Textul aprobat al deciziei de prelungire a prelungirii, nr .: 2012/06834-PRE
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID.: 2014/04619-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
emulsie injectabilă sau perfuzabilă
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
3. Cum se utilizează Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
5. Cum se păstrează Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) și pentru ce se utilizează
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) este utilizat:
Pentru a induce sedarea la adulți și copii cu vârsta peste 1 lună în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale
Pentru ședința pe termen scurt a pacienților cu vârsta peste 16 ani în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale singure sau în combinație cu anestezice locale sau regionale.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Nu utilizați Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml):
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
să așeze pacientul într-o unitate de terapie intensivă.
Avertismente și precauții
Fii deosebit de atent
dacă aveți o tulburare în care corpul dumneavoastră nu procesează corect grăsimile,
dacă aveți presiune externă ridicată,
dacă aveți epilepsie,
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de oricare dintre aceste boli sau afecțiuni.
Utilizarea Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nu este recomandată la nou-născuți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Siguranța utilizării a fost, de asemenea, demonstrată în combinație
cu medicamente administrate înainte de operație
cu alte medicamente decât relaxantele musculare
analgezice.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) și alcool
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, despre consumul de alcool înainte și după utilizarea Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cu toate acestea, Propofol poate fi utilizat pentru avort.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va învăța
- ЌЌi Trebuie să aveți o escortă la plecare
• când puteți conduce și folosi mașini din nou
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) conține sodiu și ulei de soia.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Cum se utilizează Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) trebuie administrat numai de către anesteziști sau medici special instruiți în secția de terapie intensivă.
Veți primi Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) sub formă de injecție sau perfuzie intravenoasă, cum ar fi un ac sau un tub mic introdus într-una din vene.
Circulația sângelui și respirația vor fi monitorizate continuu pe durata injecției sau perfuziei.
Dacă primiți mai mult Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) decât trebuie:
Cu toate acestea, dacă primiți din greșeală o doză mai mare, aceasta poate duce la ritm cardiac și respirație. În acest caz, medicul va începe imediat toate tratamentele necesare.
Dacă apare una dintre următoarele situații, sunați imediat la un medic:
Tensiunea arterială scăzută, care poate necesita din când în când perfuzia de lichide și o reducere a ratei de administrare a propofolului.
Ritm cardiac excesiv, care în cazuri rare poate fi sever.
Au fost cazuri de inconștiență după operații. Prin urmare, veți fi atent monitorizat în timpul apelului de trezire.
Necunoscut (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Respirație scurtă.
Dureri de cap în timp ce arată.
Greață sau vărsături în timpul vizionării.
Pierderea barierelor sexuale în timpul vizionării.
Cazuri de febră după operație.
Necunoscut (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Neobișnuit de bună dispoziție.
Dependența de droguri.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se congela.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Deoarece Propofol-Lipuro conține 0,5% (5 mg/ml)
Substanța activă este propofolul.
Fiecare mililitru de Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) conține 5 mg de propofol.
Fiecare fiolă de 20 ml conține 100 mg propofol.
Celelalte ingrediente sunt:
Ulei rafinat de soia
apă pentru preparate injectabile
Cum arată Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) și conținutul ambalajului
Este o emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
Este o emulsie alb-lăptos ulei-în-apă.
Se livrează în fiole de sticlă cu un volum de 20 mililitri, disponibile în pachete de 5 fiole.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Adresă poștală:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Republica Cehă, Spania, Irlanda, Portugalia, Republica Slovacă, Regatul Unit
Propofol B. Brown 5 mg/ml: Italia
Propofol „B.Braun” 5 mg/ml: Danemarca
Emulsie Propofol-Lipuro 5 mg/ml
zur Injektion oder Infusion: Austria, Germania, Luxemburg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Aruncați orice emulsie neutilizată după administrare.
Agitați fiolele înainte de utilizare.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Textul aprobat al deciziei de prelungire: ev. D.: 2012/06834-PRE
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/04619-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
emulsie injectabilă sau perfuzabilă
1 ml de emulsie injectabilă sau perfuzabilă conține 5 mg propofol.
1 fiolă de 20 ml conține 100 mg propofol.
1 ml de emulsie conține
ulei de soia rafinat 50 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
O emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
Emulsie alb-lăptos ulei-în-apă.
Introducere în sedare în procedurile de diagnostic și chirurgicale pentru adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună
Doze și mod de administrare
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) trebuie utilizat numai în spitale sau în condiții adecvate
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) este destinat copiilor, adolescenților și adulților, în special celor care sunt deosebit de sensibili la durere, deoarece durerea la locul injectării este mai mică comparativ cu.
Administrarea de Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) necesită de obicei administrarea de analgezice suplimentare.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) se administrează intravenos. Doza este ajustată individual în funcție de răspunsul pacientului.
