tbl flm 30x4 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nr.: 2011/07419
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, EV.Nr.: 2012/02554
PROSPECT
Zofran 4 mg
Zofran 8 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Zofran și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Zofran
3. Cum să luați Zofran
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zofran
6. Informații suplimentare
1. Ce este Zofran și pentru ce se folosește
Zofran aparține unui grup de medicamente numite antiemetice (medicamente utilizate pentru tratarea vărsăturilor). Folosit pentru
prevenirea greaței (senzației de rău) și a vărsăturilor care pot apărea:
în timpul tratamentului cancerului (chimioterapie sau radioterapie)
după operație sub anestezie generală (somn artificial).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Zofran
Nu luați Zofran
- când ești alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Zofran (enumerate la pct. 6),
- dacă luați apomorfină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
è Dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dvs.,nu luați Zofran, dacă nu consultați medicul.
Aveți grijă deosebită cu Zofran
Înainte de a lua Zofran, medicul dumneavoastră trebuie să știe:
daca esti alergic la medicamente asemănătoare Zofran, cum ar fi medicamente care conțin granisetron sau palonosetron
dacă ai avut vreodată Probleme cu inima, ca bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
daca ai probleme intestinale
daca ai boală de ficat, medicul dumneavoastră poate reduce doza de Zofran
este Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă credeți că oricare dintre acestea vi se poate aplica.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
carbamazepină sau fenitoină (folosit pentru a trata epilepsie)
rifampicină (utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoză (TBC))
tramadol (calmează durere)
è Dacă utilizați oricare dintre ele,spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Zofran nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Zofran, spune medicului.
În timpul tratamentului cu Zofranalăptarea nu este recomandată. Componentele Zofran pot trece în laptele matern și pot afecta un copil alăptat. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zofran nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Zofran
Zofran conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Zofran.
este Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă credeți că acest lucru vi se poate aplica.
3. CUM SĂ LUAȚI Zofran
Câte comprimate să luați
Luați întotdeauna Zofran exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pentru a preveni greața și vărsăturile după tratamentul cancerului
În ziua tratamentului:
Doza uzuală Zofran este de 8 mg administrat cu una sau două ore înainte de tratament și alte 8 mg
douăsprezece ore mai târziu.
Zilele următoare:
Doza uzuală pentru adulți este de 8 mg de două ori pe zi timp de 5 zile.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Zofran pentru copilul dumneavoastră. Doza uzuală este de până la 8 mg zilnic timp de 5 zile.
Pentru a preveni greața și vărsăturile după operație
Doza uzuală pentru adulți este de 16 mg cu o oră înainte de operație.
Comprimatele Zofran nu sunt recomandate pentru utilizare la copii după operație.
Cum să luați comprimatele
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Dacă senzația de vărsături persistă, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitați să luați Zofran
Luați doza cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Zofran decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea mult Zofran, este puțin probabil să provocați vreun disconfort.
Dar dacă sunteți îngrijorat sau nu vă simțiți bine:
este Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Dacă încetați să luați Zofran
Luați Zofran atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu încetați să îl luați decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zofran poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave: Sunt rare la persoanele care iau Zofran. Caracteristicile includ:
erupții proeminente și mâncărime (urticarie)
umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), care provoacă dificultăți de respirație
è Dacă aveți aceste simptome, consultați imediat un medic. Nu mai luați Zofran.
Reacții adverse foarte frecvente
Pot pedepsi mai mult de 1 din 10 oameni:
Reacții adverse frecvente
Pot pedepsi pana cand 1 din 10 oameni:
senzație de cald sau de bufeuri
Reacții adverse mai puțin frecvente
Pot pedepsi pana cand 1 din 100 oameni:
convulsii (convulsii)
mișcări musculare involuntare sau crampe
bătăi neregulate sau lente ale inimii
dureri în piept
tensiune arterială scăzută
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în testele de sânge:
niveluri crescute de substanțe (enzime) care se formează în ficat.
Efecte secundare rare
Pot pedepsi pana cand 1 din 1.000 oameni:
reacții alergice severe
tulburări ale ritmului cardiac (uneori cauzând pierderea bruscă a cunoștinței)
vedere dublă temporară sau modificări ale vederii
Reacții adverse foarte rare
Pot pedepsi pana cand 1 din 10.000 oameni:
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Zofran
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Zofran după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Zofran
- Substanța activă este clorura de ondansetroniu dihidrat. Sunt disponibile două concentrații diferite de tablete care conțin 4 mg ondansetron și 8 mg ondansetron.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan E171, oxid de fier galben E172.
Cum arată Zofran și conținutul ambalajului
Comprimatele Zofran 4 mg sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, marcate pe o față
„GXET3” și pe de altă parte netedă.
Comprimatele Zofran 8 mg sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, marcate pe o față
„GXET5” și pe de altă parte netedă.
10, 15, 30, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 04/2012.