Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/08257
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/00738
Text aprobat la decizia de prelungire, ev. D.: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178
Informații scrise pentru utilizator
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Pramipexol STADA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pramipexol STADA
3. Cum să luați Pramipexol STADA
5. Cum se păstrează Pramipexol STADA
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este P ramipexol STADA și pentru ce se utilizează
Pramipexol STADA este utilizat pentru:
tratamentul simptomelor bolii Parkinson primare la adulți. Poate fi luat singur sau
2. Ce trebuie să știți înainte să luați pramipexol
NU UTILIZAȚI Pramipexol STADA
dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Pramipexol STADA.
afecțiuni sau simptome, în special oricare dintre următoarele:
Halucinațiile sunt vizuale.
Somnolență și episoade de somn brusc.
Augmentare. S-ar putea să simțiți că simptomele încep mai devreme decât de obicei, sunt mai intense
și se raportează la alte membre.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol STADA la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Trebuie să evitați administrarea Pramipexol STADA împreună cu medicamente antipsihotice.
cimetidină (utilizată pentru tratarea supraproducției de acid faledic și a ulcerelor faringiene);
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson);
mexiletină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută sub numele de aritmie ventriculară);
cisplatină (utilizată pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
chinină (care poate fi utilizată pentru prevenirea tulpinilor dureroase ale picioarelor în timpul nopții și ca tratament
Dacă luați levodopa și începeți tratamentul cu Pramipexol STADA, se recomandă reducerea dozei de levodopa.
sau dacă beți alcool. În aceste cazuri, Pramipexol STADA vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pramipexol STADA și alimente, băuturi și alcool
Ar trebui să aveți grijă dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Pramipexol STADA.
Pramipexol STADA poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați să luați Pramipexol STADA.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pramipexol STADA a fost asociat cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
3. Și cum să luați Pramipexol STADA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui cu privire la dozarea corectă.
Puteți lua Pramipexol STADA cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.
echivalent cu 0,264 mg pe zi):
1 comprimat Pramipexol STADA 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
Va crește la fiecare 5 zile ”7 zile, după cum vă recomandă medicul dumneavoastră până la simptome
scăpat de control (doza de întreținere).
1 comprimat de Pramipexol STADA
0,18 mg de trei ori pe zi
2 comprimate de Pramipexol STADA
0,088 mg de trei ori pe zi
1 comprimat de Pramipexol STADA
0,35 mg de trei ori pe zi
2 comprimate de Pramipexol STADA
0,18 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, doza dumneavoastră poate fi chiar mai mare. Dacă este
este posibilă scăderea dozei de întreținere a trei comprimate de pramipexol 0,088 mg pe zi.
Cea mai mică doză de întreținere
Cea mai mare doză de întreținere
1 comprimat de Pramipexol STADA
0,088 mg de trei ori pe zi
1 comprimat de Pramipexol STADA
1,1 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
Pacienți cu afecțiuni renale:
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat de Pramipexol STADA 0,088 mg de două ori pe zi. Pri ЕҐaЕѕkom
boală renală, doza uzuală inițială este de doar 1 comprimat Pramipexol STADA 0,088 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai mult Pramipexol STADA decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate,
Consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și consultați-i.,
Este posibil să aveți vărsături, neliniște sau unele dintre reacțiile adverse
Dacă uitați să luați Pramipexol STADA
Nu-ți face griji. Pur și simplu săriți complet doza și apoi luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă încetați să luați Pramipexol STADA
Nu încetați să luați Pramipexol STADA fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza. Acest lucru reduce riscul agravării simptomelor.
- tensiune arterială instabilă,
- tahicardie (ritm cardiac crescut),
- nivel redus de conștiință (adică chimie).
Greață (dorință de a vărsa)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
Pierderea în greutate, inclusiv scăderea apetitului
- Paranoia (ex. Stimă de sine excesivă)
Somnolență zilnică excesivă și episoade de somn brusc
Creștere în greutate
- Dispnee (probleme respiratorii)
- Inflamația plămânilor (infecție pulmonară)
Imposibilitatea de a rezista nevoii, instinctului sau tentației de a efectua o activitate care vă poate pune în pericol pe dvs. sau pe alții, care poate include:
Interes modificat sau crescut pentru sex și comportamentul sexual care vă afectează în mod semnificativ pe dvs. sau pe alții, cum ar fi dorința sexuală crescută.
Nu au fost observate reacții adverse în studiile clinice cu 2.762 de pacienți tratați cu pramipexol.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asta este
privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pramipexol STADA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Pramipexol STADA
Substanța activă este pramipexolul.
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 0,088 mg pramipexol (sub formă de clorhidrat de pramipexol monohidrat).
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 0,18 mg pramipexol (sub formă de clorhidrat de pramipexol monohidrat).
