ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

anexa

4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice (N = 2.397), disconfort pelvian (6,0%), OHSS (4,3%, vezi și pct. 4.4), cefalee (4,0%), dureri pelvine (2,9%), greață ( 2,3%), oboseala (1,5%) și sensibilitatea sânilor (1,3%). Listă tabelată a reacțiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă cele mai importante reacții adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile clinice în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență; foarte frecvente (1/10), comune (1/100 până la 32

INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂȚI DE AMBALAJ IMMEDIATE ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Elonva 100 micrograme injecție corifollitropină alfa s.c. 2. METODA DE ADMINISTRARE 3. DATA EXPIRĂRII EXP 4. NUMĂRUL SERIEI Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA 0,5 ml 6. ALTELE 33

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERNĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elonva 150 micrograme soluție injectabilă corifollitropină alfa 2. DECLARAȚIA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 150 micrograme soluție de corifollitropină alfa în 0,5 ml soluție pentru injecţie. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte ingrediente: citrat de sodiu, zaharoză, polisorbat 20, metionină, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută cu sistem automat de siguranță (protecție împotriva puncției acului) și ac steril de injecție. 0,5 ml. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru o singură utilizare. Citiți prospectul înainte de utilizare. Utilizare subcutanată (s.c.) 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE EXP 34

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Depozitare de către farmacist A se păstra la frigider. Nu înghețați. Depozitarea pacientului Aveți două opțiuni: 1. Depozitați la frigider. Nu înghețați. 2. A nu se păstra la temperaturi peste sau sub 25 ° C mai mult de o lună. Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI PROVENITE DIN ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE ADECVAT 11. DENUMIREA ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesia 9 Regatul Unit Hertford/2/9/9 NUMĂRUL LOTULUI Lot lot 14. CLASIFICARE PENTRU FURNIZARE Produs medicamentos eliberat pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 35

INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂȚI DE AMBALAJ IMMEDIATE ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Elonva 150 micrograme injecție corifollitropină alfa s.c. 2. METODA DE ADMINISTRARE 3. DATA EXPIRĂRII EXP 4. NUMĂRUL SERIEI Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA 0,5 ml 6. ALTELE 36

B. PROSPECT 37

Pregătirea injecției 1. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva. Curățați locul de injectare (zona chiar sub buric) cu un dezinfectant (cum ar fi alcoolul) pentru a ucide bacteriile de la suprafață. Curățați pielea la aproximativ 5 cm în jurul locului de injectare a acului și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de administrare. 2. În timp ce așteptați uscarea dezinfectantului, îndepărtați perforația de pe etichetă și scoateți capacul acului. Nu scoateți capacul acului. Așezați protecția acului (împreună cu acul) pe o suprafață curată și uscată până când ați pregătit seringa. 3. Țineți seringa cu capacul gri în sus. Atingeți ușor seringa cu degetul pentru a permite scăderea bulelor de aer. 4. Țineți seringa în poziție verticală. Deșurubați capacul seringii în sens invers acelor de ceasornic. 5. Țineți seringa în poziție verticală. Înșurubați protecția acului (împreună cu acul) pe seringă în sensul acelor de ceasornic. 46

6. Țineți seringa în poziție verticală. Trageți capacul acului în sus și puneți-l deoparte. Manipulați acul cu atenție. Administrarea injecției 7. Țineți seringa în poziție verticală între degetul arătător și degetul mijlociu. Așezați degetul mare pe piston. Împingeți cu atenție pistonul în sus, astfel încât o picătură mică de lichid să curgă din vârful acului. 8. Apucați pliul pielii între degetul mare și arătătorul celeilalte mâini. Introduceți întregul ac într-un unghi de 90 de grade în pliul pielii. Împingeți cu atenție pistonul în poziția finală și țineți-l în această poziție. NUMĂRĂ PENTRU CINCI pentru a te asigura că a fost trimis tot conținutul. 9. Eliberați degetul mare de la piston. Acul este tras automat în seringă și rămâne blocat permanent. 47

Pregătirea injecției 1. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva. Curățați locul de injectare (zona chiar sub buric) cu un dezinfectant (cum ar fi alcoolul) pentru a ucide bacteriile de la suprafață. Curățați pielea la aproximativ 5 cm în jurul locului acului și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de administrare. 2. În timp ce așteptați dezinfectantul să se usuce, îndepărtați perforația de pe etichetă și scoateți capacul acului. Nu scoateți capacul acului. Așezați protecția acului (împreună cu acul) pe o suprafață curată și uscată până când ați pregătit seringa. 3. Țineți seringa cu capacul gri în sus. Atingeți ușor seringa cu degetul pentru a permite scăderea bulelor de aer. 4. Țineți seringa în poziție verticală. Deșurubați capacul seringii în sens invers acelor de ceasornic. 5. Țineți seringa în poziție verticală. Înșurubați protecția acului (împreună cu acul) pe seringă în sensul acelor de ceasornic. 56

6. Țineți seringa în poziție verticală. Trageți capacul acului în sus și puneți-l deoparte. Manipulați acul cu atenție. Administrarea injecției 7. Țineți seringa în poziție verticală între degetul arătător și degetul mijlociu. Așezați degetul mare pe piston. Împingeți cu atenție pistonul în sus, astfel încât o picătură mică de lichid să curgă din vârful acului. 8. Apucați pliul pielii între degetul mare și arătătorul celeilalte mâini. Introduceți întregul ac într-un unghi de 90 de grade în pliul pielii. Împingeți cu atenție pistonul în poziția finală și țineți-l în această poziție. NUMĂRĂ PENTRU CINCI pentru a te asigura că a fost trimis tot conținutul. 9. Eliberați degetul mare de la piston. Acul este tras automat în seringă și rămâne blocat permanent. 57