Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Număr: 2014/03911-ZIA

NuTRIflex Omega

PROSPECT

NuTRIflex Omega plus

Veți afla în acest prospect

1. Ce este NuTRIflex Omega plus și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NuTRIflex Omega plus

3. Cum se utilizează NuTRIflex Omega plus

5. Cum se păstrează NuTRIflex Omega plus

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Veți primi NuTRIflex Omega plus dacă nu puteți mânca normal. Există o serie de astfel de situații atunci când acest lucru este cazul, cum ar fi atunci când vă recuperați după o intervenție chirurgicală, după răni sau arsuri sau când nu puteți absorbi mâncarea din stomac și intestine.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NuTRIflex Omega plus

Nu utilizați NuTRIflex Omega plus:

dacă sunteți alergic la ouă, arahide, soia sau pește sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta sub doi ani.

De asemenea, nu utilizați NuTRIflex Omega plus dacă aveți oricare dintre următoarele situații:

infarct miocardic sau accident vascular cerebral,

afectarea severă a funcției de coagulare a sângelui (risc de sângerare),

blocarea vaselor de sânge prin cheaguri de sânge sau grăsime (embolie),

insuficiență hepatică severă,

afectarea fluxului uman (colestază intrahepatică),

insuficiență renală severă fără dializă disponibilă,

tulburări ale compoziției sării în corpul dumneavoastră,

lipsa de lichide sau conținutul excesiv de apă în organism,

Insuficiență cardiacă gravă,

Glicemia excesiv de mare, care necesită mai mult de 6 unități de insulină pe oră pentru a se pregăti,

kima de origine necunoscută,

lipsa alimentării cu oxigen a celulelor,

niveluri nenatural de ridicate de acid în sânge.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NuTRIflex Omega plus.

Spuneți medicului dumneavoastră:

dacă aveți o funcție de coagulare a sângelui afectată sau niveluri prea scăzute de vitamina K.

Profesioniștii din domeniul sănătății vor acorda o atenție deosebită asigurării echilibrului fluidelor și electroliților. Împreună cu NuTRIflex Omega plus puteți obține nutriție suplimentară (alți nutrienți, mese) pentru a vă acoperi pe deplin nevoile.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost suficient studiate. Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta sub 2 ani.

NuTRIflex Omega plus poate interacționa cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau primiți oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care susțin fluxul de urină (diuretice),

medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi),

Sarcina și alăptarea

Alăptarea nu este recomandată mamelor care hrănesc parenteral.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

NuTRIflex Omega plus este administrat în mod obișnuit pacienților imobile din spitale sau clinici, eliminând probabilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NuTRIflex Omega plus se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare) printr-o canulă mică direct în venă. Acest medicament vă va fi administrat într-unul din intestinele dvs. mari (centrale).

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult medicament aveți nevoie și pentru cât timp trebuie să fiți tratat cu acest medicament.

Utilizare la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta sub doi ani.

Dacă utilizați mai mult NuTRIflex Omega plus decât ar trebui

Dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament, este posibil să suferiți de așa-numitul sindrom de suprasarcină cu următoarele manifestări:

dezechilibru electrolitic și exces de lichid,

pierderea aminoacizilor prin urină și tulburări ale echilibrului aminoacizilor,

vărsături, senzație de rău,

glicemie ridicată,

glucoza din urină,

tulburări sau pierderea conștienței din cauza nivelului ridicat de zahăr din sânge,

mărire hepatică (hepatomegalie) cu sau fără icter (icter),

mărire splenică (splenomegalie),

depozitarea grăsimilor în organele interne,

valori anormale ale testului funcției hepatice,

creșterea numărului de globule roșii imature (reticulocitoză),

rupere de celule sanguine (hemoliză),

sângerare sau susceptibilitate la sângerare,

niveluri ridicate de grăsimi în sânge,

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.

senzație de rău, vărsături, pierderea poftei de mâncare

tendință crescută de sânge la coagulare,

temperatura corpului ridicată,

durere în piept, spate, oase și ax,

Prea multă grăsime poate duce la sindromul de supraîncărcare a grăsimilor. Pentru mai multe informații, consultați TIMP pentru a utiliza mai mult NuTRIflex Omega plus decât ar trebui (Secțiunea 3). Simptomele se rezolvă de obicei la oprirea perfuziei.

Raportarea efectelor secundare

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați plicurile în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.

