crm der 1x30 g (tub Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2888/2004
Anexa nr. 2 la decizia privind transferul înregistrării, id. 2194/2005
PROSPECT UTILIZATOR
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
În aceste informații scrise pentru utilizator:
1. Ce este Beloderm și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Beloderm
3. Cum se utilizează Beloderm
4. Posibile efecte secundare
5 Depozitarea Belodermului
6. Informații suplimentare
Substanța activă este betametazona dipropionat (betametazonă dipropionat). 1 g de cremă dermică conține 0,64 mg betametazonă dipropionat (betametazonă dipropionat), echivalent cu 0,50 mg betametazonă (betametazonă)
Celelalte ingrediente sunt. clorresol (clorocrezol), dihidrogenfosfat de sodiu monohidric (dihidrogenfosfat de sodiu), cetomacrogol (cetomacrogol) 1000, acid fosforic (acid fosforic) 85%, albumina vaselină (petrolatum alb), parafină lichidă (parafină lichidă) alcool cetilic alic (hidroxid de sodiu) hidroxid), aqua purificata (apă purificată)
Titularul autorizației de introducere pe piață: Belupo, s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
1. CE ESTE BELODERM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Beloderm este livrat într-un tub de aluminiu care conține 15 g sau 30 g de cremă.
Beloderm este un corticosteroid fluorurat destinat aplicării topice pe piele. Are un efect antiinflamator, anti-mâncărime, antialergic și vasoconstrictor.
Este utilizat pentru a trata afecțiunile pielii care răspund la tratamentul topic cu corticosteroizi, cum ar fi:
- boală alergică a pielii (forme acute, subacute și cronice):
dermatită alergică de contact, dermatită seboreică, dermatită infantilă, neurodermită, intertrigo (sparenină), eczeme numulare și dishidroză,
- dermatită acută nealergică: fotodermatită, dermatită cu raze X, mușcături de insecte.
Este, de asemenea, utilizat pentru boli de piele, cum ar fi: psoriazis, pemfig benign cronic familiar, dermatită exfoliativă, lichen ruber planus și verrucosus, lichen simplex cronic, lupus eritematos cronic discoide, eritem exudativum multiforme.
Crema este utilizată pentru tratarea zonelor sensibile ale pielii și este potrivită pentru tratamentul bolilor de piele umede.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BELODERM
Nu utilizați Beloderm:
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Beloderm.
infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia),
infecții bacteriene ale pielii (de exemplu, tuberculoză cutanată, sifilis),
infecții fungice și parazitare ale pielii, de ex. scabie,
dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii), acnee, rozacee, piodermă (boală inflamatorie purulentă a pielii),
mâncărime în zona perianală și genitală.
Aveți grijă deosebită cu Beloderm:
Dacă aveți o reacție de hipersensibilitate a pielii (mâncărime, arsură, înroșirea pielii) în timp ce luați crema, trebuie să opriți imediat tratamentul.
când aplicați Beloderm copiilor sub scutece, deoarece scutecele acționează ca o ocluzie, crescând absorbția medicamentului. În plus, copiii au un potențial mai mare de absorbție sistemică datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și greutatea corporală și stratul cornos subdezvoltat al pielii. Beloderm trebuie utilizat pentru tratarea dermatitei scutecelor numai dacă este clar necesar.
dacă aveți o boală hepatică sau dacă boala dumneavoastră necesită aplicarea pe termen lung a Beloderm, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru posibilitatea unei absorbții crescute a betametazonei asociată cu efecte generale (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
la aplicarea cremei de fata. Aplicarea prelungită a cremei de față nu este recomandată din cauza posibilității de dermatită asemănătoare cu rozaceea, dermatită periorală și acnee.
Crema nu trebuie aplicată pe ochi și zona din jurul ochilor datorită dezvoltării posibile a cataractei, glaucomului, infecțiilor fungice ale ochilor și exacerbării herpesului.
Nu aplicați crema pe mucoase, nu utilizați în tratamentul ulcus cruris.
când aplicați crema pe anumite părți ale corpului, cum ar fi inghinele, axile și zona din jurul rectului, unde apare un fel de ocluzie naturală. Aceste zone sunt mai sensibile la vergeturi în timpul tratamentului cu cremă topică, astfel încât aplicarea sa în aceste zone ar trebui să fie redusă la minimum.
