PROSPECT

prospect

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Ceftriaxon Kabi 1 g și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Ceftriaxone Kabi 1 g

3. Cum se utilizează Ceftriaxone Kabi 1 g

5. Cum se păstrează Ceftriaxone Kabi 1 g

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CEFTRIAXON KABI 1 g ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

infecții ale urechilor, nasului și gâtului

infecții pulmonare (tractul respirator inferior)

infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv răni

infecții osoase și articulare

infecții cu sânge (sepsis)

infecții cerebrale (meningită)

2. CUM SĂ UTILIZAȚI CEFTRIAXON KABI 1 g

Ceftriaxone Kabi 1g nu trebuie utilizat:

- la sugarii prematuri

- la nou-născuții cu icter și mai ales cu tulburări metabolice

- la nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile) care necesită (sau vor necesita) terapie intravenoasă cu calciu sau o perfuzie care conține calciu

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide să utilizeze medicamentul...

Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Ceftriaxone Kabi 1g

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

Ați avut o reacție alergică la orice medicament în trecut

suferiți de o alergie ușoară sau astm

veți avea o altă infecție în timp ce utilizați acest medicament.

Medicul dumneavoastră va ști că ceftriaxina și soluțiile care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi nutriția parenterală, nu trebuie amestecate sau administrate în orice moment.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea altor medicamente

Utilizarea Ceftriaxone Kabi 1 g împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- contracepție orală. Efectul său poate fi afectat de utilizarea ceftriaxinei. Vă recomandăm să utilizați un alt tip de contracepție dacă luați acest medicament.

Utilizarea Ceftriaxone Kabi 1 g cu alimente și băuturi

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ceftriaxona Kabi 1 g conține 3,6 mmol (86 mg) sodiu pe doză. Aceste informații trebuie luate în considerare la tratarea pacienților care necesită restricție de sodiu. .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI CEFTRIAXON KABI 1 g

Luați întotdeauna Ceftriaxone Kabi 1 g exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. .

Ceftriaxone Kabi 1 g, pulbere pentru soluție injectabilă, administrată de un medic sau o asistentă medicală.

injectare lentă cu vene (intravenoase) sau

Doza de Ceftriaxone Kabi 1 g va fi determinată de medicul dumneavoastră, în funcție de vârsta, greutatea și gradul de infecție, precum și de starea ficatului și a rinichilor. Medicul vă va explica acest lucru.

- Ceftriaxona Kabi 1 g se administrează de obicei sub formă de doză unică.

- Adulții iau o doză de 1-2 g pe zi. În infecțiile grave, doza este crescută cu max. la 4 g aceasta.

- Copiii și pacienții cu probleme hepatice și renale iau doze mai mici, așa cum a decis medicul dumneavoastră.

Ceftriaxone Kabi 1 g se administrează timp de cel puțin 3 zile după sfârșitul febrei.

Dacă utilizați mai mult Ceftriaxone Kabi 1 g decât ar trebui

Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Cefrtriaxone Kabi 1 g, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Ceftriaxone Kabi 1 g

Dacă credeți că ați uitat o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (în timpul verificării ficatului)

- Durerea și întărirea (indurarea) țesutului la locul injectării într-un mușchi (intramuscular)

- Pierderea poftei de mâncare

- Greață și greață

- Durere dureroasă, abdomen

- Scaun subțire sau diaree

- Insuficiență renală: modificare a funcției rinichilor, dovadă fiind testele de sânge și scăderea volumului de urină

- Dureri de cap și amețeli

temperatura și durerile articulare. Dacă se întâmplă acest lucru, solicitați imediat asistență medicală.

- Dureri abdominale severe sau dureri de spate severe. Întrerupeți tratamentul și consultați imediat un medic dacă se întâmplă acest lucru.

utilizarea pe termen lung a Ceftriaxonei Kabi 1 g, se recomandă controlul sângelui.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Tulburări hematopoietice grave, modificări ale numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge și trombocite sau deteriorarea globulelor roșii.

