Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/01493
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodoză
Vaccinul împotriva hepatitei A (inactivat, adsorbit)
În acest prospect:
1. Ce este Havrix și pentru ce se folosește
2 Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să primiți Havrix
3. Cum este dat Havrix
5. Cum se păstrează Havrix
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este HAVRIX și pentru ce se utilizează
HAVRIX 1440 Dosis adulta este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru a proteja împotriva hepatitei A. Vaccinul acționează provocând organismului să-și producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
HAVRIX 720 Junior monodoză este un vaccin utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani, inclusiv protecția împotriva hepatitei A. Vaccinul acționează prin faptul că organismul își produce propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Vaccinarea este cel mai bun mod de a proteja împotriva acestei boli. Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecțioasă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține/copilul dumneavoastră devine havrix
HAVRIX nu poate fi administrat
dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați avut anterior o reacție alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.
Avertismente și precauții
leșinul poate apărea după introducerea acului sau chiar înainte de introducerea acestuia, așa că spuneți medicului/asistentei dumneavoastră dacă ați leșinat în timpul vaccinării/copilul dumneavoastră a leșinat în timpul vaccinării.
Sarcina și alăptarea
Aveți grijă deosebită cu HAVRIX dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri și beneficii ale vaccinării cu HAVRIX în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca vaccinul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se administrează HAVRIX
Veți primi 1 doză de HAVRIX 1440 Doză adultă (1,0 ml suspensie) sau copilul dumneavoastră va primi 1 doză de HAVRIX 720 Junior monodoză (0,5 ml suspensie).
Pentru a asigura protecție pe termen lung, se poate administra o a doua doză (rapel) în orice moment între șase luni și cinci ani, dar de preferință între 6 și 12 luni după prima doză.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
durere și roșeață la locul injectării, oboseală.
diaree, greață, vărsături
umflarea sau umflarea puternică la locul injectării
senzație generală de boală, febră.
infecții ale căilor respiratorii superioare, nas curbat sau nas înfundat
îngustarea sau blocarea vaselor de sânge.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează HAVrix
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați. Congelarea devalorizează vaccinul.
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Havrix conține
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 1 440 unități ELISA
1 Înmulțit pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,50 miligrame de Al 3+
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 720 unități ELISA
1 Înmulțit pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,25 miligrame de Al 3+
Reziduuri: sulfat de neomicină (HAVRIX 720 Junior monodoză: mai puțin de 10 ng și HAVRIX 1440 Doză adultă: mai puțin de 20 ng).
Cum arată Havrix și conținutul pachetului
HAVRIX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon de sticlă cu doză unică sau într-o seringă de sticlă preumplută. În timpul depozitării se poate observa un sediment alb fin și un supernatant incolor clar.
Mărimi ambalaj: 1 x 1 ml și 1 x 0,5 ml.
Suspensia este albă și lăptoasă.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic. HAVRIX, flacon/seringă, trebuie agitat suficient pentru a obține o suspensie albă ușor tulbure înainte de utilizare. Dacă vaccinul nu arată bine, trebuie aruncat.
HAVRIX 720 Junior monodoză
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/01860-ZIB
Rezumatul caracteristicilor produsului
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodoză
Vaccinul împotriva hepatitei A (inactivat, adsorbit)
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (1,0 ml) de HAVRIX 1440 Doză adultă conține:
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 1 440 unități ELISA
1 Înmulțit pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,50 miligrame de Al 3+
O doză (0,5 ml) de monodoză HAVRIX 720 Junior conține:
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 720 unități ELISA
1 Înmulțit pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,25 miligrame de Al 3+
3. Forma farmaceutică
Suspensie lichidă tulbure. În timpul depozitării se poate observa un sediment alb fin și un supernatant incolor clar.
4. DATE CLINICE
HAVRIX este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei A (HAV) la persoanele cu risc de infecție cu HAV.
Toxicomanii care iau droguri intravenoase.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste
Pentru imunizarea primară se utilizează o doză de HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml suspensie).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani inclusiv *
O doză de HAVRIX 720 Junior monodoză (0,5 ml suspensie) este utilizată pentru imunizarea primară.
Administrarea unei doze de rapel
După vaccinarea primară fie cu HAVRIX 1440 Dosis adulta, fie cu HAVRIX 720 Junior monodoză, se recomandă administrarea unei doze de rapel pentru a asigura o protecție pe termen lung. Această doză de rapel trebuie administrată în orice moment între 6 luni și 5 ani, dar de preferință între 6 și 12 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Vaccinul nu trebuie administrat în mușchiul gluteal.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece aceste căi de administrare pot să nu ofere un răspuns optim anticorp anti-AV HAV.
HAVRIX nu trebuie administrat în niciun caz intravascular!
HAVRIX nu trebuie utilizat la persoanele care au cunoscut hipersensibilitate la orice componentă a vaccinului (vezi pct. 2 și pct. 6.1) sau la persoanele care au prezentat semne de hipersensibilitate după administrarea anterioară a HAVRIX.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea HAVRIX trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe. Cu toate acestea, prezența unei infecții ușoare nu este considerată o contraindicație a vaccinării.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
HAVRIX poate fi administrat persoanelor infectate cu HIV.
Deoarece HAVRIX este un vaccin inactivat, acesta poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri inactivate, probabil fără a interfera cu răspunsul imun.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca vaccinul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe date de la mai mult de 5.300 de persoane.
Date din studiile clinice
Infecții și infestări
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări gastrointestinale
Date post-marketing
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vaccinul împotriva hepatitei A
Codul ATC: J07BC02