Anexa nr. 1 la notificarea modificării, numărul de înregistrare: 2014/05976-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
comprimate cu eliberare controlată
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucotrol XL
3. Cum se utilizează Glucotrol XL
5. Cum se păstrează Glucotrol XL
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează
Glucotrol XL aparține unui grup de medicamente numite sulfonuree.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucotrol XL
Nu utilizați Glucotrol XL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la glipizidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (dependent de insulină)
dacă suferiți de episoade de inconștiență (chimie diabetică).
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați Glucotrol XL, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă aveți insuficiență renală și hepatică
dacă aveți stenoză a tractului gastro-intestinal (îngustarea tractului gastro-intestinal), există riscul de înfundare dacă medicamentul se află într-un pachet care nu este absorbit și este special conceput pentru a elibera încet medicamentul; apoi recipientul este curățat de scaun.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă luați Glucotrol XL, rețineți că următoarele medicamente vă pot reduce glicemia:
acid acetilsalicilic (un medicament pentru durere și febră)
Antagoniști ai receptorilor H2 (de exemplu, cimetidină utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice)
probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
cumarine (de exemplu warfarina utilizată pentru prevenirea leziunilor de sânge)
Următoarele medicamente vă pot crește glicemia:
clorpromazină (un medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor mentale)
medicamente pentru astm (de exemplu, ritodrină, salbutamol, terbutalină)
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
acid nicotinic (utilizat ca supliment pentru scăderea colesterolului și reglarea nivelului de grăsime)
izoniazid (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei)
Glucotrol XL și alimente, băuturi
Alcoolul poate crește reacția hipoglicemiantă, care poate duce la chimie hipoglicemiantă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Glucotrol XL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Dacă Glucotrol XL este utilizat în timpul sarcinii, acest tratament trebuie oprit cu cel puțin o lună înainte de data preconizată a nașterii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Glucotrol XL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este numai pentru uz oral.
Doza maximă recomandată este de 20 mg.
Pacienți vârstnici și cu risc crescut
Pacienții care iau insulină
Dacă treceți de la un alt medicament din grupul de sulfoniluree la tratament
Informații speciale pentru pacienți
Înghițiți complet comprimatele Glucotrol XL. Nu le învingeți, nu le tăiați sau nu le zdrobiți.
Utilizare la copii
Dacă luați mai mult Glucotrol XL decât trebuie
Dacă uitați să utilizați Glucotrol XL
Luați comprimatul împreună cu celelalte alimente.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Glucotrol XL
Luați medicamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul. Nu întrerupeți medicamentul fără a consulta un medic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați Glucotrol XL:
dureri de cap *, tremurături *
dureri abdominale, greață, constipație, diaree, vărsături
creșterea AST (aspartat aminotransferază), creșterea fosfatazei alcaline, creșterea creatininei din sânge
Scăderea nivelului de sodiu în sânge
disconfort în epigastru
dermatită alergică (piele inflamată), erupție mucocutanată, erupție maculopapulară
porforie inactivă (afectare a colorării sângelui)
creșterea lactatului dehidrogenază, creșterea ureei din sânge
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Glucotrol XL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra într-un recipient de plastic bine închis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Glucotrol XL
- Substanța activă este glipizida. Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține 5 mg sau 10 mg glipizidă.
Cum arată Glucotrol XL și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
29 traseul industriilor
Acest prospect a fost actualizat ultima dată înactualizat în octombrie 2014.
GLUCOTROL XL 10 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
comprimate cu eliberare controlată
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține 5,490 mg sau 10,980 mg glipizidă într-un exces de 9,8%, echivalent cu glipizidă 5 mg sau 10 mg după eliberare.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă cu eliberare controlată
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele Glucotrol XL trebuie înghițite întregi, cu mult lichid. Pacienții nu trebuie să mestece, să divizeze sau să sfărâme comprimatele (vezi pct. 4.4).
Ajustările dozelor trebuie administrate treptat, deoarece doza este crescută cu 2,5 mg sau 5 mg, în funcție de modificarea nivelului de glucoză din sânge. Puteți trece cel puțin câteva zile între schemele de dozare individuale.
Pacienții sunt tratați eficient prin dozare o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg, deoarece efectul hipoglicemiant maxim se manifestă la acest nivel.