Controlul sângelui este recomandat în timpul utilizării pe termen lung a Ceftriaxonei Kabi 1 g.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFTRIAXON KABI 1 G

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Ceftriaxone Kabi 1 g după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați flaconul sub formă de pulbere în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Ceftriaxone Kabi 1 g de

Ceftriaxona Kabi 1 g, pulbere pentru soluție injectabilă conține substanța activă ceftriaxină sodică echivalentă cu 1 g ceftriaxină. Conținutul de sodiu este de 83 mg/sticlă .

Cum arată Ceftriaxon Kabi 1 g și conținutul ambalajului

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularii autorizației de introducere pe piață:

Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Labesfal в Labor “Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463 • 157 Santiago de Besteiros, Portugalia

Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Ceftriaxonă Kabi 1 g pulbere pentru producerea unei soluții injectabile

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g pulbere pentru soluție injectabilă

Ceftriaxone Kabi 1g, pulbere pentru soluție injectabilă

Ceftriaxone Fresenius Kabi

Ceftriaxonă Kabi 1 g

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g substanță injectabilă, apă lichidă

Ceftriaxonă Kabi 1 g

Ceftriaxone Kabi 1g, ОєПЊОЅО№П ‚ОіО№О ± ОµОЅОПѓО №ОјОї ОґО №О¬О» П… ОјО ±,

Ceftriaxonă Kabi 1 g pe pagină injectabilă

Ceftriaxone FK Italia

Ceftriaxonă Kabi 1 g pulbere pentru producerea unei soluții injectabile

Ceftriaxonă Kabi 1 g de milliiai injectat pe piață

Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injection ELM · «« duma pagatavoЕЎanai

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g pulbere pentru soluție injectabilă

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g pulbere injectabilă, plastic

Ceftriaxonă Kabi 1 g

Ceftriaxonă Kabi 1 g

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulbere injectabilă, lipire

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014. .

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

CeftriaxGin este contraindicat în:

de nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile) cu:

- dacă este necesară (sau se așteaptă să fie necesară) administrarea intravenoasă de calciu sau soluții care conțin calciu, deoarece există riscul precipitării de ceftriaxamină cu calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).

Doze și mod de administrare

Ceftriaxone Kabi 1g, pulbere pentru soluție injectabilă, poate fi administrat intravenos sau intramuscular.

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani cu o greutate corporală mai mare de 50 kg:

Nou-născuți (vârsta 0-14 zile):

Chiar și în cazul infecțiilor grave, doza zilnică nu trebuie să depășească 50 mg per kg de greutate corporală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani

Nou-născuți (vârsta 0

maxim: 50 mg/kg

Copii (15 zile - 12

Adulți (> 17 ani)

La nou-născuții cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile, doza nu trebuie să depășească 50 mg/kg/24 ore.

Doza zilnică obișnuită de ceftriaxină trebuie administrată cu 30-90 minute înainte de operație. De obicei este suficient să se administreze o singură doză.

Boala Lyme (clasele II și III):

La adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, doza terapeutică este de 2 g/zi de ceftriaxină și tratamentul trebuie să dureze cel puțin 14 zile. În cazurile severe, datele privind utilizarea dozelor de până la 4 g pe zi.

La copiii cu vârsta sub 12 ani, doza este de 50 până la 100 mg/kg greutate corporală o dată pe zi până la o doză maximă de 2 g timp de cel puțin 14 zile.

La pacienții cu afecțiuni hepatice, doza zilnică de ceftriaxină nu poate fi modificată, cu condiția ca funcția renală să fie normală (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală și hepatică:

Hemodializă sau dializă peritoneală:

Soluția injectabilă diluată este de culoare galben pal, ceea ce nu interferează cu eficacitatea sau sensibilitatea Ceftriaxonei Kabi 1g.

Soluția diluată trebuie inspectată vizual. Ar trebui utilizată numai soluția limpede fără particule vizibile.

