături, dificultăți la înghițire și conștiență redusă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom neuroleptic malign.
Reacții cutanate, în special erupții cutanate, febră și ganglioni limfatici umflați, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni numite reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Aceste reacții ar putea pune în pericol viața.
Confuzie, agitație, temperatură ridicată, transpirație, coordonare musculară insuficientă, zvâcniri musculare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom serotoninergic.
Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care pot fi semne ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de Torsade de Pointes.
Erecție persistentă neobișnuită și dureroasă.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse enumerate mai jos. Aceste reacții adverse posibile sunt, în general, ușoare până la moderate și se pot rezolva în timp. Cu toate acestea, dacă aceste reacții adverse sunt severe sau persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
dificultăți de somn
somnolență sau somnolență excesivă în timpul zilei
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
stare foarte bună, procese de gândire ciudate și hiperactivitate (activitate excesivă), senzație de emoție sau anxietate
mișcări neobișnuite, inclusiv mișcări involuntare, rigiditate musculară, mișcări lente,
vedere încețoșată sau afectată
tensiune arterială crescută
constipație, diaree, greață, vărsături și indigestie, gură uscată,
probleme sexuale la bărbați
scădere sau creștere în greutate
sentiment general de boală
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
niveluri ridicate de prolactină în sânge (un hormon care controlează producția de lapte în sâni)
apetit crescut
senzație de nervozitate sau deprimare
dorința sexuală redusă
dificultăți de control al mișcărilor/mișcărilor involuntare
strângerea gâtului, coșmaruri
convulsii, mișcări involuntare ale ochilor, stângăcie, tulburări de vorbire, amorțeală, senzație de furnicături, capacitate scăzută de concentrare, salivare,
palpitații, dificultăți de respirație
sensibilitate la lumină, ochi uscați, tinitus, dureri de urechi
durere în gât, vânt, stomac deranjat
erupții cutanate mâncărime, acnee
crampe musculare, rigiditate sau umflare a articulațiilor
sete, disconfort toracic, mers neobișnuit
reflux de sucuri gastrice de la stomac la esofag, dureri de stomac
poziție neobișnuită a capului
incontinență urinară (durere), durere sau dificultate la urinat
producție neobișnuită de lapte în glandele mamare
mărirea sânilor la bărbați
absența (omisiunea) menstruației
analize de sânge și analize cardiace neobișnuite
rezultate neobișnuite ale testelor hepatice
slăbiciune generală și oboseală
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
niveluri reduse de calciu în sânge
gândire lentă, lipsă de emoții
pierderea parțială sau completă a vederii la un ochi, mâncărime la ochi
dificultăți de vorbire, așteptare
incapacitatea de a deschide gura
golirea obositoare a vezicii urinare
sindrom de sevraj la nou-născuți
scăderea sau creșterea numărului de celule albe din sânge (în timpul unui test de sânge)
pete de piele roșie ridicată și inflamată acoperite cu solzi albi cunoscute sub numele de psoriazis
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
la persoanele în vârstă cu demență, a existat o creștere scăzută a numărului de decese ale pacienților care au luat antipsihotice comparativ cu cei care nu au luat antipsihotice.
cheaguri de sânge în vasele de sânge, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ZELDOX
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ZELDOX
Substanța activă este ziprasidona. Fiecare capsulă conține ziprasidonă 20 mg, 40 mg, 60 mg sau 80 mg sub formă de clorură de ziprasidoniu monohidrat.
Celelalte ingrediente sunt:
amidon pregelatinizat de porumb,
dioxid de titan (E171),
În plus, capsulele de 20 mg, 40 mg și 80 mg conțin și colorant indigo carmin (E132).
Componentele tipăritului sunt:
colorant oxid de fier negru (E172).
Cum arată ZELDOX și conținutul ambalajului
Capsulele ZELDOX sunt capsule de gelatină tare.
capsule albastre și albe marcate cu „Pfizer” și ZDX 20
ZELDOX 40 mg: capsule albastre marcate cu „Pfizer” și ZDX 40
ZELDOX 60 mg: capsule albe marcate cu „Pfizer” și ZDX 60
ZELDOX 80 mg: capsule albastre și albe marcate cu „Pfizer” și ZDX 80
Blistere din aluminiu/PVC/PVA conținând 14, 20, 30, 50, 56, 60 sau 100 capsule.
Flacon din HDPE cu desicant și capac cu șurub cu 100 de capsule.
Etanșarea termică poate fi utilizată ca capac, caz în care agentul de uscare nu face parte din flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață
decizii de autorizare de introducere pe piață:
Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională
Tel: + 421-2-3355 5500
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE).
sub următoarele nume:
Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Islanda, Italia, Norvegia, Portugalia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia
Grecia, Spania, Suedia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2017.