Produsul nu este disponibil mult timp

PROSTIN trebuie

Data distribuției este necunoscută

Informații scrise pentru utilizator

PROSTIN 15M

250 micrograme/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este PROSTIN 15M și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PROSTIN 15M

3. Cum se utilizează PROSTIN 15M

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PROSTIN 15M

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PROSTIN 15M și pentru ce se utilizează

PROSTIN 15M este o soluție injectabilă care conține medicamentul carboprost trometamol. Carboprost trometamol aparține unui grup de medicamente numite prostaglandine.

PROSTIN 15M este utilizat:

să întrerupă sarcina din săptămâna a 8-a.

pentru următoarele condiții care sunt legate de avortul spontan în al doilea trimestru

dacă nu este posibilă expulzarea fătului în timpul tratamentului printr-o altă metodă.

în cazul drenării premature a lichidului amniotic utilizând metoda intrauterină, atunci când medicamentul a fost spălat cu lichid amniotic și activitatea uterină nu a avut loc sau este insuficientă.

dacă se administrează repetat în uter pentru a expulza fătul.

în cazul unui flux de lichid amniotic neintenționat sau spontan, dacă fătul nu este viabil și în absența unei activități uterine adecvate pentru al expulza.

pentru golirea uterului la pacientele cu avort spontan în al doilea trimestru de sarcină.

pentru tratamentul hemoragiei postpartum cauzată de pierderea elasticității uterine care nu corespunde metodelor convenționale de tratament.

pentru administrare în sacul amniotic (administrare intraamniotică) pentru a induce avortul din săptămâna 13 și în al doilea trimestru de sarcină.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PROSTIN 15M

PROSTIN 15M nu trebuie să vi se dea

dacă sunteți alergic la carboprost trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți o boală inflamatorie pelviană acută mică.

dacă aveți boli active ale inimii, plămânilor, rinichilor sau ficatului.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vă administra PROSTIN 15M:

dacă aveți sau ați avut astm.

dacă aveți sau ați avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) sau tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge.

dacă aveți sau ați avut boli pulmonare, renale sau hepatice.

dacă aveți sau ați avut presiune intraoculară crescută sau glaucom.

dacă aveți sau ați avut anemie, icter, diabet sau epilepsie.

Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de medicamente pentru vărsături sau diaree reduce incidența foarte mare a efectelor secundare digestive. Trebuie luată în considerare utilizarea lor ca parte standard a tratamentului pacientului.

S-a raportat rareori colaps cardiovascular cu unele prostaglandine.

PROSTIN 15M trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu uter deteriorat (cicatric).

PROSTIN 15M nu acționează direct asupra unității fetal-placentare și, prin urmare, nu trebuie utilizat în situații în care fătul a ajuns la viabilitate în uter.

PROSTIN 15M nu trebuie considerat un avort (substanță care provoacă avortul).

Utilizarea PROSTIN 15M este asociată cu febră tranzitorie.

Deși incidența leziunilor colului uterin este foarte mică, medicul dumneavoastră vă va examina cu atenție colul uterin imediat după avort.

Alte medicamente și PROSTIN 15M

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

PROSTIN 15M poate potența efectul altor medicamente care afectează contracțiile uterine, prin urmare nu se recomandă administrarea concomitentă cu astfel de medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă întreruperea sarcinii cu PROSTIN 15M nu reușește, ar trebui utilizată o altă metodă.

PROSTIN 15M nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția celor indicate.

Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Cu medicamentul au fost raportate reacții adverse, cum ar fi inconștiența bruscă scurtă, amețeli și somnolență, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

PROSTIN 15M conține alcool benzilic

PROSTIN 15M conține alcool benzilic (9,5 mg/ml). Alcoolul benzilic a provocat reacții adverse grave la copii - reacții toxice și alergice, inclusiv „dificultăți de respirație”, care în unele cazuri a fost fatală.

3. Cum se utilizează PROSTIN 15M

Ca și alte medicamente eficiente care afectează contracțiile uterine, PROSTIN 15M trebuie administrat exact așa cum este recomandat. Poate fi administrat numai de personal medical instruit într-un spital unde sunt disponibile imediat îngrijiri intensive și chirurgicale.

Doza inițială uzuală este de 250/g/ml soluție injectabilă PROSTIN 15M. Medicamentul este administrat adânc într-un mușchi (administrare intramusculară) sau în sacul amniotic (administrare intraamniotică).

