ANEXA nr. 3 la decizia privind transferul înregistrării, id. 2011/06448
Informații scrise pentru utilizatori
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Zaditen Eye Solution Instillation și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza instilarea soluției oftalmice Zaditen
3. Cum se utilizează Zaditen
5. Cum se păstrează Zaditen
6. Informații suplimentare
instilarea soluției oculare
1. Ce este Zaditen Eye Solution Instillation și pentru ce se utilizează
Zaditen este un medicament antialergic.
2. Înainte de a utiliza Zaditen
Instilarea oculară Zaditen poate fi utilizată de adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 3 ani.
Nu utilizați instilarea soluției oftalmice Zaditen
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experiență în utilizarea instilării soluției oftalmice Zaditen în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează instilarea soluției oftalmice Zaditen
Utilizați întotdeauna Zaditen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Deschide sticla. Nu atingeți picurătorul după deschiderea sticlei.
Înclinați-vă capul. (Fig.1).
Închideți sticla după utilizare.
FIG. 1 FIG. 2 FIG. 3
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă înghițiți accidental instilarea soluției oftalmice Zaditen, nu există niciun pericol, precum și dacă v-au picurat mai mult de o picătură în ochi. Dacă aveți dubii, consultați un medic.
Dacă uitați să utilizați instilarea soluției oftalmice Zaditen
Ca toate medicamentele, soluția pentru ochi Zaditen poate avea reacții adverse.
iritarea ochilor sau durerea,
modificări ale genelor,
conjunctivită (inflamație a conjunctivei),
sensibilitate crescută a ochilor la lumină,
erupție cutanată (poate provoca și mâncărime),
5. Depozitarea instilării soluției oftalmice Zaditen
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se utiliza mai mult de 4 săptămâni după deschiderea flaconului.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Informații suplimentare
Ce conține instilarea oculară Zaditen
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Titularul deciziei de înregistrare
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franța
Cum arată instilarea oculară Zaditen și conținutul ambalajului
Zaditen Eye Solution Instillation este o soluție limpede, incoloră până la gălbuie. Este ambalat în sticle de 5 ml.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2011.
Zaditen
ANEXA nr. 2 la decizia privind transferul înregistrării, id. 2011/06448
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Ketotifen hidrogen fumarat 0,345 mg/1 ml, corespunzând la 0,25 mg/1 ml/0,025% ketotifen.
Instilarea soluției oculare
Soluție pură incoloră sau ușor galbenă.
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
Doze și mod de administrare
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost observat niciun caz de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice, antihistaminice.
Codul ATC: SO1GX08
60 - 70% ca metaboliți. Metabolitul principal este ketotifen-N-glucuronida practic inactivă.