tbl obd 60x100 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nr.: 1153/2005 ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE ÎNREGISTRARE Nr.ev .: 1609/2005
Rezumatul caracteristicilor produsului
Numele medicamentului
Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Pentoxifilină 100 mg într-un comprimat filmat
Forma de dozare
Aspect: tablete lenticulare, alb lucios
Date clinice
Indicații terapeutice
tulburări arteriale periferice cronice și arterio-venoase ale aportului sanguin de etiologie aterosclerotică, diabetică și inflamatorie (ateroscleroză cu claudicatio intermittens, angiopatie diabetică, endangită obliterantă), tulburări distrofice (sindrom posttrombotic, ulcus cruris, gangrudia ateroscleroză);
tulburări ale circulației cerebrovasculare (afecțiuni cauzate de arterioscleroza creierului, de exemplu capacitatea scăzută de concentrare, amețeli, uitare și afecțiuni după depășirea unui accident vascular cerebral brusc cu manifestări persistente de ischemie cerebrovasculară);
insuficiență acută și cronică a congestiei retiniene și coroidiene;
tulburări funcționale acute ale urechii interne.
Produsul este destinat tratamentului pacienților adulți.
Doze și mod de administrare
În prima săptămână, doza inițială este administrată de 3 ori 200 mg (2 comprimate), în cazul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale sau a efectelor secundare de la GIT sau SNC, doza inițială poate fi redusă la 3 ori 100 mg (1 comprimat) pe zi. Pentru tratamentul pe termen lung, administrăm de 3 ori 100 mg (1 comprimat) pe zi.
Există puțină experiență clinică la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea pentoxifilinei.
Ajustarea dozei în insuficiența renală
În cazul insuficienței renale, atunci când creatinina crește peste 400 mmol/l (sau clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) crește, se administrează doze reduse (aproximativ 50 până la 70%).
Doza maximă: se recomandă să nu depășească doza de 1.200 mg/zi.
Principii de administrare: comprimatele sunt pentru uz oral. Se iau întregi în același timp, de preferință în timpul sau după masă și beau puțin lichid fără să muște.
Contraindicații
Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la hemoragii (în special hemoragii masive, hemoragii cerebrale și retiniene) sau la pacienți cu tulburări de coagulare.
Notificare specială
Echilibrul tratamentului risc-beneficiu trebuie luat în considerare la pacienți:
cu aritmii severe,
cu scleroză coronariană și cerebrală severă,
cu infarct miocardic acut,
cu diabet zaharat (vezi interacțiuni),
cu insuficiență renală severă (vezi doza),
Este necesară o supraveghere medicală deosebit de atentă în scleroza coronariană și cerebrală severă cu hipotensiune.
Medicamente și alte interacțiuni
Pentoxifilina potențează efectul antihipertensivelor și al altor vasodilatatoare, ceea ce poate duce la o reducere marcată a tensiunii arteriale. În combinație cu simpatoliticele, ganglioplegicele scad semnificativ tensiunea arterială. Utilizarea curentă
simpatomimetice sau xantine duc la stimularea SNC. Doze mai mari de pentoxifilină potențează efectul insulinei și al antidiabeticelor, care pot provoca hipoglicemie, prin urmare se recomandă un control glicemic mai frecvent, cu o posibilă ajustare.
tratament antidiabetic. Pentoxifilina crește incidența complicațiilor hemoragice la pacienții tratați concomitent
anticoagulante, agenți antiplachetari și trombolitici. Nivelurile de protrombină trebuie monitorizate mai frecvent atunci când se utilizează concomitent anticoagulante. Cimetidina crește concentrațiile plasmatice de pentoxifilină, crescând probabilitatea reacțiilor adverse.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Conform rezultatelor studiilor de teratogenitate, administrarea de pentoxifilină la șobolani și iepuri nu a avut niciun efect asupra performanței reproductive, fertilității și nu s-a observat o incidență mai mare a malformațiilor fetale. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile însărcinate, deoarece evaluarea teratogenității la animale nu poate prezice întotdeauna cu exactitate rezultatele la om, pentoxifilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Pentoxifilina este excretată în laptele uman datorită potențialului de cancerigenitate la șobolani, administrarea sa în timpul alăptării nu este recomandată și trebuie luată în considerare întreruperea alăptării la administrarea pentoxifilinei mamei.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează atenția.
