Produsul nu este disponibil mult timp

medicament

Data distribuției este necunoscută

Infecții cauzate de bacterii gram-pozitive și gram-negative susceptibile la cefalotină: infecții ale tractului respirator, urogenital și gastro-intestinal, ale tractului biliar, ale pielii și țesuturilor moi, osteomielită (inflamație acută și cronică a măduvei osoase), artrită (inflamație a artritei endocardice ).

Infecții cauzate de bacterii gram-pozitive și gram-negative susceptibile la cefalotină: infecții ale tractului respirator, urogenital și gastro-intestinal, ale tractului biliar, ale pielii și țesuturilor moi, osteomielită (inflamație acută și cronică a măduvei osoase), artrită (inflamație a artritei endocardice ). Mai multe la adcc.sk

Informații scrise pentru utilizator


CEFALOTIN 1.0 BIOTIKA
pulbere pentru soluție injectabilă
(cephalothinum natricum)

Substanță activă: Cefalotinum natricum 1,058 g corespunde la 1,0 g de cefalotină într-o sticlă.
Excipient: nici unul
1 g de cefalotină Biotika conține sodiu 2,39 mmol.

Grupa farmacoterapeutică
Antibiotic

Indicații terapeutice
Infecții cauzate de bacterii gram-pozitive și gram-negative susceptibile la cefalotină: infecții ale tractului respirator, urogenital și gastro-intestinal, ale tractului biliar, ale pielii și țesuturilor moi, osteomielită (inflamație acută și cronică a măduvei osoase), artrită (inflamație a artritei endocardice ).

Doze și mod de administrare
Dozele depind de tipul, severitatea și localizarea procesului infecțios, sensibilitatea agentului etiologic, starea funcției renale și vârsta pacientului.
Doză suplimentară: doză standard de 4 - 6 g pe zi împărțită în 4 - 6 doze divizate. Pentru infecții mai severe 6 - 12 g pe zi în 6 - 8 doze divizate. În aceste cazuri, monitorizarea funcției renale trebuie monitorizată din cauza unei posibile nefrotoxicități. Nu se recomandă depășirea unei doze de 12 g pe zi.

Adolescenți: doza zilnică eficientă este în medie de 50 mg/kg greutate corporală, pentru infecții mai grave care pun viața în pericol până la 100 - 120 mg/kg greutate corporală în 4 - 6 doze divizate.

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală. În funcție de valorile măsurate ale clearance-ului creatininei serice, doza trebuie ajustată în conformitate cu următorul program:

Clearance-ul creatininei serice (ml/s)
Doza maximă și intervalul de doză
1,33 - 0,83
2,0 g la fiecare 6 ore
0,83 - 0,416
1,5 g la fiecare 6 ore
0,416 - 0,166
1,0 g la fiecare 6 ore
0,166 - 0,033
0,5 g la fiecare 6 ore
mai puțin de 0,033
0,5 g la fiecare 6-8 ore

În dializa peritoneală, cefalotina este parțial îndepărtată și, prin urmare, se administrează 1 g la fiecare 6 până la 12 ore.
Cefalotina 1.0 Biotika se administrează intramuscular, intravenos (intermitent sau sub formă de perfuzie continuă) sau intraperitoneal. Substanța este foarte solubilă într-o cantitate mică de solvent (Aqua pro injection, Sodium chloratum solutio isotonic, Infusio glucosi 5%, Solutio Ringeri) conform metodei de aplicare alese.
I n t r a m u s k u l a r n a a p l i k a c a: 1 g de cefalotină se dizolvă în 4 ml de apă pentru preparate injectabile. Se administrează adânc în mușchiul fesier sau în partea laterală a coapsei.
I n t r a v i n o n a n a n p a p i c a t i o n: 1 g de cefalotină se dizolvă în 10 ml de apă pentru injecții sau alt solvent adecvat. Se servește încet timp de 3-5 minute.
I n t r a v e n o n n i i n f u z i a: La prepararea perfuziei, se adaugă cefalotină dizolvată la soluția de perfuzie. Tipul și volumul soluțiilor perfuzabile sunt guvernate de necesitatea de a suplimenta deficiența de lichid și electroliți a pacientului.

Contraindicații
Hipersensibilitate la cefalosporine, hipersensibilitate la peniciline, sarcină, alăptare, inflamație cronică a colonului.

