soluție nazală aerodispersie
În acest prospect, veți afla:
Ce este Minirin spray și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați spray Minirin
Cum se utilizează spray Minirin
Cum se păstrează Minirin spray
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Minirin spray și pentru ce se utilizează
Substanța activă din spray-ul Minirine este desmopresina, care acționează ca un hormon natural, vasopresina. Reglează capacitatea rinichilor de a concentra urina.
Minirin spray este utilizat pentru a trata:
Este utilizat în continuare pentru a examina capacitatea rinichilor de a concentra urina.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați spray Minirin
Nu utilizați spray Minirin
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă suferiți de insuficiență renală moderată sau severă
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza spray Minirin.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot afecta efectul Minirin spray dacă sunt utilizate în același timp:
carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
loperamidă (medicament antidiareic)
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Minirin spray conține clorură de benzalconiu
Minirin spray conține clorură de benzalconiu ca excipient, care poate provoca bronhospasm.
Cum se utilizează spray Minirin
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul este individual. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Diabet insipid central (tract urinar): Doza recomandată la adulți este de 10 micrograme la 20 micrograme de 1 până la 2 ori pe zi și la copii de 5 micrograme la 10 micrograme de 1 până la 2 ori pe zi.
Examinarea capacității rinichilor de a concentra urina: Dozarea și prelevarea de probe trebuie efectuate conform instrucțiunilor profesionale ale medicului. Aportul de lichid trebuie limitat (vezi secțiunea 2).
Instructiuni de folosire
Înainte de a aplica spray-ul, curățați-vă nasul cu un nas. Apoi urmați acești pași:
Scoateți capacul de protecție.
Verificați dacă capătul furtunului din interiorul recipientului este scufundat în soluție.
Reactivați pompa dacă nu ați folosit-o în ultima săptămână.
După reumplere, pompa eliberează o doză după fiecare apăsare.
Dacă trebuie administrată o doză mai mare, spray-ul trebuie aplicat pe fiecare nară.
După utilizare, înlocuiți capacul și păstrați recipientul în poziție verticală.
Dacă aveți dubii dacă ați aplicat corect doza, nu încercați să injectați o altă doză înainte de ora următoarei doze programate. Există pericolul că veți supradoza medicamentul.
La copii mici, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a adulților pentru a se asigura că doza este administrată corect.
O doză unică eliberează o doză de 0,1 ml de soluție (= 10 micrograme de acetat de desmopresină). Dacă urmează să luați o doză mai mare, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, aplicați medicamentul pe septul nazal alternativ în ambele nări. Nu vă clătiți nasul timp de aproximativ 30 de minute după aplicare (aveți grijă când picurați).
Dacă utilizați mai mult spray Minirin decât ar trebui
În caz de supradozaj, întrerupeți tratamentul cu spray Minirin, limitați aportul de lichide și contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați spray Minirin
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
sângerări nazale
infectia tractului respirator superior
Nu știm (frecvența apariției lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
lipsa apei în organism (deshidratare)
tensiune arterială crescută
dureri în piept
îngrășarea
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Minirin spray
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
După prima deschidere, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în termen de 2 luni.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține spray Minirin
Substanța activă este desmopresina sub formă de acetat de desmopresină.
1 ml de soluție nazală aerodispersie conține 0,1 mg acetat de desmopresină, corespunzător la 0,89 micrograme desmopresină.
Cum arată Minirin spray și conținutul ambalajului
Minirin spray este furnizat în flacoane de sticlă cu o pompă de dozare manuală fără propulsor. Pompa este concepută pentru a livra 0,1 ml de soluție (10 micrograme de acetat de desmopresină) într-o singură doză.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 5 ml
Titularul autorizației de introducere pe piață
252 42 Jesenice lângă Praga
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
FERRING Slovacia s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013.
Minirin spray
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2013/03564
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
1 ml spray Minirin conține 0,1 mg clorură de benzalconiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersie soluție nazală
4. DATE CLINICE
Diabetul insipid central (CDI).
Testarea concentrației renale.
4.2 Doze și mod de administrare
O doză de dispersie a aerului este de 0,1 ml, ceea ce corespunde la 10 micrograme de acetat de desmopresină.
Mod de administrare: vezi pct. 6.5 și 6.6.
