Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02400
Informații scrise pentru utilizator
STADAPRESS 10/12,5 mg
STADAPRESS 20/12,5 mg
În acest prospect:
1. Ce este STADAPRESS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați STADAPRESS
3. Cum să luați STADAPRESS
5 Cum se păstrează STADAPRESS
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este STADAPRESS și pentru ce se utilizează
STADAPRESS este utilizat pentru:
tratamentul hipertensiunii esențiale (hipertensiune arterială fără o cauză medicală evidentă). Nu trebuie să utilizați STADAPRESS ca prim tratament pentru hipertensiunea arterială esențială. Ar trebui să utilizați STADAPRESS dacă tratamentul anterior cu quinapril singur nu a funcționat suficient de bine.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați STADAPRESS
dacă sunteți alergic la
orice alt inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, ramipril, lisinopril)
medicamente care conțin sulfonamide
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea STADAPRESS la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
dacă aveți o obstrucție în inimă care încetinește fluxul de sânge din inimă
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua STADAPRESS.
Îngustarea vaselor de sânge care alimentează rinichii (stenoză arterială renală).
Îngustarea vaselor de sânge din inimă (stenoza valvei cardiace).
Tensiunea arterială scăzută.
Dacă ficatul nu funcționează corect.
Dacă aveți un dezechilibru de săruri (electroliți) și lichide. Acestea includ în special:
Volum de lichid corp anormal de scăzut
Guta (o tulburare care provoacă artrită foarte dureroasă).
Dacă aveți insuficiență cardiacă (slăbiciune cardiacă), medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți lua acest medicament.
Dacă dezvoltați o tuse uscată persistentă.
Atunci când utilizați STADAPRESS, poate apărea umflarea rapidă a peretelui intestinal. Pacienții pot prezenta această durere abdominală, cu sau fără vărsături.
Aveți grijă deosebită în următoarele condiții:
Testul funcției paratiroide.
Tratament de desensibilizare (pentru a reduce efectele alergiilor, de ex. La puncții axiale).
Suplimente de potasiu (vitamine și minerale care conțin potasiu) sau înlocuitori ai sării de masă care conțin potasiu.
Umflare a feței, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii și/sau laringelui, dificultăți la înghițire și respirație.
Febra, umflarea ganglionilor limfatici și/sau durere în gât.
Reacție severă a pielii (de exemplu vezicule sau descuamare a pielii) în timpul tratamentului cu STADAPRESS.
Tensiune arterială scăzută simptomatică
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
STADAPRESS nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă a sarcinii (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
STADAPRESS poate provoca un test antidoping pozitiv.
Copii și adolescenți
STADAPRESS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
tetracicline, trimetoprim (antibiotice)
diluanți de sânge (de exemplu, heparină)
suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi tulburarea bipolară)
anestezice (de exemplu, barbiturice precum fenobarbitalul)
antipsihotice pentru tratamentul bolilor mintale (de exemplu fenotiazine precum clorpromazina, tioridazina)
amfotericina B (pentru tratamentul bolilor fungice)
laxativ (pentru a crește motilitatea intestinului)
STADAPRESS și alimente și băuturi
STADAPRESS poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să beți alcool, deoarece acest lucru poate crește efectul STADAPRESS și vă poate scădea prea mult tensiunea arterială.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați STADAPRESS înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de STADAPRESS. STADAPRESS nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ocazional, pot apărea amețeli sau oboseală atunci când luați STADAPRESS. Dacă observați aceste simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum să luați STADAPRESS
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ar trebui să luați STADAPRESS o dată pe zi dimineața.
Tratamentul hipertensiunii esențiale
Nu trebuie să utilizați STADAPRESS ca prim tratament pentru hipertensiune arterială esențială (vezi secțiunea 1). De obicei, medicul dumneavoastră vă va administra două medicamente (chinapril și hidroclorotiazidă) separat pentru a începe tratamentul. Acest lucru îi va permite să decidă ce doză aveți nevoie. El vă va spune apoi să treceți la STADAPRESS.
Comprimatele STADAPRESS 10/12,5 mg pot fi împărțite în două jumătăți. Fiecare jumătate a comprimatului conține 5 mg chinapril și 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Comprimatele STADAPRESS 20/12,5 mg pot fi împărțite în două jumătăți. Fiecare jumătate a comprimatului conține 10 mg chinapril și 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Dacă sunteți un pacient în vârstă, trebuie să luați STADAPRESS cu precauție. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă.
Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze STADAPRESS (vezi secțiunea 2. „Ce trebuie să știți înainte să luați STADAPRESS”).
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați STADAPRESS.
Dacă luați mai mult STADAPRESS decât trebuie
Consultați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital:
Dacă ați luat prea multe comprimate.
Dacă suspectați un supradozaj (de exemplu, dacă vă simțiți rău după ce ați luat prea multe comprimate).
dezechilibru electrolitic (dezechilibru al sărurilor din organism)
tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială severă)
Dacă uitați să luați STADAPRESS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu luați doza obișnuită la ora prescrisă.
Dacă încetați să luați STADAPRESS
Nu încetați să luați STADAPRESS decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetați să luați comprimatele, simptomele dumneavoastră se pot agrava brusc. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți și apoi să încetați să luați acest medicament.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, opriți administrarea STADAPRESS și consultați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență:
umflarea pielii, a feței și a buzelor sau a corzilor vocale
umflarea limbii și a gâtului cauzând dificultăți de respirație și înghițire
atac de cord (infarct miocardic), simptomele pot include dureri în piept, senzație de apăsare a pieptului, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
oboseală (epuizare), dificultăți de somn (insomnie), somnolență (somnolență)
tuse, bronșită
infecții la nivelul nasului sau gâtului (infecții ale tractului respirator superior, faringită, secreție nasală și mâncărime a nasului (rinită)
senzație de rău (greață), vărsături, diaree, indigestie (dispepsie)
dureri abdominale, dureri de spate, dureri musculare (mialgie)
durere toracică, tensiune și durere toracică (angina pectorală)
creșterea creatininei și a ureei în sânge (aceștia sunt indicatori ai funcției renale)
eliberarea vaselor de sânge (vasodilatație)
afectarea toleranței la glucoză (zahăr)
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
leșin (sincopă), amețeală sau amețeală (vertij)
mini accident vascular cerebral (accident vascular cerebral tranzitoriu), atac scurt (de la câteva minute la o oră) de disfuncție cerebrală de origine vasculară, fără leziuni neurologice persistente
gură uscată
infecție virală, infecție a tractului urinar
sinuzită
sunete în urechi (tinitus)
dureri articulare (artralgie)
insuficiență renală
pneumonie, care poate provoca dificultăți de respirație, tuse și febră (pneumonie eozinofilă)
inflamație a limbii (glossită)
motilitate intestinală redusă (ileus)
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
piele inflamată și peeling (dermatită exfoliativă)
vezicule pe piele (pemfigus), reacție cutanată severă, care pune viața în pericol (necroliză epidermică toxică)
inflamație a țesuturilor corpului (serozită)
creșterea neobișnuită a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge)
scădere ușoară a numărului de globule roșii din sânge (hematocrit redus)
număr crescut de enzime hepatice în sânge
număr crescut de anticorpi antinucleari în sânge
creșterea colesterolului și a trigliceridelor (un tip de grăsime) din sânge
inflamație renală (nefrită interstițială)
hepatită
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter cauzat de blocarea scurgerii bilei)
inflamație a pancreasului (pancreatită)
îngustarea (constricția) tractului respirator inferior (bronhospasm)
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
număr scăzut de celule albe din sânge, care crește probabilitatea de infecții (agranulocitoză)
sedimentare crescută a globulelor roșii (manifestare nespecifică a inflamației)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează STADAPRESS
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține STADAPRESS
chinapril (sub formă de clorhidrat de quinapril)
Fiecare comprimat filmat STADAPRESS 10/12,5 mg conține 10 mg chinapril și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat filmat STADAPRESS 20/12,5 mg conține quinapril 20 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Celelalte ingrediente din miezul tabletei sunt:
carbonat de magneziu bazic greu
fosfat de calciu dibazic anhidru
hidrolizat de amidon (porumb)
croscarmeloză sodică
Celelalte ingrediente din ambalajul filmului sunt:
hiproloză,
dioxid de titan (E 171),
macrogol 400
oxid de fier galben (E 172)
oxid de fier roșu (E 172).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Producători
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia CO-Quinapril EG
Republica Cehă STADAPRESS
Olanda Quinapril/HCT CG
Luxemburg CO-Quinapril EG
Polonia ACCUSTAD H
Slovacia STADAPRESS 10/12,5 // 20/12,5 mg
Italia QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
STADAPRESS 10/12,5 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02400
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
STADAPRESS 10/12,5 mg
STADAPRESS 20/12,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
STADAPRESS 10/12,5 mg
Fiecare comprimat conține 10 mg chinapril (sub formă de clorhidrat de quinapril) și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
STADAPRESS 20/12,5 mg
Fiecare comprimat conține 20 mg chinapril (sub formă de clorhidrat de chinapril) și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
STADAPRESS 10/12,5 mg:
STADAPRESS 20/12,5 mg:
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Această combinație fixă este destinată pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu quinapril.
