publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2020/04816-Z1B 2018/03287-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Voltaren Emulgel

diclofenac, sare dietilaminică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Voltaren Emulgel și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Voltaren Emulgel

3. Cum se utilizează Voltaren Emulgel

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Voltaren Emulgel

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Voltaren Emulgel și pentru ce se utilizează

Voltaren Emulgel conține substanța activă diclofenac, care aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Este special dezvoltat pentru frecarea pielii.

Voltaren Emulgel este utilizat pentru a trata durerea și pentru a reduce inflamația și umflarea în mai multe afecțiuni dureroase care afectează articulațiile și mușchii.

Voltaren Emulgel este utilizat:

la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

  • pentru tratamentul leziunilor mușchilor și articulațiilor (de exemplu, după vânătăi, întindere sau zdrobire, dureri de spate, leziuni sportive);
  • pentru tratamentul formelor locale de reumatism al țesuturilor moi (de ex. cot de tenis) sau măsurarea articulației umărului;

la adulți (18 ani și peste):

  • pentru ameliorarea durerii în osteoartrita minoră (afectarea degenerativă) a articulațiilor periferice și a genunchilor.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Voltaren Emulgel

Nu utilizați Voltaren Emulgel:

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la alte medicamente utilizate pentru a trata durerea, febra sau inflamația, cum ar fi ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic (o substanță utilizată și pentru a preveni coagularea sângelui), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament în secțiunea 6).); dacă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
    Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: strănut, dificultăți de respirație (astm), înroșirea pielii cu vezicule, urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
  • dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină;
  • dacă aveți sub 14 ani.

Nu utilizați Voltaren Emulgel dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus.

Avertismente și precauții

  • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
  • Nu aplicați Voltaren Emulgel pe pielea rănită, răni deschise sau erupții cutanate și eczeme.
  • Întrerupeți tratamentul dacă apare o erupție pe piele după utilizarea medicamentului.
  • Nu utilizați Voltaren Emulgel pe suprafețe întinse de piele sau mai mult decât perioada recomandată de utilizare, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
  • Când Voltaren Emulgel este utilizat pe suprafețe extinse ale pielii, reacțiile adverse generale pot apărea pentru o lungă perioadă de timp sau în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene orale (AINS).
  • Dacă simptomele persistă, consultați un medic sau farmacist.
  • Voltaren Emulgel este un medicament destinat numai utilizării externe. Nu aplicați pe gură. Nu inghiti. Aveți grijă când aplicați, astfel încât Voltaren Emulgel să nu vă pătrundă în ochi. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați-vă ochii cu apă curată.
  • Puteți utiliza o bretele sau bandaje utilizate în mod obișnuit pentru răni, cum ar fi entorse, dar nu utilizați bandaje etanșe (din plastic).

Copii și adolescenți

Nu există date suficiente despre eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi Nu utilizați Voltaren Emulgel).

La adolescenți cu vârsta de peste 14 ani: Dacă trebuie să utilizați acest medicament mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, pacienții/părinții lor sunt sfătuiți să contacteze medicul.

Alte medicamente și Voltaren Emulgel

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Absorbția sistemică prin aplicarea topică a gelului este foarte scăzută, prin urmare interacțiunile sunt foarte puțin probabil.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, deoarece vă poate deteriora fătul sau vă poate provoca probleme cu nașterea. Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai în primele șase luni de sarcină, la recomandarea unui medic. În acest caz, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și timpul de tratament cât mai scurt posibil.

Deoarece diclofenacul trece în lapte matern în cantități mici, Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai în timpul alăptării, la recomandarea medicului. Cu toate acestea, Voltaren Emulgel nu trebuie aplicat pe pieptul care alăptează sau pe suprafețe extinse ale pielii sau utilizat pe perioade lungi de timp.

Voltaren Emulgel conține propilen glicol, alcool benzilic și un amestec cremos de parfum Propilen glicolul și alcoolul benzilic pot provoca iritații ale pielii.

Acest medicament conține un amestec de parfumuri cu următoarele ingrediente: benzoat de benzii, citral, citronelal, cumarină, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, care pot provoca reacții alergice.

3. Cum se utilizează Voltaren Emulgel

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru adulți și adolescenți de la 14 ani

Utilizați Voltaren Emulgel de 3 până la 4 ori pe zi pentru durere.

Mod de utilizare

1. Tub: Deșurubați și scoateți capacul înainte de prima utilizare. Pentru a îndepărta membrana, introduceți capătul opus al capacului și rotiți-l.
Tub cu aplicator (vezi poza de mai jos): Înainte de a utiliza pentru prima dată, scoateți capacul de siguranță punând jos capacul transparent de protecție. Apoi deșurubați aplicatorul. Scoateți membrana din tub folosind orificiul în formă de stea de pe partea laterală a aplicatorului. Înșurubați aplicatorul înapoi pe tub înainte de a aplica gelul.
Recipient sub presiune (pompă): Apăsați supapa pompei până când se eliberează cantitatea necesară de gel.

