ANEXA NR. 3 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2009/05546
PROSPECT
SmofKabiven Peripheral
emulsie de infuzie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este SmofKabiven Peripheral și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza SmofKabiven Peripheral
3. Cum se utilizează SmofKabiven Peripheral
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PERIFERICUL SMOFKABIVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SmofKabiven Peripheral este o emulsie pentru perfuzie administrată în picături în sânge (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conține glucoză (carbohidrați), aminoacizi (ingrediente utilizate pentru fabricarea proteinelor), săruri (electroliți) și lipide (grăsimi) într-o pungă de plastic.
Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va oferi SmofKabiven Peripheral dacă alte forme de nutriție nu sunt suficient de bune sau nu funcționează.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PERIFERIC SMOFKABIVEN
Nu utilizați SmofKabiven Peripheral
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele SmofKabiven Peripheral
- dacă sunteți alergic la pește sau ouă
- Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu trebuie să utilizați acest medicament. SmofKabiven Peripheral conține ulei de soia.
- dacă aveți prea multă grăsime în sânge (hiperlipidemie)
- dacă aveți boli hepatice severe
- dacă aveți probleme cu coagularea sângelui (tulburări de coagulare)
- atunci când corpul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor
- dacă aveți boli renale severe fără posibilitatea dializei
- când ai un șoc acut
- dacă aveți prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat
- dacă aveți niveluri ridicate (serice) de săruri (electroliți) conținute în SmofKabiven Peripherale
- dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
- dacă aveți prea mult lichid corporal (hiperhidratare)
- când aveți o insuficiență cardiacă care nu este tratată
- dacă aveți o tulburare a sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)
- dacă vă aflați într-o stare nestabilizată, cum ar fi după un traumatism sever, diabet necontrolat, infarct acut, accident vascular cerebral, cheag de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care provoacă prea mult acid în sânge), infecție severă (sepsis sever), comă și dacă nu aveți suficient lichid corporal (deshidratare hipotonică).
Aveți grijă deosebită cu SmofKabiven Peripheral
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- probleme cu rinichii
- diabetul zaharat
- pancreatită (inflamație a pancreasului)
- probleme cu ficatul
- hipotiroidism (gușă toxică)
- sepsis (infecție gravă).
Dacă aveți febră, erupții cutanate, umflături, dificultăți de respirație, frisoane, transpirații, greață sau vărsături în timpul perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste simptome pot fi cauzate de o reacție alergică sau vi s-a administrat prea mult medicament.
Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele în mod regulat - teste ale funcției hepatice și alți parametri.
SmofKabiven Peripheral nu este destinat sugarilor sau copiilor cu vârsta sub 2 ani. În prezent, nu există experiență cu administrarea de SmofKabiven Peripheral la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea SmofKabiven Peripheral în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, SmofKabiven Peripheral trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și alăptării, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se aplică, deoarece acest medicament este administrat într-un spital.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI PERIFERICUL SMOFKABIVEN
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza individual în funcție de greutatea și funcția dumneavoastră corporală. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Dacă luați mai mult SmofKabiven Peripheral decât ar trebui
Este puțin probabil să primiți prea multe medicamente, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se administrează de către un profesionist din domeniul sănătății.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SmofKabiven Peripheral poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100): ușoară creștere a temperaturii corpului, inflamație a venelor periferice superficiale la locul perfuziei.
Mai puțin frecvente (care apar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți): niveluri ridicate de sânge (plasmă) de substanțe din ficat, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, frisoane, amețeli și cefalee.
Rare (care apar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți): tensiune arterială scăzută sau crescută, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacții de hipersensibilitate (care pot include simptome precum umflături, febră, scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate, cosuri (zone roșii crescute), roșeață, cefalee). Sentimente de căldură și frig. Durere în gât, spate, oase și piept. Paloare. Decolorare albastră pal a buzelor și a pielii (datorită prea puținei oxigenări a sângelui).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERIFERIC SMOFKABIVEN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în punga exterioară. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu înghețați.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține SmofKabiven Peripheral
Medicamentele sunt g la 1.000 ml
Glucoza (sub formă de monohidrat) 71
Lizină (sub formă de acetat) 2.1
Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,18
Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,3
Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat)
Clorură de potasiu 1.4
Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1.1
Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,004
Ulei de soia purificat 8.5
Trigliceride cu lanț mediu 8.5
Ulei de măsline purificat 7.0
Ulei de pește îmbogățit cu acizi grași omega-3 4.2
Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide de ou purificate, all-rac-α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SmofKabiven Peripheral și conținutul ambalajului
Soluția de glucoză și soluția de aminoacizi sunt limpezi, incolore până la galben pal și nu conțin particule. Emulsia lipidică este albă și omogenă.
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml,
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml,
1 x 1.904 ml, 3 x 1.904 ml
Biofin:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml,
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml,
1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi s.r.o, 150 00 Praga, Republica Cehă
Producător
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria SmofKabiven Perifer
Belgia SmofKabiven Perifeer
Bulgaria SmofKabiven Peripheral
Cipru SmofKabiven Periferic
Republica Cehă SmofKabiven Periferic
Danemarca SmofKabiven Peripheral
Estonia SmofKabiven Periferic
Finlanda SmofKabiven Perifer
Germania SmofKabiven Perifer
Grecia SmofKabiven Periferic
Ungaria SmofKabiven Periferic
Irlanda SmofKabiven Periferic
Letonia SmofKabiven Periferic
Lituania
Luxemburg SmofKabiven Periferic
SmofKabiven Perifer
Olanda SmofKabiven Perifeer
Periferia SmofKabiven din Norvegia
Polonia SmofKabiven Periferic
Periferia SmofKabiven din Portugalia
România SmofKabiven Peripheral
Slovacia SmofKabiven Periferic
Slovenia SmofKabiven Periferic
Spania SmofKabiven Periférico
Marea Britanie SmofKabiven Peripheral
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 09/2009.
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.