Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/03288
Informații scrise pentru utilizator
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
comprimate cu eliberare controlată
În acest prospect:
1. Ce este Tegretol CR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tegretol CR
3. Cum să luați Tegretol CR
5 Cum se păstrează Tegretol CR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tegretol CR și pentru ce se utilizează
Tegretol aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratarea crizelor epileptice), dar datorită mecanismului său de acțiune, poate fi utilizat și pentru tratarea altor boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tegretol CR
Trebuie să luați Tegretol numai după o examinare medicală amănunțită.
Nu luați Tegretol CR
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luați și medicamente care aparțin unui grup special de antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Tegretol. Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Tegretol CR
dacă aveți sau ați avut afecțiuni cardiace, hepatice sau renale în trecut.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă crizele epileptice cresc, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Tegretol CR și alimente și băuturi
Tegretol CR la copii și vârstnici
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Tegretol CR
Luați întotdeauna Tegretol CR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată și luați medicamentul în mod regulat. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să reduceți posibilitatea apariției unor reacții adverse grave. Nu luați mai mult decât numărul prescris de doze de Tegretol CR și nu îl luați mai des și mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu încetați să luați brusc Tegretol fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când puteți înceta să luați acest medicament.
Cât de mult să iei
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Tegretol CR să luați.
Tratamentul copiilor începe de obicei cu 100 până la 200 mg pe zi (pe baza unei doze de 10 până la 20 mg/kg corp pe zi) și se menține la 400 până la 600 mg pe zi. Adolescenților li se pot administra zilnic 600 până la 1.000 mg.
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră poate diferi de dozele enumerate mai sus. În acest caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Când și cum să luați Tegretol CR
Dacă uitați să luați Tegretol CR
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă luați mai mult Tegretol CR decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă aveți dificultăți de respirație, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tulburări de conștiență, leșin, tremurături, greață sau vărsături, doza dumneavoastră poate fi prea mare. Nu luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Lucruri de reținut în timp ce luați Tegretol CR
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cele mai multe reacții adverse sunt de natură ușoară până la moderată și dispar de obicei după câteva zile de tratament.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau aranjați ca altcineva să o facă pentru dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Poate fi un semn precoce de afectare severă a sângelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe și poate necesita tratament imediat.
Dacă urina se întunecă (un semn de porfirie sau inflamație a ficatului).
Dacă aveți bătăi neregulate ale inimii și dureri toracice.
Dacă aveți tulburări de conștiință, leșin.
Dacă observați oricare dintre aceste efecte, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Tegretol CR
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Tegretol CR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tegretol CR
Substanța activă este carbamazepina.
Cum arată Tegretol CR și conținutul ambalajului
pe ambele părți, marcate H/C pe o parte și C/G pe cealaltă.
pe ambele părți, marcate ENE/ENE pe o parte și CG/CG pe cealaltă.
Pachetul Tegretol CR 200 conține 50 de comprimate.
Pachetul Tegretol CR 400 conține 30 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în august 2013.
Tegretol CR 200
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/03288
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă este carbamazepina.
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține carbamazepină 200 mg sau 400 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă cu eliberare controlată (tabletă CR)
pe ambele părți marcate H/C pe o parte și C/G pe cealaltă.
ENE/ENE pe ambele părți și CG/CG pe de altă parte.
4. DATE CLINICE
Tegretol este potrivit atât pentru monoterapie, cât și pentru terapia combinată.
Tegretol nu acționează de obicei împotriva absențelor (petit mal) și a crizelor mioclonice (vezi pct. 4.4).
Manie acută și tratament de întreținere pentru a preveni sau a atenua recurența tulburării afective bipolare.
Sindromul de sevraj alcoolic.
Neuropatie diabetică dureroasă.
Diabet insipidus centralis. Poliuria și polidipsia de origine neurohormonală.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început cu o doză zilnică scăzută, care este crescută încet până se obține efectul optim.
Doza de carbamazepină trebuie ajustată în funcție de nevoile fiecărui pacient pentru a realiza controlul necesar al convulsiilor. Determinarea concentrațiilor plasmatice poate ajuta la determinarea dozei optime. În tratamentul epilepsiei, este de obicei necesară o doză de carbamazepină pentru a induce o concentrație plasmatică totală în intervalul de 4 până la 12 micrograme/ml (17 până la 50 micromoli/litru) (vezi pct. 4.4).
Inițial, 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi; doza trebuie crescută încet până se obține un răspuns optim - de obicei la 400 mg de 2-3 ori pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi.
Populația pediatrică Pentru copiii cu vârsta de 4 ani și mai mici, se recomandă o doză inițială de 20 până la 60 mg pe zi, crescând cu 20 până la 60 mg o dată la două zile. La copiii cu vârsta peste 4 ani, tratamentul poate începe cu 100 mg zilnic, iar doza crește cu 100 mg la intervale săptămânale.
vârsta de până la 1 an 100 - 200 mg pe zi,
vârsta de 1 până la 5 ani 200 până la 400 mg pe zi,
vârsta de 6 până la 10 ani 400 până la 600 mg pe zi,
vârsta de 11-15 ani 600 - 1000 mg pe zi,
vârsta de 15 ani și peste 800 până la 1200 mg zilnic (precum și doza pentru adulți).
vârsta de până la 6 ani 35 mg/kg/zi,
vârsta de 6 până la 15 ani 1000 mg/zi,
vârsta de 15 ani și peste 1200 mg/zi.