Nu înghețați. Aruncați punga după înghețarea accidentală.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Ce conține NuTRIflex Omega plus

Medicamentele din amestecul preparat sunt:

Din camera din stânga sus
(soluție de glucoză)

Din ventriculul superior drept
(emulsie grasă)

Ulei de soia, rafinat

Triacilglicerolii omega-3

Energie sub formă de lipide

1590 kJ (380 kcal)

1990 kJ (475 kcal)

2985 kJ (715 kcal)

3980 kJ (950 kcal)

Energie sub formă de carbohidrați

2010 kJ (480 kcal)

2510 kJ (600 kcal)

3765 kJ (900 kcal)

5020 kJ (1200 kcal)

Energie sub formă de aminoacizi

1200 kJ (285 kcal)

1600 kJ (380 kcal)

3600 kJ (860 kcal)

4500 kJ (1075 kcal)

6750 kJ (1615 kcal)

9000 kJ (2155 kcal)

4235 kJ (1010 kcal)

7950 kJ (1900 kcal)

10600 kJ (2530 kcal)

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, β-tocoferol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NuTRIflex Omega plus și conținutul ambalajului

Medicamentul gata de utilizare este o emulsie pentru perfuzie, i. Se administrează intravenos printr-o canulă mică direct într-o venă.

NuTRIflex Omega plus este livrat în pungi flexibile cu mai multe camere care conțin:

1250 ml (500 ml soluție de aminoacizi + 250 ml emulsie grasă + 500 ml soluție glucoză),

1875 ml (750 ml soluție de aminoacizi + 375 ml emulsie grasă + 750 ml soluție glucoză),

2500 ml (1000 ml soluție de aminoacizi + 500 ml emulsie grasă + 1000 ml soluție glucoză) .

Punga cu mai multe camere este ambalată într-o cutie de protecție. Există un absorbant de oxigen în spațiul dintre pungă și ambalajul exterior.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Adresă poștală:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria NuTRIflex Omega plus

Belgia NuTRIflex Omega plus

Bulgaria NuTRIflex Omega plus

Cipru NuTRIflex Omega plus

Republica Cehă NuTRIflex Omega plus

Danemarca Nutriflex Omega plus

Estonia NuTRIflex Omega

Finlanda Nutriflex Omega plus

Franța Mednutriflex Omega G 120/N 5.4/E

Germania NuTRIflex Omega plus

Ungaria NuTRIflex Omega plus

Germania NuTRIflex Omega plus

Italia Nutriflex Omega

Letonia NuTRIflex Omega

Lituania NuTRIflex Omega

Luxemburg NuTRIflex Omega plus

Olanda NuTRIflex Omega plus

Norway Nutriflex Omega plus

NuTRIflex Omega plus polonez

Portugalia NuTRIflex Omega P

Romania NuTRIflex Omega plus

Slovacia NuTRIflex Omega plus

Slovenia Nutriflex Omega G 120/N5,4/E

Spania NuTRIflex Omega plus

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2015.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Pregătirea emulsiei mixte:

așezați punga pe o suprafață fermă și plană,

amestecați glucoza cu aminoacizii strângând camera superioară stângă împotriva septului și apoi adăugați emulsia de grăsime strângând camera superioară dreaptă împotriva septului,

Se amestecă bine conținutul pungii.

îndoiți punga înapoi și agățați-o pe suportul de perfuzie folosind bucla centrală de agățare,

îndepărtați capacul de protecție din orificiul de perfuzare și infuzați folosind tehnici standard.

Temperatura emulsiei trebuie să atingă temperatura camerei înainte de perfuzie.

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 7 zile la 2 ° C până la 8 ° C. După scoaterea pungii din frigider, produsul este stabil timp de 48 de ore la 25 ° C.

Emulsia poate fi utilizată imediat după deschiderea sacului.

Datorită lipsei studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

NuTRIflex Omega plus

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/03911-ZIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

NuTRIflex Omega plus

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Emulsia gata de utilizare pentru perfuzie intravenoasă după amestecarea conținutului tuturor camerelor conține:

Din camera superioară stângă
(soluție de glucoză)

Din ventriculul superior drept
(emulsie grasă)

Ulei de soia, rafinat

Triacilgliceroli Acid omega-3

Din camera inferioară (soluție de aminoacizi)

Conținut de aminoacizi [g]

Conținut de carbohidrați [g]

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluții de aminoacizi și glucoză: Coloranți, soluție incoloră până la galben pai.

Emulsie grasă: emulsie ulei-în-apă, alb lăptos.