Ceftriaxone Kabi 1 g nu trebuie amestecat cu următoarele soluții:

- Ceftriaxone Kabi 1 g nu trebuie administrat cu aceeași seringă cu alta

antibiotice sau alți compuși bactericide

- a fost raportată intoleranța chimică a ceftriaxinei la amsacrină (agent anticancer),

vancomicină (antibiotic) și fluconazol (agent antifungic)

Ceftriaxone Kabi 1 g trebuie reconstituit numai cu apă pentru preparate injectabile și soluție de lidocaină 1% numai pentru uz intramuscular.

Pentru administrare intramusculară, Ceftriaxone Kabi 1g, pulbere pentru soluție injectabilă trebuie dizolvată în 3,5 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1% și injectată adânc în mușchiul gluteal. Nu trebuie injectate mai mult de 1 g de ceftriaxină pe ambele părți ale corpului. Doza zilnică maximă administrată intramuscular nu trebuie să depășească 2 g.

Ceftriaxonă Kabi 1 g

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/03373-Z1A

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Ceftriaxonă Kabi 1 g

pulbere pentru soluție injectabilă

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține ceftriaxin sodic echivalent cu 1 g ceftriaxin.

Conținut de sodiu: 83 mg (corespunzând la 3,6 mmol).

Pulbere pentru soluție injectabilă

Flacoanele conțin o pulbere albă până la ușor galbenă.

4. DATE CLINICE

Ceftriaxone Kabi 1 g este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme sensibile la ceftriaxină (vezi pct. 5.1) dacă este necesar un tratament parenteral:

Infecții ale urechii, nasului și gâtului

Infecții ale tractului respirator inferior

Infecții ale rinichilor și ale tractului urinar

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale plăgilor

Infecții genitale, inclusiv gonoreea

Infecții osoase și articulare

Profilaxia perioperatorie la pacienții cu risc crescut de infecții

Boala Lyme (clasele II și III)

Tratamentul febrei neutropenice

4.2 Doze și mod de administrare

Ceftriaxona Kabi 1 g, pulbere pentru soluție injectabilă se administrează prin injecție intravenoasă lentă în bolus sau prin injecție intramusculară profundă după diluarea soluției, conform instrucțiunilor de mai jos (vezi și 6.6).

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani cu o greutate corporală mai mare de 50 kg:

Nou-născuți (vârsta 0-14 zile):

Chiar și în cazul infecțiilor grave, doza zilnică nu trebuie să depășească 50 mg per kg de greutate corporală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani

Nou-născuți (vârsta 0

maxim: 50 mg/kg

Copii (15 zile - 12

Adulți (> 17 ani)

La nou-născuții cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile, doza nu trebuie să depășească 50 mg/kg/24 ore.

Doza zilnică obișnuită de ceftriaxină trebuie administrată cu 30-90 minute înainte de operație. O doză este de obicei suficientă.

Boala Lyme (clasele II și III):

La adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, doza terapeutică este de 2 g/zi de ceftriaxină și tratamentul trebuie să dureze cel puțin 14 zile. În cazurile severe, datele privind utilizarea dozelor de până la 4 g pe zi.

La copiii cu vârsta sub 12 ani, doza este de 50 până la 100 mg/kg greutate corporală o dată pe zi până la o doză maximă de 2 g timp de cel puțin 14 zile.

La pacienții cu afecțiuni hepatice, doza zilnică de ceftriaxină nu poate fi modificată, cu condiția ca funcția renală să fie normală (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală și hepatică:

Hemodializă sau dializă peritoneală:

Soluția injectabilă diluată este de culoare galben pal, ceea ce nu interferează cu eficacitatea sau sensibilitatea Ceftriaxonei Kabi 1g.

Soluția diluată trebuie inspectată vizual. Ar trebui utilizată numai soluția limpede fără particule vizibile.