2. Tub, recipient sub presiune (pompă): Strângeți ușor o cantitate mică de gel și frecați încet în piele la locul durerii sau umflăturii. Cantitatea de medicament necesară variază în funcție de mărimea zonei dureroase sau umflate. O singură dimensiune de cireș la nucă este de obicei suficientă pentru o singură utilizare. Este posibil să simțiți un ușor efect de răcire atunci când frecați gelul.
Tub cu aplicator (vezi imaginea de mai jos): Pentru a deschide aplicatorul, trageți partea albă. Apoi strângeți ușor tubul de gel până când gelul apare deasupra aplicatorului. Folosind aplicatorul, frecați încet și cu atenție gelul pe piele la locul durerii sau umflăturii, ca și cum ați folosi degetele în locul aplicatorului. Datorită presiunii ușoare la aplicarea gelului, aplicatorul se închide automat.

3. Tub cu aplicator (vezi imaginea de mai jos): După utilizare, curățați aplicatorul cu o cârpă de bumbac sau hârtie absorbantă, astfel încât să fie vizibil uscată și curată. Nu clătiți și nu scufundați aplicatorul cu apă. Nu folosiți solvenți sau detergenți pentru curățare. Înlocuiți capacul de protecție transparent înainte de a depozita aplicatorul curățat. Nu utilizați aplicatorul în mod repetat cu un alt tub de gel. Aruncați tubul cu aplicatorul corespunzător în același mod ca și alte medicamente, în conformitate cu instrucțiunile din secțiunea 5.

Figura 1 (tub cu aplicator):

Așezați capacul de protecție transparent.

Utilizați orificiul din partea laterală a aplicatorului pentru a îndepărta membrana în formă de stea din tub.

Înșurubați aplicatorul înapoi pe tub.

Deschideți aplicatorul trăgând partea albă.

Strângeți tubul astfel încât să apară cantitatea dorită de gel.

Aplicați gelul pe piele, aplicatorul se închide la frecare.

Curățați aplicatorul cu o cârpă de bumbac sau hârtie absorbantă, astfel încât să fie vizibil uscată și curată. Puneți la loc capacul protector de protecție de pe aplicator.

Voltaren Emulgel este doar pentru uz extern.

  • ștergeți mâinile cu hârtie absorbantă și apoi spălați până când zonele tratate nu sunt pe mâini. Hârtia absorbantă trebuie aruncată după utilizare.
  • așteptați să se usuce Voltaren Emulgel înainte de duș sau baie.

De cât timp a fost utilizat Voltaren Emulgel

Nu utilizați Voltaren Emulgel mai mult de:

la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

  • 2 săptămâni pentru tratamentul leziunilor musculare și ale tendonului (de exemplu, după vânătăi, întinderi sau vânătăi) sau inflamații reumatice ale țesuturilor moi (de exemplu, tendinite);

la adulți (18 ani și peste):

  • 3 săptămâni în tratamentul durerii care însoțește bolile degenerative ale articulațiilor (osteoartrita).

Tratamentul mai lung poate fi recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă durerea și umflarea nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Voltaren Emulgel decât ar trebui

Dacă utilizați mai mult gel decât ar trebui, ștergeți excesul de gel cu hârtie absorbantă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înghițiți accidental Voltaren Emulgel, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Voltaren Emulgel

Dacă uitați să pictați Voltaren Emulgel la momentul potrivit, faceți-o imediat ce vă amintiți și continuați ca de obicei. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi grave:

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, opriți utilizarea Voltaren Emulgel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • erupție pe piele cu vezicule sau urticarie (poate afecta mai puțin de 1 din 10 din 10.000 de persoane);
  • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație - astm (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane);
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).

Alte reacții adverse care pot apărea sunt de obicei ușoare și tranzitorii (spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă se aplică).

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • erupție pe piele, mâncărime, roșeață sau durere a pielii.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui; Simptomele posibile sunt arsurile solare cu mâncărime, umflături și vezicule.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voltaren Emulgel

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Protejați vasul sub presiune de lumina directă a soarelui, nu-l perforați sau aruncați-l în foc, chiar dacă este gol.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Voltaren Emulgel

  • Substanța activă este diclofenacul, o sare dietilaminică. Un gram de Voltaren Emulgel conține 11,6 mg diclofenac, o sare dietilaminică.
  • Celelalte componente sunt: ​​carbomer 974 P, cetomacrogol 1000, cetiol LC, dietilamină, alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum de cremă 45 (conține alcool benzilic, benzoat de benzii, citral, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol, farnesol, gloriol), propilen glicol, apă purificată.

Cum arată Voltaren Emulgel și conținutul ambalajului

Voltaren Emulgel este un gel cremos de culoare albă până la gălbuie, omogen, special dezvoltat pentru aplicare prin frecare în piele.

Gelul este ambalat într-un tub sau într-un recipient sub presiune (pompă).

Tub: 10 g, 20 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.

Recipient sub presiune (pompă): 50 ml, 75 ml, 100 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4 - Nusle, Republica Cehă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Germania

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2020.