Energie sub formă de lipide [kJ (kcal)]

Energie sub formă de carbohidrați [kJ (kcal)]

Energie sub formă de aminoacizi [kJ (kcal)]

Energie neproteică [kJ (kcal)]

Energia totală [kJ (kcal)]

Osmolaritatea teoretică [mOsm/l]

Alimentarea cu energie și esenciГЎlnych mastnГЅch kyselГn vrГЎtane omega-3 și omega-6 mastnГЅch kyselГn, aminokyselГn, electroliți și tekutГn poДЌas parenterГЎlnej vГЅЕѕivy la pacientii cu moderata catabolism ЕҐaЕѕkГЅm aЕѕ ЕҐaЕѕkГЅm, keДЏ perorГЎlna sau enterГЎlna vГЅЕѕiva nu moЕѕnГЎ este nedostatoДЌnГЎ sau kontraindikovanГЎ.

Doze și mod de administrare

Dozajul este ajustat în funcție de nevoile individuale ale pacientului.

Se recomandă administrarea continuă a NuTRIflex Omega plus. Pentru a atinge debitul de perfuzie necesar, se recomandă creșterea treptată a debitului în primele 30 de minute, pentru a evita posibilele complicații.

Doza zilnică maximă de până la 40 ml/kg greutate corporală, corespunzătoare:

1,54 g aminoacizi/kg greutate corporală/zi

4,8 g glucoză/kg greutate corporală/zi

1,6 g lipide/kg greutate corporală/zi

Debitul maxim al perfuziei este de 2,0 ml/kg greutate corporală pe oră, ceea ce corespunde:

0,08 g aminoacizi per kg greutate corporală/oră

0,24 g glucoză per kg greutate corporală/oră

0,08 g lipide per kg greutate corporală/oră

Pentru un pacient care cântărește 70 kg, aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzie de 140 ml pe oră. Cantitatea de aminoacizi administrată este apoi de 5,4 g/oră, glucoză de 16,8 g/oră și lipide de 5,6 g/oră.

Copii și adolescenți

NuTRIflex Omega plus este contraindicat la nou-născuți, sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copiii cu vârsta peste 2 ani și la adolescenți. .

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică

Dozajul pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie determinat individual (vezi și pct. 4.4).

Durata tratamentului

Administrare intravenoasă. Doar pentru o perfuzie de venă centrală.

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele condiții:

hipersensibilitate la substanța activă, la ouă, pește, arahide sau proteine ​​din soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.,

insuficiență hepatică majoră,

insuficiență renală majoră în absența terapiei de substituție renală,

Datorită compoziției sale, NuTRIflex Omega plus nu trebuie administrat nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta sub 2 ani.

faza acută a infarctului miocardic și accident vascular cerebral,

alimentare insuficientă de oxigen către celule,

tulburări de echilibru electrolitic și fluid,

Dezechilibrele fluide, electrolite sau acido-bazice trebuie corectate înainte de începerea perfuziei.

Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții anafilactice (cum ar fi febră, frisoane, erupții cutanate sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat.

Copii și adolescenți

Pacienții cu diabet zaharat, insuficiență cardiacă sau renală

Pacienții cu metabolism lipidic afectat

Interferența cu testele de laborator

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor cu hrană parenterală.

Nici o informatie disponibila.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Necunoscut: (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări de metabolism și nutriție

Frecvența acestor reacții adverse depinde de doză și poate fi mai mare în caz de supradozaj absolut sau relativ adipos.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Tulburări gastrointestinale

Informații privind efectele secundare individuale

Simptom de prelungire a grăsimii

Raportați reacțiile adverse suspectate

Simptomele supradozajului cu lichide și electroliți:

Simptomele unei supradoze de aminoacizi:

pierderea de aminoacizi renali cu dezechilibru de aminoacizi, greață, vărsături și frisoane.

Simptomele supradozajului de glucoză:

Simptomele supradozajului cu grăsimi:

vezi SECȚIUNEA 4.8.

Grupa farmacoterapeutică: soluții pentru nutriția parenterală, combinații.

Codul ATC: B05BA10

Scopul nutriției parenterale este de a furniza toate ingredientele necesare pentru creșterea și regenerarea țesuturilor, precum și energia necesară pentru menținerea tuturor funcțiilor corporale.

Dozajul, debitul perfuziei, starea metabolică și factorii individuali ai pacienților (gradul de deficit de nutrienți) sunt importanți pentru a atinge nivelurile maxime de triacilglicerol. Dacă se respectă instrucțiunile de dozare, în general, concentrațiile de triacilgliceroli nu vor depăși 3 mmol/l.

Deoarece glucoza este solubilă în apă, este distribuită cu sânge în tot corpul. Soluția de glucoză este distribuită mai întâi în spațiul intravascular și apoi pătrunde în spațiul intracelular.

Excesul de glucoză este excretat în urină numai atunci când pragul de glucoză renal este atins.

Lista substanțelor auxiliare

Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)