La pacienții care depășesc această vârstă și la pacienții cu clasificare ASA de gradul III și IV și, în special, la cei cu funcție cardiacă afectată, doza necesară va fi mai mică, iar doza totală a corpului ar fi o doză minimă de 1. La acești pacienți, medicamentul poate fi, de asemenea, aplicat la o rată mai mică (aproximativ 4 ml de Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), corespunzător la 20 mg de propofol la fiecare 10 secunde).
Se recomandă utilizarea dozelor mai mici la pacienții cu risc crescut în conformitate cu ASA gradul III și IV (vezi pct. 4.4).
Sedarea în procedurile de diagnostic și chirurgicale la adulți
Plumb de seducție pentru proceduri de diagnostic și chirurgicale la copii cu vârsta mai mare de 1 lună
Doza și rata de administrare pot fi ajustate în funcție de răspunsul clinic și de adâncimea necesară de ședere. Majoritatea pacienților la copii și adolescenți necesită 1 mg de propofol per kg de greutate corporală pentru a induce sedarea.
Pacienții ASA de gradul III și IV pot necesita doze mai mici.
Metoda și durata de administrare
Mod de administrare
Înainte de utilizare, curățați gâtul fiolei cu alcool medical (spray sau tampoane).
Durata serviciului
Contraindicații
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la arahide sau soia.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) este contraindicat:
pentru menținerea sedării în procedurile de diagnostic și chirurgicale la copii
pentru a sta într-o unitate de terapie intensivă
escortă recomandată la părăsirea locului de administrare,
momentul activităților calificate sau periculoase, cum ar fi conducerea,
Ca și în cazul altor medicamente intravenoase, aveți grijă la pacienții cu insuficiență cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienții hipovolemici sau debilați.
Poate exista riscul formării pielii atunci când se administrează propofol la pacienții cu epileptie.
Recomandări privind tratamentul în secția de terapie intensivă
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 100 ml, i. conține practic sodiu.
Sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte secundare
Tabelul reacțiilor adverse la medicamente
Stare de spirit euforică, abuz de droguri (8)
ECG cu sindrom Brugada (5), (6)
(2) Ocazional, hipotensiunea poate necesita utilizarea fluidelor intravenoase și o reducere a ratei de administrare a propofolului.
(3) S-a raportat foarte rar că rabdomioliza a fost raportată cu propofol la doze mai mari de 4 mg/kg/h atunci când se află în UCI.
(8) Utilizarea abuzivă a drogurilor, în special de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozaj
Pacienții devin rapid conștienți.
După administrarea intravenoasă a bolusului, nivelul inițial de sânge al propofolului scade rapid datorită distribuției rapide în diferite compartimente (fază). Timpul de înjumătățire al distribuției a fost calculat timp de 2 până la 4 minute.
În timpul eliminării, scăderea nivelului sanguin este mai lentă. Timpul de înjumătățire prin eliminare în timpul fazei G este în intervalul de 30 până la 60 de minute. Ulterior, apare un al treilea compartiment profund, care corespunde redistribuirii propofolului din țesuturile slab congestionate.
Volumul central de distribuție este în intervalul 0,2 - 0,79 l/kg greutate corporală, volumul stabilit de distribuție este în intervalul 1,8 l/kg greutate corporală 5,3 l/kg.
Propofolul este eliminat rapid din corp (clearance total aproximativ 2 l/min). Clearance-ul are loc prin metabolism, în principal în ficat, unde depinde de fluxul sanguin. Clearance-ul este mai mare la copii comparativ cu adulții. Aproximativ 88% din doza administrată este excretată în urină sub formă de metaboliți. Doar 0,3% este excretat în urină nemodificat.
Clearance-ul median al propofolului după o singură doză intravenoasă de bolus de 3 mg/kg a fost de 37,5 ml/kg/min (vârsta 4-24 luni) (n = 8), 38,7 ml/kg/min (vârsta 11-43 luni) ( n = 6), 48 ml/kg/min (vârsta 1-3 ani) (n = 12), 28,2 ml/kg/min (vârsta 4-7 ani) (n = 10) comparativ cu 23,6 ml/gm/min la adulți (n = 6).
În studiile de toleranță locală, injecțiile intramusculare au dus la deteriorarea țesuturilor în jurul locului de injectare.
Lista substanțelor auxiliare
Ulei rafinat de soia
apă pentru preparate injectabile.
Incompatibilități
Termen de valabilitate
După prima deschidere: utilizați imediat.
După reconstituire conform instrucțiunilor: medicamentul trebuie administrat imediat după diluare.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C .
Nu înghețați.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Acest medicament este furnizat în fiole de sticlă de 20 ml.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Agitați fiola înainte de utilizare.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
34209 Melsungen, Germania
Data primei înregistrări: 13 februarie 2009