Pacienții cărora li se administrează glipizidă cu eliberare imediată în doză de 5 până la 20 mg pe zi ar trebui să poată trece în mod fiabil la Glucotrol XL o dată pe zi la cea mai apropiată doză zilnică echivalentă.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Utilizare la vârstnici și pacienți cu risc crescut
Astfel, la aproximativ 200 de pacienți cu vârsta peste 65 de ani, Glucotrol XL este la fel de sigur și eficient în această grupă de vârstă ca la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.
Pacienții care iau insulină
La pacienții care necesită 20 de unități de insulină sau mai puțin pe zi, terapia cu insulină poate fi întreruptă și terapia cu Glucotrol XL poate fi inițiată la doza obișnuită. În timpul titrării, doza poate curge timp de câteva zile între preparatele individuale.
Pacientul trebuie să-și monitorizeze nivelul de glucoză în timpul perioadei de retragere a insulinei. Pacienții trebuie instruiți să contacteze imediat medicul care le prescrie dacă aceste teste sunt anormale. În unele cazuri, mai ales dacă pacientul a luat mai mult de 40 de unități de insulină pe zi, se recomandă creșterea spitalizării în timpul perioadei de ajustare.
Când pacienții trec la Glucotrol XL, se recomandă o doză mai mică.
Utilizați în combinație
Glucotrol XL este contraindicat la pacienți:
hipersensibilitate la glipizidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
cu diabet zaharat de tip 1, cetoacidoză diabetică, chimie diabetică.
Pierderea controlului reglării glicemiei
Afecțiuni ale rinichilor și ficatului
Tulburări gastrointestinale
Informații despre pacienți
Salicilați (acid acetilsalicilic)
Creșterea reacției hipoglicemiante care poate duce la chimie hipoglicemiantă.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
Antagoniști ai receptorilor H2
Utilizarea antagoniștilor receptorilor H2 (de exemplu, cimetidină) poate potența efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, inclusiv glipizida.
Creșterea nivelului de glucoză din sânge.
Simpatomimetice (de exemplu ritodrină, salbutamol, terbutalină)
De la niveluri crescute de glucoză din sânge datorate stimulării beta-2-adrenoreceptorilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Glucotrol XL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Deoarece datele sugerează că nivelurile anormale ale glicemiei în timpul sarcinii sunt asociate cu o incidență mai mare a anomaliilor congenitale, mulți experți recomandă utilizarea nivelurilor de insulină atâta timp cât.
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacții adverse la medicamente
Tulburări de metabolism și nutriție
durere de cap #, tremur #
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, greață, constipație, diaree, vărsături
disconfort în epigastru
Tulburări hepatobiliare
gălbenuș colestatic, hepatită toxică
erupție mucocutanată, erupție m aculopapulară
creșterea aspartatului aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline din sânge, creșterea creatininei din sânge
creșterea lactatului dehidrogenază, creșterea ureei din sânge
Dacă apare tratamentul icterului colestatic, întrerupeți tratamentul.
Relația dintre aceste tulburări și Glucotrol XL este incertă.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Grupa farmacoterapeutică: sulfoniluree antidiabetic orală/derivat glipizidic,
Codul ATC: A10BB07
Un studiu a arătat că tratamentul cu Glucotrol XL a fost eficient în reglarea nivelului de glucoză din sânge fără efecte adverse asupra profilelor lipoproteinelor plasmatice la pacienții tratați pentru diabetul zaharat de tip 2. Aceste modificări s-au corelat bine cu reducerea realizată în cazul glucozei la jeun.
Studiile de toxicitate acută nu au arătat nicio sensibilitate specifică. Testele de toxicitate cronică la șobolani și câini la doze mai mari de 8 mg/kg nu au furnizat nicio dovadă a efectelor toxice.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Stratul de medicament
Acoperire cu membrană: acetat de celuloză, macrogol 3350
Capac exterior: alb Opadra YSвS „2в white“ 7063 *
Tipărire: Lumină de cerneală neagră "17823 **
* Compoziția Opadry YSv „70” 7063 albă: hipromeloză, macrogol, oxid de titan (E171)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un recipient bine închis la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Glucotrol XL 5 mg: 30 comprimate cu eliberare controlată
Glucotrol XL 10 mg: 30 comprimate cu eliberare controlată
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Europe MA EEIG.
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 20.11.1997