Mania acută și tratamentul de întreținere a tulburărilor afective bipolare
În mania acută, doza trebuie crescută relativ rapid, în timp ce în tratamentul de întreținere a tulburărilor bipolare se recomandă creșterea dozei în cantități mici pentru a asigura tolerabilitatea optimă.
Sindromul de sevraj alcoolic
Doza inițială de 200 până la 400 mg pe zi trebuie crescută lent până când durerea este rezolvată (de obicei la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Doza trebuie apoi redusă treptat la cel mai mic nivel de întreținere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi. Când durerea este ameliorată, tratamentul trebuie întrerupt treptat până când reapare durerea.
La pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială de 100 mg de două ori pe zi. Doza inițială de 100 mg pe zi trebuie crescută lent până când durerea este rezolvată (de obicei la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Doza trebuie apoi redusă treptat la cel mai mic nivel de întreținere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi. Când durerea este eliminată, tratamentul trebuie oprit treptat până când durerea atacă din nou.
Neuropatie diabetică dureroasă
Diabet insipidus centralis
Insuficiență hepatică/renală
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Pacienți cu bloc atrioventricular.
Link către HLA-A * 3101
Alela antigenului leucocitar uman (HLA) -A * 3101 poate fi un factor de risc în dezvoltarea reacțiilor adverse ale pielii, cum ar fi SJS, TEN, DRESS, AGEP și erupții cutanate maculopapulare. În studiile retrospective ale genomului întreg al populațiilor japoneze și nord-europene, o asociere între reacțiile cutanate severe (SJS, TEN, DRESS, AGEP și erupție maculopapulară) asociate cu utilizarea carbamazepinei și prezența alelei HLA-A * 3101 la acești pacienți a fost observat.
Frecvența alelei HLA-A * 3101 variază considerabil între grupuri etnice, cu o frecvență de aproximativ 2 până la 5% în populația europeană și aproximativ 10% în populația japoneză. În majoritatea populațiilor europene, australiene, asiatice, africane și nord-americane, frecvența acestei alele este mai mică de 5%, cu posibile excepții în intervalul 5-12%. Prevalența peste 15% este estimată pentru unele grupuri etnice din America de Sud (Argentina și Brazilia), America de Nord (Navajo și Sioux în SUA, Sonora Seri în Mexic) și India de Sud (Tamil Nadu) și în intervalul 10-15% în alte grupuri etnice indigene din aceste regiuni mondiale.
Link către HLA-B * 1502
A fost stabilită o asociere cu alela HLA-A * 3101 și apariția sindromului de hipersensibilitate anticonvulsivantă, inclusiv a erupției maculopapulare.
Hipersensibilitate încrucișată poate apărea între carbamazepină și fenitoină.
În general, dacă apar simptome și semne care sugerează reacții de hipersensibilitate, Tegretol trebuie întrerupt imediat.
Se recomandă ca o analiză completă a urinei și clearance-ul creatininei să fie determinate înainte de inițierea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului. .
Efecte asupra psihicului
Trebuie luată în considerare posibilitatea activării psihozei latente și confuziei sau agitației la pacienții vârstnici.
Monitorizarea nivelurilor plasmatice
Reducerea dozei și efectele de întrerupere a tratamentului
Interacțiuni care duc la contraindicații
Antidepresive: pot desipramină, fluoxetină, fluvoxamină, nefazodonă, paroxetină, trazodonă, viloxazină.
Antiepileptice: stiripentol, vigabatrin.
Antihistaminice: loratadină, terfenadină.
Antipsihotice: loxapină, olanzapină, quetiapină.
Antivirale: inhibitori de protează pentru tratamentul HIV (de exemplu ritonavir).
Inhibitori ai anhidrazei carbonice: acetazolamida.
Medicamente gastrointestinale: pot cimetidina, omeprazolul.
Loxapină, quetiapină, primidonă, progabide, acid valproic, valnoctamidă și valpromidă.
Poate fi necesară ajustarea adecvată a dozei de Tegretol atunci când este utilizată concomitent cu următoarele substanțe:
Bronhodilatatoare și antiastmatice: teofilină, aminofilină.
Antibiotice: doxiciclină, rifabutină.
Anticoagulante: anticoagulante orale (warfarină, fenprocumon, dicumarol și acenocumarol).
Antihelmintice: praziquantel, albendazol.
Agenți antineoplazici: imatinib, ciclofosfamidă, lapatinib, temsirolimus.
Antipsihotice: clozapină, haloperidol și bromperidol, olanzapină, quetiapină, risperidonă, ziprasidonă, aripiprazol, paliperidonă.
Antivirale: inhibitori de protează pentru tratamentul HIV (de exemplu, indinavir, ritonavir, saquinavir).
Anxiolitice: alprazolam, midazolam.
Bronhodilatatoare și antiastmatice: teofilină.
Corticosteroizi: prednisolon, dexametazonă.
Medicamente utilizate în disfuncția erectilă: tadalafil.
Imunosupresoare: ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus.
Hormoni tiroidieni: levotiroxină.
Există raportări de toxicitate crescută a carbamazepinei cu utilizarea concomitentă de carbamazepină și levetiracetam.
Au fost raportate creșterea hepatotoxicității isoniazidei cu utilizarea concomitentă de carbamazepină și izoniazidă.
Carbamazepina poate provoca rezultate fals pozitive ale concentrației de perfenazină în analiza HPLC din cauza interferenței.
Carbamazepina și metabolitul 10,11-epoxid pot determina concentrația fals pozitivă a antidepresivelor triciclice, rezultând o metodă de imunologie de polarizare a fluorescenței.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Având în vedere următoarele date:
Trebuie acordată o atenție deosebită la tratamentul femeilor însărcinate cu epilepsie,