aer ora 1x300 doze (pahar medicamentos cu spray)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
12,7 g soluție (= 15 ml) conține: 375 mg dinitrat de izosorbid
O injecție (= 0,05 ml) conține: 1,25 mg dinitrat de izosorbid
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este un lichid incolor limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Medicamentul este utilizat pentru:
tratamentul tuturor formelor de atacuri de angină pectorală,
prevenirea anginei pectorale,
infarct acut cu insuficiență ventriculară stângă,
edem pulmonar înainte de spitalizare.
Medicamentul este destinat tratamentului adulților.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual în funcție de nevoile pacientului. În cazul unui atac de angină pectorală sau imediat înainte de stresul fizic sau mental pe care îl poate provoca un atac de angină pectorală, se administrează una până la trei injecții în gură la intervale de aproximativ 30 de secunde.
O doză unică de 3 injecții pentru tratamentul unui atac acut de angină ar trebui să fie depășită numai la recomandarea unui medic.
În infarctul miocardic acut sau insuficiența cardiacă acută, încep 1-3 injecții. Dacă nu apare un răspuns favorabil în 5 minute, se poate face o altă injecție. Dacă nu există nicio îmbunătățire timp de încă 10 minute, injecția poate fi repetată sub o monitorizare atentă a tensiunii arteriale.
Soluția se aplică pe gură.
În timpul administrării, respirația este reținută, aerodispersia orală nu este inhalată. Consultați secțiunea 6.6 pentru instrucțiuni detaliate de utilizare.
Nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală.
Siguranța și eficacitatea dinitratului de izosorbidă la copii nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
hipersensibilitate la izosorbid dinitrat, alți compuși nitro sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps)
șoc cardiogen (cu excepția cazului în care se asigură o presiune suficientă de umplere într-un mod adecvat)
cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)
nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu nitrați, inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.4 și 4.5)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acesta trebuie utilizat numai cu prudență extremă și sub supraveghere medicală atentă și după evaluarea raportului risc-beneficiu:
- la presiune de umplere scăzută, de ex. în infarctul miocardic acut, în funcția ventriculară stângă afectată (insuficiență ventriculară stângă). Ar trebui evitată scăderea tensiunii arteriale sistolice sub 90 mm Hg.
în stenoza aortică și/sau mitrală
în bolile însoțite de creșterea presiunii intracraniene, deși până în prezent s-a observat o creștere suplimentară a presiunii intracraniene numai după administrarea intravenoasă de doze mari de nitroglicerină.
în disfuncția ortostatică
Au fost raportate dezvoltarea toleranței (eficacitate redusă) și a toleranței încrucișate la alți nitrați (efect redus cu tratamentul anterior cu alte medicamente cu nitrați). Pentru a minimiza sau evita riscul de a dezvolta toleranță, medicamentul nu trebuie administrat continuu în doze mari.
Pacienții supuși tratamentului de întreținere cu izosorbid dinitrat trebuie informați că nu trebuie să ia medicamente care conțin inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil). Tratamentul cu izosorbid dinitrat nu trebuie întrerupt din cauza utilizării medicamentelor cu inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) deoarece acest lucru poate crește riscul de inducere a unui atac de angină pectorală (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Tratamentul acut cu izosorbid dinitrat nu trebuie utilizat la pacienții care au luat recent inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Pacienții care au fost tratați acut cu izosorbid dinitrat trebuie sfătuiți să nu ia medicamente care conțin inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Aerodispersia orală Isoket conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
În caz de contact accidental excesiv cu pielea cu conținutul aerodispersiei orale Isoket, pielea contaminată trebuie clătită imediat. În caz contrar, soluția poate fi absorbită prin piele și poate provoca reacții adverse grave (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a unui medicament cu antihipertensive, de ex. beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu, vasodilatatoarele și/sau alcoolul pot potența efectul hipotensor al dinitratului izosorbid. Această interacțiune poate apărea și cu neuroleptice și antidepresive triciclice.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al dinitratului de izosorbidă va fi redus atunci când este utilizat în asociere cu inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.3 și 4.4). Acest lucru poate duce la complicații cardiovasculare care pun viața în pericol. Prin urmare, pacienții tratați cu izosorbid dinitrat nu trebuie să utilizeze inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Prin urmare, pacienții care au luat recent inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) nu trebuie tratați acut cu izosorbid dinitrat.
Administrarea concomitentă de dinitrat de izosorbid cu dihidroergotamină poate crește nivelul dihidroergotaminei din sânge și, astfel, efectul acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile de reproducere la șobolani și iepuri la doze până la limita de toxicitate pentru femeile însărcinate nu au demonstrat dovezi ale dăunării fătului după administrarea de dinitrat de izosorbidă. Cu toate acestea, nu sunt disponibile studii bine controlate la femeile gravide.
Deoarece studiile pe animale nu prezic întotdeauna cu exactitate răspunsul uman, dinitratul de izosorbidă trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar și numai sub supravegherea directă și continuă a unui medic.
Datele disponibile pentru a determina riscul pentru copil atunci când medicamentul este utilizat în timpul alăptării sunt insuficiente sau fără rezultate. Există indicații că nitrații sunt excretați în laptele uman și pot provoca metemoglobinemie la copii. Nu a fost stabilită măsura excreției umane a dinitratului de izosorbidă și a metaboliților săi. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea acestui medicament femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Isoket poate afecta negativ reactivitatea pacientului în măsura în care capacitatea acestuia de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru este valabil mai ales în cazul consumului concomitent de alcool.
4.8 Reacții adverse
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (³ 1/10), frecvente (³ 1/100).