Minirin spray trebuie utilizat numai la pacienții la care forma orală de desmopresină nu poate fi utilizată și tratamentul trebuie început întotdeauna cu cea mai mică doză (vezi pct. 4.4).
Diabet insipid central
Dozajul este individual. Doza recomandată pentru adulți este de 10 μg până la 20 μg 1 de 2 ori pe zi. La copii, doza recomandată este de 5 μg până la 10 μg de 1-2 ori pe zi. Când apar semne de retenție a apei, doza trebuie ajustată.
Doza eficientă clinic este individuală și poate varia de la 10 μg la 20 μg intranazal înainte de culcare.
Pacienți vârstnici: vezi pct. 4.4.
Insuficiență renală: vezi pct. 4.3.
Insuficiență hepatică: vezi pct. 4.5.
Minirin spray este contraindicat în următoarele cazuri:
insuficiență renală ușoară sau severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min),
hipersensibilitate la desmopresină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Minirin spray trebuie aplicat cu precauție:
- în tratamentul pacienților adolescenți și vârstnici,
- în condiții caracterizate prin dezechilibru fluid și/sau electrolitic,
- în cazul unui risc potențial de hipertensiune intracraniană.
Minirin spray trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu pot fi utilizate formulări orale.
Se recomandă când se prescrie spray Minirin
începeți cu cea mai mică doză,
asigurați-vă că sunt respectate instrucțiunile de restricționare a fluidelor,
creșteți doza treptat și cu atenție,
administrați medicamentul numai sub supravegherea adulților pe parcursul zilei, pentru a vă asigura că este administrată doza corectă.
Desmopresina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu dezechilibru de lichide și/sau electroliți.
Minirin spray 0,1 mg/ml soluție nazală dispersie aer:
Medicamentul conține clorură de benzalconiu ca conservant, care poate provoca bronhospasm.
Sarcina și alăptarea
Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Minirin spray nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Frecvența conform convențiilor MedDRA
Necunoscut (din datele disponibile)
Tulburări de metabolism și nutriție
kЕ • * Ќe *, küma *, vărsături *, somnolență
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
congestie nazală, greață
epistaxis, infecție a căilor respiratorii superioare **
Tulburări gastrointestinale
gastroenterită, greață *, dureri abdominale *
mâncărime, erupție cutanată, respirație șuierătoare
creșterea temperaturii corpului **
** Rapoarte în special la copii și adolescenți.
*** Mesaje pentru indicarea CDI.
Raportați reacțiile adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: H01BA02
Biodisponibilitatea este de aproximativ 3 până la 5%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră și este dependentă de doză. O doză intranazală de 10 μg la 20 μg are un efect antidiuretic de 8 până la 12 ore. Desmopresina este excretată în principal în urină.
Distribuția desmopresinei este descrisă cel mai bine printr-un model de distribuție cu două compartimente cu o distribuție a volumului în timpul fazei de eliminare de 0,3 până la 0,5 l/kg.
Clearance-ul total al desmopresinei este de 7,6 l/h. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al desmopresinei este estimat la 2,8 ore. La voluntarii sănătoși, 52% (44% din toți 60%) au eclozat neschimbat.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Acid citric monohidrat
6.3. Termen de valabilitate
După prima deschidere: 2 luni la temperaturi de până la 25 ° C.
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă, pompă de dozare manuală fără combustibil. Pompa este concepută pentru a furniza 0,1 ml de soluție (= 10 ug de acetat de desmopresină) într-o singură doză.
Dimensiunea ambalajului: 1x 5 ml
Instructiuni de folosire
Pacientul trebuie să-și sufle nasul înainte de a aplica spray-ul.
Scoateți capacul de protecție.
Verificați dacă capătul furtunului din interiorul recipientului este scufundat în soluție.
Reactivați pompa dacă nu ați folosit-o în ultima săptămână.
După reumplere, pompa eliberează o doză după fiecare apăsare.
Dacă trebuie administrată o doză mai mare, spray-ul trebuie aplicat pe fiecare nară.
După utilizare, puneți capacul și mențineți recipientul de dispersie a aerului în poziție verticală.
Dacă pacientul are îndoieli cu privire la administrarea corectă a dozei, spray-ul nu trebuie aplicat înainte ca următoarea doză să fie planificată.
La copii mici, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a adulților pentru a se asigura că doza este administrată corect.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
252 42 Jesenice lângă Praga
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30.4. 2003