Doze și mod de administrare
Doza uzuală de întreținere este de 10 mg chinapril și 12,5 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi dimineața. Doza poate fi crescută la intervale de cel puțin 3 săptămâni. Doza maximă este de 20 mg chinapril și 25 mg hidroclorotiazidă.
Insuficiență renală
La pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 ml/min, dozele individuale ale componentelor individuale trebuie titrate cu atenție specială înainte de a trece la o combinație fixă.
Doza combinației fixe trebuie să fie cât mai mică posibil.
Combinația fixă este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
La pacienții vârstnici, dozele individuale ale componentelor individuale trebuie titrate cu atenție specială înainte de a trece la o combinație fixă.
Doza combinației fixe trebuie să fie cât mai mică posibil.
Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
Quinapril/hidroclorotiazidă este contraindicat în:
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Pacienți cu obstrucție dinamică a fluxului ventricular stâng.
Pacienți cu anurie sau insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Stenoze ale valvei aortice și mitrale/cardiomiopatie hipertrofică
Reacții de hipersensibilitate
Hipotensiune arterială simptomatică
S-a raportat tuse cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristica tusei este că este neproductivă, persistentă și dispare după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorii ECA trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial al tusei.
Există experiență insuficientă la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Timpul de înjumătățire plasmatică al chinaprilatului crește odată cu scăderea clearance-ului creatininei. Pacienți cu clearance-ul creatininei
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea de quinapril la pacienții cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu chinapril/hidroclorotiazidă nu este recomandat.
Insuficiență hepatică
Rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu sindrom care începe cu icter colestatic și se dezvoltă în necroză hepatică fulminantă (în unele cazuri letală). Pacienții care iau inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau enzime hepatice crescute trebuie să întrerupă chinaprilul/hidroclorotiazida și să fie supuși examenelor medicale adecvate.
Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis
Hidroclorotiazida conținută în acest medicament poate provoca un rezultat pozitiv la testul antidoping.
Dacă la combinația chinapril/hidroclorotiazidă se adaugă alți agenți antihipertensivi precum nitrați sau vasodilatatori, un efect aditiv poate fi exacerbat sau potențat.
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Alcool, barbiturice sau narcotice
Hipotensiunea ortostatică poate fi exacerbată.
Antiacidele pot reduce biodisponibilitatea chinaprilului/hidroclorotiazidei.
Antidiabetice (agenți hipoglicemici orali și insulină)
Amine care cresc tensiunea arterială (de exemplu, norepinefrină)
Posibil răspuns redus la aminele care cresc tensiunea arterială, dar nu suficient pentru a exclude utilizarea.
Efectul anticoagulant al unei doze unice de warfarină (măsurat prin timpul protrombinei) nu a modificat semnificativ chinaprilul atunci când a fost administrat concomitent de două ori pe zi.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Quinaprilatul, care traversează placenta, a fost eliminat din circulația neonatală prin dializă peritoneală cu un anumit beneficiu clinic și teoretic poate fi îndepărtat prin transfuzie de schimb.
În cazul unui copil mai mare, utilizarea STADAPRES la o mamă care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă și nu au fost observate efecte secundare la copil.
Capacitatea de a se angaja în activități cum ar fi utilizarea utilajelor sau conducerea vehiculului poate fi afectată, în special la începutul tratamentului cu quinapril.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: reacție anafilactoidă
Tulburări de metabolism și nutriție
Necunoscut: accident vascular cerebral
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Cu frecvență necunoscută: hipotensiune ortostatică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: hepatită, icter colestatic
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: nefrită tubulară interstițială
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Hemodializa și dializa peritoneală au un efect redus asupra eliminării quinaprilului și chinaprilatului. Tratamentul este simptomatic și de susținere în conformitate cu îngrijirea medicală stabilită.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA și diuretice, codul ATC: C09BA06.
Biodisponibilitatea este de 60-80%. Efectul diuretic este evident la 2 ore după administrare și efectul maxim după aproximativ 4 ore. Efectul durează 6-12 ore. Hidroclorotiazida este excretată nemodificată de rinichi. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este cuprins între 5-15 ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică al hidroclorotiazidei este prelungit la pacienții cu insuficiență renală.