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 0,7 mg pramipexol diclorhidrat monohidrat, echivalent cu 0,7 mg pramipexol.
Celelalte ingrediente sunt:
Silice coloidală
Cum arată Pramipexol STADA și conținutul ambalajului
Fiecare blister conține 10 comprimate.
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate:
Pachetul conține 1, 3, 6 sau 10 blistere (10, 30, 60 sau 100 comprimate).
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate:
Pachetul conține 1, 3, 6, 10 sau 2x10 blistere (10, 30, 60, 100 sau 200 (2x100) comprimate).
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate:
Pachetul conține 3, 6 sau 10 sau 2x10 blistere (30, 60, 100 sau 200 (2x100) comprimate).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Producător:
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten Leur
Clonmel Healthcare Ltd.
Lampă Sanprospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Pramipexol EG 0,18/0,7 mg comprimate
Republica Cehă: Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg comprimate
Danemarca: Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg comprimate
Finlanda: Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg comprimate
Olanda: Pramipexol CF 0,088/0,7 mg comprimate
Grecia: Miramel 0,088/0,18/0,7 mg comprimate
Ungaria: Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg comprimat
Germania: Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg Tabletten
România: Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg comprimate
Slovacia Pramipexol STADA 0,088/0,18/0,7 mg comprimate
Spania: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimate EFG
Italia: Pramipexolo EG 0,18/0,7 mg comprimat
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013.
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/08257
Text aprobat la decizia de prelungire, ev. D.: 2013/01176, 2013/01177, 2013/01178
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 0,25 mg dihidroclorură de pramipexol monohidrat echivalent cu 0,088 mg de pramipexol.
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 0,25 mg dihidroclorură de pramipexol monohidrat, echivalent cu 0,18 mg de pramipexol.
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 1,0 mg clorhidrat de pramipexol monohidrat, echivalent cu 0,7 mg pramipexol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Comprimat rotund de la alb la aproape alb, plat pe ambele părți.
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Alocația zilnică totală
Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că la doze mai mari de 1,5 mg de sare pe zi, incidența somnolenței crește (vezi pct. 4.8).
Doza individuală de pramipexol poate varia de la 0,264 mg bază (0,375 mg sare) la maxim 3,3 mg bază (4,5 mg sare) pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară reducerea dozei zilnice sau a frecvenței de dozare la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml/min.
La pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 20 și 50 ml/min, doza zilnică inițială de Pramipexol STADA trebuie administrată în două doze divizate, mai întâi 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg pe zi) (0,176 mg/zi). Doza zilnică maximă de 1,57 mg bază de pramipexol (2,25 mg sare) nu trebuie depășită.
La pacienții cu un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Pramipexol STADA trebuie administrată ca doză unică începând de la 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi. Doza zilnică maximă de 1,1 mg bază de pramipexol (1,5 mg sare) nu trebuie depășită.
Dacă funcția renală este redusă în timpul terapiei de întreținere, doza zilnică de Pramipexol STADA poate fi redusă cu un procent în aceeași măsură în care clearance-ul creatininei a fost redus, i. dacă clearance-ul creatininei este redus cu 30%, atunci doza zilnică de Pramipexol STADA trebuie redusă cu 30%. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 și 50 ml/min, doza zilnică poate fi împărțită în două părți, iar dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min, doza zilnică se administrează o dată.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea pramipexolului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. Nu există nicio justificare pentru utilizarea pramipexolului la copii și adolescenți cu boala Parkinson.
Comprimatele sunt luate pe cale orală, înghițite cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Halucinații
Halucinațiile sunt un efect secundar cunoscut al tratamentului cu agonist dopaminergic și levodopa. Pacienții trebuie informați că (mai ales vizual) pot apărea halucinații.
Debut brusc de somn și somnolență
Tulburări de control al impulsurilor
Pacienți cu tulburări psihotice
Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști de dopamină numai dacă beneficiile scontate depășesc riscurile.
Sindromul neuroleptic malign
Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că tratamentul unei alte indicații cu medicamente dopaminergice poate provoca
augmentare. Augmentarea înseamnă un debut precoce al simptomelor de seară (sau chiar după-amiază),
în principal în studiile clinice controlate care au durat mai mult de 26 de săptămâni. Augmentare
observat la 11,8% dintre pacienții din grupul cu pramipexol (N = 152) și la 9,4% dintre pacienții din grupul cu pramipexol
luând placebo (N = 149). Analiza Kaplan-Maier a timpului de debut al augmentării nu a arătat
Nu există nicio diferență semnificativă între grupul pramipexol și grupul placebo.
Asociere cu levodopa
Antipsihotice
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
și iepuri, dar a fost embriotoxic la șobolani la doze toxice administrate unei femele însărcinate (vezi
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pramipexol STADA poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pot apărea halucinații sau somnolență.
4.8 Reacții adverse