Efecte adverse
Medicamentul este de obicei bine tolerat, dar pot apărea următoarele reacții adverse:
GIT: greață, vărsături și senzație de presiune în stomac,
SNC: cefalee, confuzie, anxietate, tulburări de somn, transpirație crescută,
piele: manifestările de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente - eritem cutanat, urticarie și prurit - de obicei se rezolvă după încheierea sau întreruperea tratamentului,
sistemul cardiovascular: tahicardie, aritmie, scăderea tensiunii arteriale, foarte rar simptome de angină pectorală, hemoragie a diferitelor organe (în special la pacienții predispuși la sângerare), șoc anafilactic,
Supradozaj
Simptomele inițiale ale supradozajului acut sunt: greață, amețeli, bradicardie și hipotensiune. În plus, pot apărea febră, pierderea cunoștinței (convulsii tonico-clonice), sângerări gastro-intestinale. Nu există un antidot specific
cunoscut, tratamentul cu supradozaj este simptomatic. Studii la animale cu macroscopic sau
examinările microscopice ale celor mai importante organe nu au arătat niciun efect toxic al pentoxifilinei.
Proprietăți farmacologice
Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vasodilatator, reologie Codul ATC: C04AD03
Pentoxifilina relaxează arteriolele musculaturii netede prin creșterea concentrației intracelulare a AMPc. Probabil cel mai important efect este acela de a afecta microcirculația prin îmbunătățirea proprietăților reologice ale sângelui (și astfel creșterea aportului de oxigen și substanțe nutritive către țesuturile ischemice). Pentoxifilina crește filtrabilitatea (deformabilitatea) eritrocitelor, neutrofilelor și monocitelor, scade concentrația fibrinogenului plasmatic, reduce agregabilitatea eritrocitelor, trombocitelor și neutrofilelor, reduce activarea neutrofilelor (formarea radicalilor superoxizi, adezivitatea, eliberarea elastazei, TN-ILP și IL-6β).
Un mecanism de acțiune general acceptat al pentoxifilinei este inhibarea nespecifică a fosfodiesterazelor celulare, dar mecanismul de acțiune va fi mai complex și poate include acțiunea receptorilor de adenozină (la fel ca alte metilxantine), inhibarea recaptării adenozinei, translocarea extracelulară a calciului, inducerea prostaciclinei producerea, stimularea producției de prostagicină2F sau upaglandină.
Proprietăți farmacocinetice
Pentoxifilina este resorbită rapid și aproape complet (mai mult de 95%) după administrare orală. Datorită efectului ridicat de primă trecere, biodisponibilitatea (substanțele părinte) este de aproximativ 25 - 45%. Atinge nivelul maxim în 30 de minute cu o valoare de aproximativ 1,1 μg/ml (după 200 mg p.o.). Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. Pentoxifilina suferă un metabolism extins atât în ficat, cât și în eritrocite. Metabolitul I (derivat redus de 5-hidroxi), care este comparativ eficient cu compusul părinte, apare în sânge foarte rapid și atinge niveluri comparabile ca pentoxifilina, excreția sa fiind ușor mai lentă decât cea a compusului părinte. Metabolitul V (derivat 3'-carboxipropil) apare mai târziu în sânge, atinge mai mult de două ori nivelul compusului părinte și este excretat mai lent decât compusul părinte (timpul de înjumătățire biologic aproximativ 2 ore), de asemenea, reprezintă proporția de metaboliți în urină. Pentoxifilina este excretată în 94% în urină și 4% în fecale sub formă de metaboliți, cu aproximativ 1-2% excretat nemodificat în substanța administrată. Aproximativ 4% din doza totală administrată este excretată încă din 4 ore după administrare.
Date preclinice de siguranță
Studiile pe termen lung efectuate pe animale cu privire la mutagenitatea și carcinogenitatea pentoxifilinei nu au dus la o incidență semnificativ crescută a tumorilor. Cu toate acestea, la doze mari, incidența fibroadenomului benign mamă la femei a fost statistic semnificativ mai mare în studiul la șobolani. Studiile clinice la om nu indică
la o incidență crescută a tumorilor. Alte date de siguranță necesare sunt furnizate în secțiunile anterioare
Date farmaceutice
Lista excipienților
Lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum, magnesia stearas, silice colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, saccharosum, acaciae gummi pulveratum, titanii dioxidum
Incompatibilități
Termen de valabilitate
Notificare privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de 15-25 ° C, ferit de lumină.
Proprietățile și compoziția ambalajului
sticlă de sticlă cu capac filetat, etichetă, informații scrise pentru utilizatori, dosar de hârtie
blister (folie PVC/folie de aluminiu cu imprimare), informații scrise pentru utilizatori, dosar de hârtie
în vrac - pungă PE, etichetă, cutie de tablă
Mărimea Pachetului: (a) 60 de comprimate acoperite
60 comprimate acoperite (6 x 10 comprimate acoperite)
13,5 kg (aproximativ 38.900 comprimate acoperite)
Sfaturi cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Nu este necesară o manipulare specială.
Titularul deciziei de înregistrare
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Republica Slovacă.
Număr de înregistrare
Data înregistrării/data reînnoirii înregistrării
Data ultimei revizuiri a textului