ANEXA D. 2 NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. ДЊ. 2010/02005
ANEXA D. 1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. ДЊ. 2010/02452
ANEXA D. 1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. ДЊ. 2010/03198
PROSPECT
125 mg/31,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală fără zahăr
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este MEGAMOX 156 și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a trimite MEGAMOX 156
3. Cum se dă MEGAMOX 156
5. Cum se păstrează MEGAMOX 156
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE MEGAMOX 156 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MEGAMOX 156 este utilizat la sugari și copii pentru a trata următoarele infecții:
infecții ale tractului respirator
infectii ale tractului urinar
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale dinților
infecții osoase și articulare.
2. ÎNAINTE SĂ DAȚI MEGAMOX 156
Nu administrați MEGAMOX 156 copilului dumneavoastră
Fii special atent când MEGAMOX 156
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:
Am febră,
Utilizarea altor medicamente
Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol cu MEGAMOX 156 (utilizat pentru tratarea gutei), este posibil ca acesta să aibă o reacție alergică cutanată.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de MEGAMOX 156.
MEGAMOX 156 poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Sarcina și alăptarea
Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia orice medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
3. CUM SĂ LUAȚI MEGAMOX 156
Luați întotdeauna MEGAMOX 156 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
Această suspensie nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
п “· Vi se poate furniza o lingură de măsurare din plastic sau o ceașcă de măsurare. Utilizați-le pentru a oferi bebelușului sau copilului doza potrivită.
Cum să dați MEGAMOX 156
Agitați bine sticla înainte de fiecare administrare.
Oferiți copilului dumneavoastră amestecul la începutul mesei sau chiar înainte de masă.
Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și dați-le la cel puțin 4 ore distanță. Nu luați 2 doze în decurs de 1 oră.
Dacă dați mai mult MEGAMOX 156 decât ar trebui
Dacă uitați să administrați MEGAMOX 156
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi administrați copilului o altă doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua o altă doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia MEGAMOX 156
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, Consultați imediat un medic. Nu-i mai da MEGAMOX 156.
Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă aceste simptome, Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
diaree (la adulți).
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
infecție cu drojdie (Giza sinceră - infecție cu drojdie a vaginului, cavității bucale sau a pliurilor pielii)
greață, mai ales când luați doze mari
Dacă acest lucru vă afectează copilul, dați-i MEGAMOX156 înainte de a mânca.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
erupție cutanată mâncărime echilibrată (ЕѕihДѕavka)
creșterea cantității unor substanțe (enzime) format în ficat.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, consultați un medic rapid.
număr scăzut de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui
Număr scăzut de celule albe din sânge.
Alte efecte secundare
erupție cutanată roșie extinsă cu vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă bulgară)
Erupție roșie, solzoasă, cu pere sub piele și cu puzzle-uri (exantemGizna
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic.
A copt ficatul (hepatită)
Un gălbenuș cauzat de o creștere a cantității de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochi la un copil.
a aprins un canal renal
coagularea sângelui mai lentă
O limbă neagră care arată păroasă
cristale în urină.
Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă reacții adverse
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MEGAMOX 156
A se păstra suspensia reconstituită la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Aruncați orice suspensie neutilizată după 7 zile.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați recipientul bine închis.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați MEGAMOX 156 după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține MEGAMOX 156
- Sare medicamentoasă: amoxicilină (sub formă de trihidrat) 125 mg, acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 31,25 mg.
- Celelalte componente sunt: gumă xantan, acid succinic, siliciu coloidal anhidru, zaharină sodică, hipromeloză, pudră de căpșuni (conține alcool benzilic și etanol), pudră portocalie, portocală.
Cum arată MEGAMOX 156 și conținutul ambalajului
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Hikma Pharmacutica (Portugalia) S.A.
Estrada do Rio Da MГі,
Nr. 8, 8A și 8B în Fervenia,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalia
MED-ART, SPOL. Ltd.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în August 2010.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
Volumul de apă care trebuie adăugat pentru a pregăti suspensia (ml)
Volumul final al suspensiei orale preparate (ml)
125 mg/31,25 mg/5 ml
Agitați bine sticla înainte de a lua fiecare doză.
MEGAMOX 156
ANEXA D. 1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. ДЊ. 2010/02005
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
125 mg/31,25 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 5 ml de suspensie reconstituită conține 125 mg amoxicilină și 31,25 mg acid clavulanic.
Amoxicilina este prezentă sub formă de amoxicilină trihidrat, iar acidul clavulanic este prezent sub formă de clavulanat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere albă până la aproape albă pentru suspensie orală cu aromă de fructe. După reconstituire, MEGAMOX 156 este o suspensie de culoare alb murdar, cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
Tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
Otita medie acută
Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
Pneumonie obținută în comunitate
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, stomatologice grele
abces cu celulită strălucitoare. Infecții osoase și articulare, în special osteomilită.
Trebuie luate în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza aleasă pentru tratamentul unei infecții individuale trebuie să ia în considerare:
Gravitatea infecției și locul infecției
CrCI: 10 - 30 ml/min
500 mg/125 mg de două ori pe zi
CrCI: 10 - 30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500/125 mg de două ori pe zi).
Se agită CrCl cu o sticlă astfel încât pulberea să curgă liber, apoi se adaugă apă conform instrucțiunilor, se agită sticla și se agită.
Agitați flaconul înainte de a lua fiecare doză (vezi pct. 6.6).
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienți.
În cazul în care infecția se dovedește a fi cauzată de microorganismul (ele) sensibil (e) la amoxicilină, trebuie avută în vedere trecerea de la amoxicilină/acid clavulanic la acid amilolic și la tratamentul serului salin.
Pacienții cu insuficiență renală sau cei tratați cu doze mari pot prezenta pielea (vezi pct. 4.8).
Amoxicilina/acidul clavulanic nu trebuie utilizată dacă se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece a apărut o erupție morbiliformă după administrarea de amoxicilină.
Amoxicilina/acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu dovezi de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
La pacienții cu insuficiență renală, doza poate fi ajustată în funcție de grad și tulburare (vezi pct. 4.2).
Prezența acidului clavulanic poate determina legarea nespecifică a IgG și a albuminei de membranele eritrocitare, ducând la un test fals pozitiv Coombs.
Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, crescând astfel toxicitatea acestuia.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următorii termeni au fost folosiți pentru a clasifica incidența reacțiilor adverse.
Infecții și infecții
Candidoza mucoasă și cutanată
Multiplicarea microorganismelor nesensibile