PROSPECT
pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Vaccinul împotriva febrei galbene (live).
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați.
În acest prospect:
1. Ce este STAMARIL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza STAMARIL
3. Cum se utilizează STAMARIL
5. Cum se păstrează STAMARIL
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE STAMARIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
STAMARIL este un vaccin care oferă protecție împotriva unei boli infecțioase grave numită febră galbenă.
Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii și este transmisă oamenilor de țânțarii infectați mușcați.
călătoriți, treceți sau locuiți într-o zonă în care apare febră galbenă,
călătoriți într-una dintre țările care necesită un card internațional de vaccinare la intrare (aceasta poate depinde de țările vizitate în timpul aceleiași călătorii).
Lucrez cu materiale infecțioase, cum ar fi lucrătorii de laborator.
2. CUM SĂ UTILIZAȚI STAMARIL
Nu utilizați STAMARIL, dacă tu sau copilul tău:
alergic (hipersensibil) la ouă, proteine de pui sau la oricare dintre ingredientele STAMARIL,
a avut o reacție gravă după doza anterioară de vaccin împotriva febrei galbene.
infectate cu virusul HIV și au simptome pozitive datorate infecției
aveți o infecție cu febră sau o infecție acută. Vaccinarea trebuie întârziată până când vă reveniți.
aveți mai puțin de 6 luni.
Fiți deosebit de atenți când utilizați STAMARIL când
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectat cu HIV, dar nu aveți simptome pozitive ale acestei infecții. Pe baza rezultatelor testelor de laborator și a recomandărilor specialistului, medicul dumneavoastră va evalua dacă STAMARIL este potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
STAMARIL poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva rujeolei sau vaccinurile tifoide (care conțin capsule de polizaharidă Vi) și/sau hepatita A .
Sarcina și alăptarea
3. CUM SĂ UTILIZAȚI STAMARIL
STAMARIL este injectat de către un medic sau o asistentă medicală. De obicei, este administrat prin injecție chiar sub piele, dar poate fi administrat într-un mușchi dacă face recomandări critice pentru zona în care locuiți.
Vaccinul nu trebuie administrat într-un vas de sânge.
STAMARIL se administrează sub formă de doză unică de 0,5 ml adulților și copiilor de la vârsta de 6 luni.
Prima doză trebuie administrată cu cel puțin 10 zile înainte de a fi necesară protecția împotriva febrei galbene. Acest lucru se datorează faptului că durează 10 zile pentru ca prima doză de vaccin să fie eficientă și să ofere o protecție suficientă împotriva virusului febrei galbene. Această protecție durează 10 ani.
O doză de rapel (0,5 mililitri) este recomandată la fiecare 10 ani dacă credeți că sunteți încă în pericol de a contracta febră galbenă (de exemplu, dacă călătoriți în continuare sau locuiți în zone în care este posibil să aveți sau să vă răcească).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
erupții cutanate, mâncărime sau respirație șuierătoare pe piele
umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului
Dificultăți de înghițire sau respirație
Reacții care afectează creierul și nervii
Simptomele includ:
febră mare cu cefalee și confuzie
Inflamația creierului și a țesuturilor nervoase
pierderea mișcării sau a citirii parțiale sau în întregul corp
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră
Alte efecte secundare
Senzație de rău (greață), diaree, dureri musculare, febră și slăbiciune.
Dureri articulare și abdominale.
Alte reacții adverse includ:
5. CUM SE PĂSTREAZĂ STAMARIL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați STAMARIL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați .
Păstrați flaconul și seringa în exterior pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține STAMARIL
Virusul 1 Tulpina de febră galbenă € 17D-204 (viu, slăbit) nu este mai mică de 1000 LD 50 unități 2
2 Unitatea standard OMS
lactoză, sorbitol, clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu sodiu hidrogen fosfat, dihidrogen fosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu
și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată STAMARIL și conținutul ambalajului
STAMARIL este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere într-un flacon (doză de 0,5 ml) + solvent într-o seringă preumplută (doză de 0,5 ml) cu sau fără ac). Ambalaje de 1, 10, 20 buc.
Titularul autorizației de introducere pe piață
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - Franța
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 în Lyon - Franța
Campona u. 1 (Harbour Park)
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2008.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni de reconstrucție:
Pentru seringi numai fără ac atașat: după scoaterea capacului seringii, acul de injecție este fixat ferm de vârful seringii și fixat rotindu-l cu un sfert de tura (90 °).
