Video despre sănătate și medicină: expunerea FDA: războiul asupra sănătății (documentarul lui Gary Null) (februarie 2021)

Prima aprobare ar putea aduce o nouă eră în lupta împotriva orbirii, spun experții.

bionic

Joi, 14 februarie 2013 (DoctorsAsk News) - Prima dată Dispozitivul de îmbunătățire a vederii implantat, numit „ochi bionic”, este primul care a fost aprobat pentru utilizare în Statele Unite.

Potrivit Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente, noul sistem de protecție a proteinelor retiniene Argus II poate ajuta pacienții cu o boală genetică a ochilor numită retinită pigmentară. Aproximativ 100.000 de americani sunt susceptibili de a avea o boală cauzată de deteriorarea treptată a celulelor fotoreceptoare din ochi.

Noul dispozitiv folosește o mică cameră video atașată la ochelari, care transmite imaginile către o foaie de senzori de electrozi care au fost cusute. Acești senzori transmit aceste semnale creierului prin nervul optic. Dispozitivul ajută la înlocuirea celulelor retiniene deteriorate și ajută pacienții să vadă imagini sau să detecteze mișcarea.

„Este un început, este un început”, a spus dr. Mark Fromer, oftalmolog la Lenox Hill Hospital din New York. „Va fi interesant pentru oamenii care primesc acest dispozitiv, care văd în prezent lumină sau întuneric, vor vedea formele și le va schimba viața pentru ei.”

FDA a fost la fel de entuziastă.

„Pentru mulți dintre cei aproximativ 1.300 de indivizi care dezvoltă boala în acest an, tehnologia le-ar putea schimba viața”, a spus el pe blogul agenției. William Maisel, director adjunct al științei și om de știință șef la Centrul FDA pentru echipamente și poștă de sănătate radiologică. „Este diferența dintre noapte și zi”, a adăugat el.

Poziția Maisel a inclus, de asemenea, mărturii de la oameni care au testat dispozitivul și au vorbit în favoarea aprobării sale la o audiere recentă a FDA:

„Cel mai mare lucru pentru mine a fost să pot vedea traversările de pe stradă, astfel încât să pot traversa străzile din Manhattan în siguranță”, a spus un utilizator.

„Cea mai incitantă zi pentru mine a fost 27 octombrie 2009”, a confirmat un altul. "A fost prima dată când am putut vedea literele pe ecranul monitorului [în timpul unui test de percepție vizuală]. Nu am văzut literele din 1994, așa că a fost uriaș".

O a treia persoană a spus că are un fiu de 17 ani. „Și nu m-a contrazis să-ți spun cât de mult - adică, cât de norocos am fost nu numai să văd silueta fiului meu, ci să aud vocea a venit și a spus:„ Da, sunt eu, tată, eu ” Sunt aici și te iubesc. "

Persoanele cu retinită pigmentară suferă de leziuni ale celulelor retiniene sensibile la lumină. Când aceste celule degenerează încet, pacienții pierd viziunea laterală și nocturnă și mai târziu vederea centrală. Boala poate provoca orbire,

Aprobarea FDA este limitată, denumită omologare de tip „uz umanitar”, ceea ce înseamnă că Argus II poate fi utilizat doar pentru mai puțin de 4.000 de pacienți pe an.

FDA restricționează în prezent consimțământul persoanelor cu vârsta de 25 de ani și peste care au retinită pigmentară severă și pot vedea lumina, dar nu identifică sursa acesteia. Pacienții eligibili includ cei care nu văd lumina, dar care au o anumită funcție retiniană și au o istorie de capacitate de a vedea formele.

În plus, pacienții trebuie să fie dispuși și capabili să primească urmărirea recomandată, instalarea echipamentelor și reabilitarea vizuală, a spus agenția.

Dr. Robert Greenberg, președinte și CEO al Second Sight Medical Products Inc., a declarat că „pacienții cu retinită pigmentară din Statele Unite pentru prima dată vor primi acum tratament”.

Greenberg a spus că dispozitivul nu restabilește vederea completă, dar oferă pacienților ceea ce numește „vedere scăzută”, permițându-le să îndeplinească sarcini vizuale pe care altfel nu le-ar putea face.

Acesta este doar primul pas, a adăugat Greenberg. „Unul dintre lucrurile mari ale Argus II este că este un sistem software”, a spus el, „și ne așteptăm să producem actualizări software pentru toți pacienții implantați”.

Lucrările actuale de laborator sugerează că aceste actualizări vor include viziunea culorilor și imagini mai clare, a spus el. "De asemenea, lucrăm la implanturi mai avansate", a spus Greenberg.

Dispozitivul nu este ieftin - în Europa, unde dispozitivul este aprobat pentru utilizare de câțiva ani, costă de obicei aproximativ 100.000 de dolari și încă 16.000 de dolari merită operațiunea. Compania nu a stabilit încă un preț în SUA, dar Greenberg spune că va depăși 100.000 de dolari.

Asigurările acoperă de obicei costurile în mai multe țări europene, iar compania a început un proces pentru a le acoperi în Statele Unite, a spus Greenberg.

Pentru a obține aprobarea FDA, sistemul a trebuit să fie supus studiilor clinice pentru a determina dacă dispozitivul a fost sigur și eficient. Rezultatele au arătat că majoritatea participanților ar putea efectua activități de bază mai bine cu acest instrument decât fără ele.

Activitățile testate au inclus localizarea și atingerea unui pătrat pe un câmp alb; direcția de detectare a mișcării; majuscule, cuvinte sau propoziții; detectarea bordurii străzii; mers pe trotuar fără a coborî; și șosete potrivite negru, gri și alb, conform FDA.

Dintre cei 30 de subiecți din studiul 19, nu au existat evenimente adverse legate de implant.

Cu toate acestea, unsprezece pacienți au prezentat probleme grave. Acestea includ eroziunea unui strat care acoperă dorințele oculare numite conjunctive, deschiderea unei plăgi lăsate de operație, detașarea retinei, inflamația și presiunea scăzută în ochi, a menționat agenția.