Pentru administrare intramusculară, Ceftriaxone Kabi 1g, pulbere pentru soluție injectabilă trebuie dizolvată în 3,5 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1% (vezi și pct. 6.6) și injectată adânc în mușchiul gluteal. Nu trebuie injectate mai mult de 1 g de ceftriaxină într-o parte a corpului. Doza zilnică maximă administrată intramuscular nu trebuie să depășească 2 g.

Hipersensibilitate la substanța activă ceftriaxină sau la alte cefalosporine.

CeftriaxGin este contraindicat în:

de nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile)

dacă este necesară (sau se așteaptă să fie necesară) administrarea intravenoasă de calciu sau soluții care conțin calciu, deoarece există riscul precipitării de ceftriaxamină cu calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2)

Pot apărea reacții de hipersensibilitate de orice nivel de severitate până la șoc anafilactic (vezi pct. 4.8).

Reacțiile de hipersensibilitate la ceftriaxină sunt mai probabile la pacienții cu orice alt tip de hipersensibilitate sau astm bronșic.

Pacienții care dezvoltă diaree hemoragică severă și persistentă în timpul sau după tratamentul cu ceftriaxină trebuie luați în considerare pentru colita pseudomembranoasă cu risc potențial de viață 4.8.

Interacțiuni cu preparate care conțin calciu

Datorită riscului de incompatibilități fizice sau chimice, Ceftriaxone Kabi 1 trebuie diluat și amestecat numai cu soluțiile specificate la punctul 4.2.

Testul Coombs poate fi fals pozitiv în timpul tratamentului cu ceftriaxină (vezi pct. 4.4).

Ceftriaxina poate duce la rezultate fals pozitive în determinarea galactazei în sânge.

Sarcina și alăptarea

În studiile preclinice, s-a observat o scădere a calității spermei. Semnificația clinică a acestei descoperiri este necunoscută.

Ceftriaxina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ar trebui luate în considerare reacțiile adverse, cum ar fi hipotensiunea sau vertijul (vezi pct. 4.8).

agranulocitoză (3), de obicei după 10 zile de tratament și o doză totală de 20 g de ceftriaxină și mai mult. Tulburări de coagulare, trombocite-

Dureri de cap, leșin, vertij

enterocolita industrială 2

Tulburări renale și urinare

creșterea nivelului de creatinină.

Ceftriaxina precipită în rinichi la copii și adolescenți, în special la copii cu vârsta peste 3 ani. 3

Infecții și infecții

infecții genitale, Superinfecție cu microorganisme nesensibile.

Durere la locul injectării. 4

După injecția intramusculară, durerea și indurarea țesuturilor pot apărea la locul injectării.

prurit, umflarea pielii și a articulațiilor. 5

Febra medicamentoasă, căi.

Reacție severă de hipersensibilitate acută la șoc anafilactic.

Sindromul Lyell/epidermoliza toxică Sindromul Stevens-Johnson sau Eritemul multiform.

(În cazuri urgente, vezi secțiunea 4.4.)

Boli ale ficatului și ale tractului uman

Precipitarea sării de ceftriaxină-calciu în ileon la copii. Această tulburare este rară la adulți *

Creșterea enzimelor de fuziune

(AST, ALT, fosfatază alcalină).

1 Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și dispar adesea în timpul tratamentului sau după oprirea tratamentului.

2 Dacă apare o diaree persistentă severă în timpul sau după tratament, trebuie luată în considerare o tulburare de colon pseudomemată, care este o complicație care pune viața în pericol, cauzată în principal de difficile clostridium. .

Foarte rar, colica a apărut în nefropatia actuală sau colelitiaza, cu doze mari administrate mai frecvent și mai repede decât se recomandă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

În același timp, mai multe mecanisme de rezistență menționate mai sus pot apărea într-o celulă bacteriană.

Rezistența încrucișată parțială sau completă la ceftriaxină apare cu alte cefalosporine, cum ar fi cefotaxima sau ceftazidima.