Nu este recomandată utilizarea cremei Beloderm la copii cu vârsta sub 12 luni.
În cazul unei infecții fungice sau bacteriene secundare, consultați un medic pentru a începe tratamentul adecvat.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Beloderm la femeile gravide este recomandată numai dacă, la discreția medicului, beneficiul terapeutic pentru femeia gravidă depășește riscul potențial pentru făt. În aceste cazuri, aplicarea medicamentului trebuie să fie de scurtă durată și limitată la o mică suprafață corporală.
Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La discreția medicului, crema Beloderm poate fi administrată mamelor care alăptează. Nu trebuie aplicat pe pielea sânilor înainte de alăptare și tratamentul trebuie să fie scurt și limitat la o zonă mică a corpului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Beloderm nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BELODERM
Utilizați întotdeauna Beloderm exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizați Beloderm exclusiv pentru aplicarea pe piele. De obicei, un strat subțire de cremă se aplică de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și se freacă ușor pe întreaga zonă afectată. Evitați contactul cu ochii și nu utilizați în jurul ochilor. După dispariția simptomelor acute, intervalele dintre aplicare pot fi extinse treptat la 48 de ore sau mai mult. Zonele bolnave tratate nu sunt de obicei obligatorii. Tratamentul durează de obicei până când simptomele au dispărut și durata acestuia depinde de indicația și evoluția bolii și nu trebuie să depășească 3 săptămâni. Utilizarea la copii sau pe față trebuie limitată la 5 zile.
În bolile cronice, este recomandabil să continuați tratamentul timp de încă 3-7 zile chiar și după dispariția tuturor simptomelor, pentru a preveni recurența (reapariția bolii).
Dacă aveți impresia că efectul Beloderm este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Beloderm decât trebuie:
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală sau ingestie de către copii, este necesar să contactați imediat un medic.
Tratamentul trebuie oprit imediat.
Atunci când produsul este aplicat pe suprafețe mari de piele deteriorată și, prin urmare, mai permeabilă pe o perioadă mai lungă (mai mult de trei săptămâni), mai ales atunci când este folosit un pansament ocluziv și când este utilizat la copii, poate apărea o resorbție crescută la circulația generală și efecte generale . betametazonă. Manifestările generale ale resorbției crescute a betametazonei sunt hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge), glicozuria (apariția zahărului în urină), suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing (fața rotundă, oboseală neobișnuită, stare generală de rău, depresie, ciclul menstrual neregulat) libidoul) umflare, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), întârziere a creșterii și hipertensiune intracraniană (numai pentru copii), care sunt de obicei reversibile și dispar când tratamentul este oprit.
Dacă uitați să utilizați Beloderm:
Dacă doza este omisă, aplicarea se continuă la următoarea oră regulată.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Beloderm poate avea reacții adverse.
Crema Beloderm este de obicei bine tolerată.
Absorbția medicamentului pe piele poate provoca reacții adverse locale și sistemice.
La doze terapeutice, efectele secundare sunt de obicei ușoare, dar cu recurență frecventă, incidența lor crește proporțional cu suprafața pielii care este tratată, durata de utilizare și utilizarea ocluziei.
Utilizarea topică a betametazonei poate provoca scăderea conținutului de colagen în stratul subcutanat și atrofia ulterioară a pielii (subțierea), vergeturile, echimoze (pete mici de sânge) foliculită (inflamația foliculului pilos), hipertricoză și dermatită alergică de contact (roșeață, umflarea piele, vezicule) dermatită (inflamație a pielii din jurul gurii). Tratamentul prelungit poate provoca arsuri, mâncărime, hipopigmentare locală (scăderea pigmentării), depigmentare, miliaria (scăderea funcției glandei sudoripare), infecții cutanate secundare (piodermă, furunculoză) și hirsutism (creșterea creșterii părului). Eroziunea, ulcerația și macerarea pielii pot apărea rar.
Este posibil să aveți cataractă (cataractă) sau glaucom secundar (cataractă) atunci când utilizați medicamentul în jurul ochiului.
Efectele secundare sistemice sunt foarte rare, de obicei în caz de supradozaj și de obicei dispar după întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. DEPOZITAREA BELODERMULUI
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, protejați-vă de îngheț.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Data de expirare este indicată pe ambalaj. Nu trebuie să utilizați medicamentul după acest timp. Dacă există semne vizibile de deteriorare, returnați medicamentul la farmacie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2005.