Pentru informații suplimentare despre administrare, consultați sfârșitul acestui prospect.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și experiența după punerea pe piață:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

diaree, greață, vărsături, disconfort în spatele sternului (disconfort retrosternal)

creșterea temperaturii corpului

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

endometrita (inflamația părții interioare a uterului)

roșeață, bufeuri,

sângerare din uter, retenție a placentei sau a membranelor, senzație de frig, frisoane

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

șoc septic, infecții ale tractului urinar

amețeli, somnolență, tulburări de tensiune/mușchi (distonie), furnicături (parestezie), tulburări ale gustului, insomnie, letargie

vedere încețoșată, durere de ochi

vertij (senzație de amețeală), sunete în urechi

ritm cardiac accelerat (tahicardie)

tensiune arterială crescută

astm, stres respirator, dificultăți de respirație, hiperventilație (respirație rapidă), respirație șuierătoare, urticarie

vărsături de sânge, dureri abdominale superioare, gură uscată

torticolis (rigiditate musculară unilaterală a gâtului), dureri de spate, dureri musculare

ruperea peretelui uterin, durere pelviană, sensibilitate a sânilor

disconfort în piept, durere la locul injectării

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

infecții ale căilor respiratorii superioare

reacții de hipersensibilitate

contracția căilor respiratorii (bronhospasm), umflarea faringelui, rigiditate în gât, senzație de sufocare, sângerări nazale, gât uscat

tensiune, dureri de stomac

crampe musculare, mișcări involuntare ale ochilor (blefarospasm)

dureri în piept, slăbiciune generală, sete excesivă

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează PROSTIN 15M

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține PROSTIN 15M

Substanța activă este carboprost trometamol (332 micrograme în 1 ml soluție injectabilă, echivalent cu 250 micrograme carboprost).

Celelalte componente sunt trometamol, alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată PROSTIN 15M și conținutul ambalajului

PROSTIN 15M este o soluție injectabilă clară, incoloră, ambalată în fiole de sticlă incolore de tip I.

Mărimea Pachetului: 1 x 1 ml sau 10 x 1 ml

Titularul deciziei de înregistrare

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, Puurs, Belgia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață

decizii de autorizare de introducere pe piață:

Republica Slovaca

Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională

Telefon: +421-2-3355 5500

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2018.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Doze și mod de administrare

Produsele medicinale parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule și decolorare și dacă soluția sau recipientul permit administrarea.

Administrare intramusculară

O doză inițială de 250/g/ml soluție injectabilă PROSTIN 15M trebuie administrată intramuscular profund cu o seringă pentru tuberculină. Dozele ulterioare de 250/g/ml trebuie administrate la intervale de două până la trei ore, în funcție de răspunsul uterin. Se poate administra inițial o doză de test de 100 g. Dacă contracțiile uterine sunt considerate insuficiente după mai multe doze de 250, g, doza poate fi crescută cu 50 g până la o doză maximă de 500 každég la fiecare 2 până la 3 ore.

Pentru unele avorturi umede, o doză de 125 mogaz poate fi la fel de eficientă ca 250 g.

Nu se recomandă depășirea unei doze totale de 12 mg și administrarea continuă mai mult de 2 zile.

Hemoragia postpartum

Inițial, 250/g/ml soluție injectabilă PROSTIN 15M trebuie administrată intramuscular profund. În studiile clinice, în majoritatea cazurilor, a apărut un răspuns după o singură doză. În unele cazuri, succesul nu a avut loc până la administrarea repetată la intervale de 15 până la 90 de minute. Nevoia de injecții suplimentare și intervalul dintre doze trebuie determinate numai de către medicul obstetrician pe baza tabloului clinic. Doza totală nu trebuie să depășească 2 mg (8 doze).

Administrare intraamniotică

O doză de 2,5 mg/10 ml soluție injectabilă PROSTIN 15M se administrează transabdominal în sacul amniotic printr-o seringă sterilă. Administrarea trebuie să fie lentă și mai lungă de 5 minute. În timpul administrării, claritatea conținutului de lichid amniotic trebuie verificată în mod regulat la reflux liber. Dacă apare sânge în lichid, medicamentul nu trebuie continuat la acest loc.

Dacă nu se produce avort spontan și medicul curant consideră că este indicat, o a doua injecție de 2,5 mg poate fi administrată intraamniotic la 24 de ore.

Doza totală de PROSTIN 15M nu trebuie să depășească 5 mg.