zbor

ANEXA NR. 3 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2108/05506

PROSPECT


SmofKabiven
emulsie intravenoasă pentru perfuzie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este SmofKabiven și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza SmofKabiven

3. Cum se utilizează SmofKabiven

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează SmofKabiven

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE SMOFKABIVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SmofKabiven este o emulsie intravenoasă pentru perfuzie care este administrată în sânge picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conține aminoacizi (ingrediente utilizate pentru fabricarea proteinelor), glucoză (carbohidrați), lipide (grăsimi) și săruri (electroliți) într-o pungă de plastic.

Personalul medical vă va oferi SmofKabiven dacă alte forme de nutriție nu sunt suficient de bune sau nu funcționează.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SMOFKABIVEN

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele SmofKabiven

- dacă sunteți alergic la pește sau ouă

- Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu trebuie să utilizați acest medicament. SmofKabiven conține ulei de soia.

- dacă aveți prea multă grăsime în sânge (hiperlipidemie)

- dacă aveți boli hepatice severe

- dacă aveți probleme cu coagularea sângelui (tulburări de coagulare)

- atunci când corpul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor

- dacă aveți boli renale severe fără posibilitatea dializei

- când ai un șoc acut

- dacă aveți prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat

- dacă aveți niveluri ridicate (serice) de săruri (electroliți) conținute în SmofKabiven

- dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar acut)

- dacă aveți prea mult lichid corporal (hiperhidratare)

- când aveți o insuficiență cardiacă care nu este tratată

- dacă aveți o tulburare a sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)

- dacă vă aflați într-o stare nestabilizată, cum ar fi după un traumatism sever, diabet necontrolat, infarct acut, accident vascular cerebral, cheag de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care provoacă prea mult acid în sânge), infecție severă (sepsis sever), comă și dacă nu aveți suficient lichid corporal (deshidratare hipotonică).

Aveți grijă deosebită cu SmofKabiven

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

- probleme cu rinichii

- diabetul zaharat

- pancreatită (inflamație a pancreasului)

- probleme cu ficatul

- hipotiroidism (gușă toxică)

- sepsis (infecție gravă).

Dacă aveți febră, erupții cutanate, umflături, dificultăți de respirație, frisoane, transpirații, greață sau vărsături în timpul perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste simptome pot fi cauzate de o reacție alergică sau vi s-a administrat prea mult medicament.

Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele în mod regulat - teste ale funcției hepatice și alți parametri.

SmofKabiven nu este destinat nou-născuților sau copiilor cu vârsta sub 2 ani. În prezent, nu există experiență cu SmofKabiven la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu există date despre utilizarea SmofKabiven în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, SmofKabiven trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. SmofKabiven poate fi luat în considerare în timpul sarcinii și alăptării, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se aplică, deoarece acest medicament este administrat într-un spital.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI SMOFKABIVEN

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza individual în funcție de greutatea și funcția dumneavoastră corporală. SmofKabiven va fi asigurat de personalul medical.

Dacă luați mai mult decât trebuie din SmofKabiven

Este puțin probabil să primiți prea multe medicamente, deoarece SmofKabiven vi se administrează de către un profesionist din domeniul sănătății.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SmofKabiven poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100): creștere ușoară a temperaturii corpului.

Mai puțin frecvente (care apar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți): niveluri ridicate (plasmatice) de substanțe hepatice, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, frisoane, amețeli și cefalee.

Rare (care apar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți): tensiune arterială scăzută sau crescută, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacții de hipersensibilitate (care pot include simptome precum umflături, febră, scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate, cosuri (zone roșii crescute), roșeață, cefalee). Sentimente de căldură și frig. Durere în gât, spate, oase și piept. Paloare. Decolorare albastră pal a buzelor și a pielii (datorită prea puținei oxigenări a sângelui).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SMOFKABIVEN

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra în punga exterioară. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25C. Nu înghețați.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.