Pulberea este reconstituită prin adăugarea solventului din seringa preumplută în flacon. Flaconul este agitat și, după reconstituirea completă, suspensia rezultată este trasă în aceeași seringă.
Evitați contactul cu dezinfectanții, deoarece acestea pot inactiva virusul.
A se utiliza imediat după reconstituire.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale, dacă este posibil prin inactivare termică sau incinerare.
A se vedea, de asemenea, SECȚIUNEA 3 CUM SĂ UTILIZAȚI STAMARIL
STAMARIL
Rezumatul caracteristicilor produsului
1 . DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Vaccinul împotriva febrei galbene (live).
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
Virusul 1 Tulpina de febră galbenă € 17 D-204 (viu, slăbit) nu este mai mică de 1000 LD 50 unități 2
2 Doza letală determinată statistic la 50% din animalele testate
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
4. DATE CLINICE
STAMARIL este indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei galbene la oameni:
călătorind în, trecând sau trăind într-o zonă endemică,
pasageri către una dintre țările care necesită un card internațional de vaccinare la intrare (care poate depinde sau nu de itinerariul anterior).
lucrul cu materiale potențial infecțioase (de exemplu. personal de laborator).
Informațiile privind vârsta minimă pentru vaccinarea copiilor în circumstanțe speciale și instrucțiunile pentru vaccinarea altor pacienți specifici pot fi găsite în secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta de 9 luni și peste: doză unică 0,5 ml vaccin reconstituit.
Copii cu vârsta sub 9 luni: vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.3). Vaccinarea împotriva febrei galbene nu este de obicei recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 9 luni, cu excepția vaccinării în circumstanțe speciale și în conformitate cu recomandările oficiale disponibile (vezi pct. 4.4) și, în acest caz, copiii sunt aceiași.
Vaccinul trebuie administrat cu cel puțin 10 zile înainte de intrarea în zona endemică, deoarece imunitatea de protecție nu începe până la expirarea acestui timp (vezi pct. 5.1).
Este de preferat ca vaccinul să fie administrat subcutanat.
Injecția intramusculară este permisă dacă respectă recomandările oficiale aplicabile.
Locurile de injectare recomandate pentru utilizare intramusculară sunt zona anterolaterală a coapsei la sugari și copii mici (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani) și mușchiul deltoid la copii mai mari și adulți.
A se vedea secțiunea 6.6 pentru instrucțiuni de reconstituire.
Reacție de hipersensibilitate la ouă, proteine de pui sau la oricare dintre ingredientele STAMARIL
Reacție severă de hipersensibilitate (de exemplu., anafilaxie) după o doză anterioară de vaccin împotriva febrei galbene.
Infecție HIV simptomatică.
Infecție HIV asimptomatică dacă se confirmă afectarea funcției imune (vezi pct. 4.4).
Vârsta mai mică de 6 luni (vezi secțiunile 4.2 și 4.4).
Înainte de a lua în considerare un vaccin împotriva febrei galbene, cei care pot prezenta un risc crescut de reacții adverse după vaccinare trebuie identificați cu atenție (vezi pct. 4.3 și mai jos).
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor imunosupresate (vezi pct. 4.3).
Dacă imunosupresia este temporară, vaccinarea trebuie întârziată până la restabilirea funcției imune.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 luni
Persoanele cu vârsta peste 60 de ani
STAMARIL nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
STAMARIL poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva rujeolei, dacă acest lucru este în conformitate cu recomandările oficiale.
STAMARIL poate fi administrat în același timp cu vaccinurile care conțin polizaharidă capsulară tifoidă Vi și/sau virusul hepatitei A inactivat.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Date de studiu clinic
Următoarele reacții adverse provin din studiul clinic în care STAMARIL a fost administrat la 106 adulți sănătoși.
Tulburări gastrointestinale:
Date din supravegherea după punerea pe piață
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva febrei galbene (viu)
Codul ATC: J07B L1
STAMARIL este un vaccin viral viu, slăbit, împotriva febrei galbene. Ca și în cazul altor vaccinuri virale atenuate vii, infecțiile subclinice se dezvoltă la pacienții sănătoși, rezultând producerea de celule B și T specifice și prezența anticorpilor circulanți specifici.