Avertizare
În principiu, se utilizează numai soluție proaspăt preparată. Utilizarea soluției stocate mai mult de 8 ore la temperatura camerei crește riscul de reacții alergice. Cefalotina traversează bariera placentară și, prin urmare, trebuie administrată prudență la administrarea femeilor gravide. Administrați cu atenție persoanele alergice și întrerupeți imediat administrarea în caz de hipersensibilitate.
Tratamentul cu antibiotice cu spectru larg, precum și cefalotina modifică echipamentul bacterian normal al intestinului și acest lucru permite clostridiei să se înmulțească. Toxina produsă de Clostridium difficile este una dintre cauzele principale ale inflamației colonului induse de antibiotice. Cazurile ușoare se vindecă prin întreruperea cefalotinei, este necesar un tratament activ mai serios.

Supradozaj
După o singură administrare, LD50 pentru șoareci a fost stabilit să fie 4000 mg.kg-1, LD50 pentru șobolani să fie 4500 mg.kg-1. Rezultă că supradozajul este puțin probabil atunci când dozele recomandate sunt administrate unui pacient cu funcție renală normală. Supradozajul acut este tratat prin întreruperea aplicării, se poate utiliza și hemodializă. În testele de toxicitate după doze repetate, șobolanilor li s-au administrat doze zilnice de 500 mg.kg-1 timp de 140 de zile, iar câinilor li s-au administrat doze zilnice de 400 mg.kg-1 timp de 240 de zile. Nu s-au găsit semne de toxicitate. Efectele nefrotoxice (necroză tubulară) pot apărea la om la doze foarte mari și la doze terapeutice (6-12 g pe zi) la pacienții cu antecedente de insuficiență renală sau după administrarea pe termen lung. Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți sau atunci când este administrată mai mult de 6 zile.

Interacțiuni
Efectul cefalotinei este redus prin administrarea concomitentă de antibiotice bacteriostatice (tetracicline, cloramfenicol, eritromicină, rifampicină etc.). Cefalotina potențează efectul dicoumarolului. Riscul de nefrotoxicitate este crescut în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid etacrinic și cisplatină. Administrarea concomitentă de probenecid crește nivelul plasmatic de cefalotină. În timpul tratamentului, rezultatele unor teste biochimice pot fi distorsionate, de exemplu: testul fals pozitiv Coombs și dovezi ale glucozei urinare de către reactivul lui Benedict sau Fehling.

Efecte adverse
Acestea apar la aproximativ 10-20% dintre pacienții tratați. Printre cele mai frecvente efecte secundare se numără reacțiile alergice ale pielii (erupție maculopapulară, urticarie), precum și posibilitatea șocului anafilactic. Alte reacții adverse pot include febră medicamentoasă, dureri articulare și modificări ale numărului de sânge (eozinofilie, neutropenie, anemie hemolitică, leucopenie reversibilă, trombocitopenie). De asemenea, pot apărea creșteri tranzitorii ale SGOT, fosfatazei alcaline, creatininei și ureei din sânge. La doze mai mari (peste 6 g pe zi) administrate intravenos, riscul de flebită la tromboflebită și nefrotoxicitate.
Administrarea prelungită poate duce la suprainfecție cu bacterii rezistente la cefalotină.
Efectul secundar este, de asemenea, durerea (eliminabilă prin posibila adăugare a unui anestezic local)
și indurație la locul de aplicare intramusculară.

Frecvența reacțiilor adverse identificate a fost clasificată în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (1/10); comun (1/100 până la 1/10); mai puțin frecvente (1/1.000 până la 1/100); rare (1/10.000 la 1/1.000); foarte rar (1/10.000).

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție maculopapulară, urticarie

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: febră medicamentoasă, șoc anafilactic
Suprainfecția poate apărea cu administrare prelungită.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic Rare: eozinofilie, neutropenie, anemie hemolitică, leucopenie reversibilă, trombocitopenie

Tulburări hepatobiliare
Rare: creștere tranzitorie a SGOT și fosfatazei alcaline

Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: creștere tranzitorie a creatininei din sânge și a ureei
La doze mai mari (peste 6 g pe zi) riscul de nefrotoxicitate crește.

Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente: flebită și tromboflebită după i.v. cerere

Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: durere și indurație la i.m. aplicații

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: dureri articulare

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Depozitare
A nu se păstra la peste 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Avertizare
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Ambalare
Sticlă căptușită din sticlă inoxidabilă, dop de cauciuc, capac din margele din aluminiu, cutie.
Mărimi ambalaj: 1, 10 și 50 sticle de 1,0 g

Titularul deciziei de înregistrare
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Data ultimei revizuiri
Septembrie 2013