Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. D.: 2012/06622
PROSPECT
Tioctacid 600 HR
acid tioctic (acid alfa-lipoic)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Thioctacid 600 HR și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Thioctacid 600 HR
3. Cum să luați Thioctacid 600 HR
5. Cum se păstrează Thioctacid 600 HR
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Tioctacid600 HR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CUM SĂ LUAȚI Tioctacid600 HR
Nu Tioctacid600 HR
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul tioctic (acid alfa-lipoic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Thioctacid 600 HR .
Copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Thioctacid 600 HR din cauza lipsei de experiență clinică în
această grupă de vârstă.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Tioctacid 600 HR
Mirosul urinar anormal poate fi observat după administrarea de Thioctacid 600 HR, care nu are clinică
Utilizarea altor medicamente
Efectul cisplatinei poate fi redus atunci când este utilizat în asociere cu Thioctacid 600 HR.
Acidul tioctic (acid alfa-lipoic) formează chelați (complexe) cu metale și, prin urmare, nu trebuie administrat în mod normal
deoarece conțin un glonț). Dacă doza zilnică totală de Thioctacid 600 HR este luată cu 30 de minute înainte
Efectul insulinei și/sau al medicamentelor hipoglicemiante orale (medicamente antidiabetice) poate fi întărit. Prin urmare
recomandă monitorizarea regulată a nivelului de glucoză din sânge, în special la începutul tratamentului cu Thioctacid 600
UTILIZARE Tioctacid600 HR cu mâncare și băuturi
tratament cu Thioctacid 600 HR.
Din acest motiv, evitați să beți alcool. Acest lucru se aplică și perioadelor în care aveți tratament pentru unul
Luați comprimatele cu 30 de minute înainte de micul dejun, deoarece consumul de alimente în același timp se poate reduce
absorbția medicamentului acid tioctic (acid alfa-lipoic).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Tioctacid600 HR
Luați întotdeauna Thioctacid 600 HR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică uzuală este de 1 comprimat filmat de Thioctacid 600 HR (echivalent cu 600 mg acid
tioctic). Trebuie administrat ca doză unică cu aproximativ 30 de minute înainte de prima masă.
inițiați cu terapie prin perfuzie cu acid tioctic.
lichid suficient.
Dacă aflați mai multe Tioctacid600 HR, precum ai
Dacă uitați să predați Tioctacid600 HR
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul cu următoarea doză.
Dacă te oprești din predare Tioctacid600 HR
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări gastrointestinale
În cazuri foarte rare, au fost raportate tulburări gastro-intestinale (cum ar fi vărsături, dureri de stomac, dureri intestinale și diaree).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Tioctacid600 HR
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Thioctacid 600 HR după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
da Tioctacid 600 HR conține
- Substanța activă este acidul tioctic (acid alfa-lipoic). Fiecare comprimat filmat conține 600 mg acid tioctic (acid alfa-lipoic).
Ce arata ca? Tioctacid600 HR și conținutul pachetului
Medicamentul este disponibil în pachete de 30, 60 și 100 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Meda Pharma GmbH & Co. KG
D-61352 Bad Homburg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2012.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Meda Pharma spol. s r. despre.
Trnavská cesta 50
821 02 Bratislava
Telefon: + 421 2 4914 0173
Tioctacid 600 HR
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. D.: 2012/06622
Rezumatul caracteristicilor produsului
Tioctacid 600 HR
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 600 mg acid tioctic (acid alfa-lipoic).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică este de 1 comprimat filmat de tioctacid 600 HR (echivalent cu 600 mg acid tioctic). Trebuie administrat ca doză unică cu aproximativ 30 de minute înainte de prima masă.
Baza tratamentului neuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului .
Thioctacid 600 HR este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).
Tioctacid 600 HR este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul tioctic (acid alfa-lipoic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. .
Copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Thioctacid 600 HR din cauza lipsei de experiență clinică în această grupă de vârstă.
Mirosul urinar anormal poate fi observat după administrarea de Thioctacid 600 HR, care nu are nicio semnificație clinică.
Efectul cisplatinei poate fi redus atunci când este utilizat în asociere cu Thioctacid 600 HR.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații privind frecvența:
În cazuri foarte rare, au fost raportate tulburări gastro-intestinale (cum ar fi vărsături, dureri de stomac, dureri intestinale și diaree).
Modificarea sau perturbarea percepției gustului.
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și cefalee.
Dacă există cea mai mică suspiciune de intoxicație severă cu Tioctacid 600 HR (adică mai mult de 10 comprimate de acid tioctic 600 mg (acid alfa-lipoic) la adulți sau mai mult de 50 mg/kg greutate corporală la copii), este necesară spitalizarea și inițierea măsuri generale de tratament pentru cazurile de otrăvire (de exemplu, inducerea vărsăturilor, spălarea stomacului, cărbune activ etc.). Tratamentul pielii generalizate, acidozei lactice și toate celelalte consecințe ale intoxicației care pun viața în pericol trebuie să se bazeze pe principiile terapiei intensive moderne și trebuie efectuate simptomatic. În prezent, beneficiul pozitiv al hemodializei, hemoperfuziei sau tehnicilor de filtrare pentru a accelera eliminarea acidului tioctic (acid alfa-lipoic) nu a fost încă confirmat.
Grupa farmacoterapeutică: Varice (neuroprotectoare).
Codul ATC: A16AX01
În condiții experimentale, acidul tioctic asemănător insulinei (acid alfa-lipoic) este activat prin faptul că activează absorbția glucozei în nervi, mușchi și celule adipoase prin activarea fosfatidilinozitol-3-kinazei.
Medicament de testat (Thioctacid 600 HR) Referință (soluție orală)
acid-R-acid-S-acid-R-acid-S-
пЃЎ -lipoov пlip -lipoov пЃЎ -lipoov пЃЎ -lipo
C max пЃ ›ng/ml ť ť 2796,96 1282,57 8946,44 4201,41
CV (%) 60,59 54,04 44,90 44,50
t max пЃ ›h п ť 0.507 0.458 0.292 0.271
(Min-Max) (0.333-1.50) (0.167-1.50) (0.167-0.50) (0.167-0.333)
AUC 0- 2335,14 1086,23 3912,90 1748,52
CV (%) 43,91 43,55 36,97 39,14
Toxicitate acută și cronică
Mutagenicitate și carcinogenitate
Până la o doză orală maximă de 68,1 mg/kg la șobolani, acidul tioctic (acid alfa-lipoic) nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hyprolusum, magnezii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talc, titanii dioxidum (E 171), flavi quinolini lacca aluminica, indigocarminum.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
30, 60 și 100 de comprimate filmate
Fără cerințe speciale.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Meda Pharma GmbH & Co. KG
D-61352 Bad Homburg
DATA PRIMEI ÎNREGISTRĂRI/REÎNNOIREA ÎNREGISTRĂRII