Anexa nr. 3 privind notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață, EV.: 2012/03374
Informații scrise pentru utilizator
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Isolyte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Isolyte
3. Cum se utilizează Isolyte
5. Cum se păstrează Isolyte
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. ДЊ o este Isolyte și pentru ce se folosește
Isolyte este o soluție perfuzabilă.
Isolyte este utilizat pentru tratarea:
deshidratare extracelulară (pierdere de apă),
2. ДЊ o Trebuie să știți înainte de a utiliza Isolyte
dacă suferiți de probleme renale severe,
dacă suferiți de alcali metabolici (aciditate redusă a sângelui cauzată de o tulburare metabolică),
Medicul dumneavoastră vă va contacta.
Fiți deosebit de atenți când utilizați Isolyte:
dacă suferiți de insuficiență cardiacă,
dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă aveți tensiune arterială crescută,
dacă suferiți de eclampsie (o complicație a sarcinii care se manifestă în principal prin hipertensiune arterială și o cantitate semnificativă de proteine în urină),
dacă aveți un deficit sever de potasiu,
dacă se intenționează utilizarea unor volume mai mari ale acestei soluții.
Isolyte nu este recomandat dacă utilizați:
corticosteroizi/steroizi și carbenoxolin (utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrointestinale), deoarece aceste medicamente sunt asociate cu retenția de sodiu și apă în organism (cu retenție de lichide în țesuturi și hipertensiune arterială).,
tacrolimus și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor),
Izolat și alimente și băuturi
Nu se știe dacă Isolyte are un efect negativ atunci când este administrat în același timp cu mâncarea și băutura.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Isolyte poate fi utilizat în condiții de siguranță în timpul sarcinii și alăptării, atât timp cât echilibrul dintre electroliți și fluide este controlat.
Dacă se adaugă un alt medicament la soluția perfuzabilă Isolyte, proprietățile medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării trebuie luate în considerare separat. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Isolyte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. A pentru a utiliza Isolyte
Isolyte vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală la spital.
Veți primi medicamentul prin perfuzie intravenoasă (perfuzie venoasă).
Cantitatea și viteza la care se administrează perfuzia depind de boală. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care o veți primi.
Dacă utilizați mai mult Isolyte decât ar trebui
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alte reacții adverse sunt:
infecție la locul injectării, durere locală sau reacție,
Iritație venoasă, tromboză venoasă (formarea cheagului) sau flebită (inflamație a venei), care se extinde de la locul injectării,
extravazare (scurgeri de lichid din venă).
Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse, tratamentul este oprit.
5. Cum se păstrează Isolyte
Nu lăsați la frigider sau congelați.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizați Isolyte după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Isolyte
Soluția perfuzabilă conține:
Pungă® sau într-o sticlă de plastic cunoscută sub numele de KabiPac® .
Soluția este disponibilă într-un volum de 500 ml sau 1000 ml.
Poliolefină (gratuitcontracta V®) sac cu ambalaj exterior: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Flacon LDPE (KabiPac V®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Germania
Fresenius Kabi Franța, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Franța
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Isolyte
Anexa nr. 2 privind notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață, EV.: 2012/03374
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Soluția perfuzabilă conține:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Prăjituri și soluție incoloră
4. DATE CLINICE
Izolitul este indicat pe:
în special deshidratarea extracelulară, indiferent de cauză (vărsături, diaree, fistule etc.),
acidoză metabolică ușoară.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă ca perfuzie.
Doza zilnică maximă corespunde cerințelor de lichid și electroliți ale pacientului. Recuperarea temporară a volumului de sânge necesită de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut.
Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore.
Pentru sugari, copii mici și copii (cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 de ore.
Pentru tratamentul continuu pe lângă pierderea acută de lichid, viteza de perfuzie este de obicei de 40 ml/kg/24 ore la adulți.
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
insuficiență renală majoră,
alcalii metabolici a
Se recomandă prudență atunci când se utilizează acest medicament în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, suxametatină, tacrolimus, ciclosporină sau în cazul riscului de intoxicație digitală (intoxicație digitală).
Izolitul poate provoca alcalii metabolici datorită prezenței ionilor acetat. Cu toate acestea, nu este potrivit pentru tratamentul acidozei metabolice sau respiratorii majore.
În timpul tratamentului parenteral pe termen lung, pacientului trebuie să i se administreze o nutriție adecvată.
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II,
Blocante neuromusculare competitive și depolarizante.
Trebuie acordată precauție deoarece alcalinizarea urinei cu bicarbonat datorită metabolismului acetatului va crește eliminarea anumitor medicamente (cum ar fi salicilați, litiu) și.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
La doze fiziologice, nu există nicio îngrijorare cu privire la efectele asupra reproducerii la animale a oricăruia dintre ingredientele active ale Isolyte.
Isolyte poate fi utilizat în condiții de siguranță în timpul sarcinii și alăptării, atât timp cât echilibrul dintre electroliți și fluide este controlat.
Când se adaugă un alt medicament la soluția perfuzabilă Isolyte, proprietățile medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării trebuie luate în considerare separat.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Isolyte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Acetatul servește ca precursor metabolic al bicarbonatului. Este activat rapid la acetil-CoA și intră pe căile biochimice adecvate pentru a fi eliminat pentru dioxid de carbon. Bicarbonatul este principalul tampon extracelular al organismului, care se află în echilibru dinamic cu dioxid de carbon și acid carbonic nedisociat. Cea mai mică capacitate de tamponare a acestui echilibru ajustează pH-ul sângelui la valoarea sa normală fină. Acetatul, după conversia în bicarbonat într-un raport molar, are efectul anti-acid corespunzător.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare:
gratuitcontracta Pungă ®: 2 ani
KabiPac®: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu lăsați la frigider sau congelați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Poliolefină (gratuitcontracta V®) sac cu ambalaj exterior: 20 x 500 ml, 10 x 1.000 ml
Flacon LDPE (KabiPac V®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1.000 ml
Medicamentul poate fi utilizat imediat după deschiderea sticlei sau a pungii.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Utilizați numai soluții clare fără particule și în ambalaje nedeteriorate.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI