publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/02057-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Ticlopidină ratiopharm 250 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

În acest prospect:

1. Ce este Ticlopidine-ratiopharm 250 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

3. Cum să luați Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ticlopidine-ratiopharm 250 mg și pentru ce se utilizează

Ticlopidina previne aglomerarea trombocitelor, provocând formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge. Aceste cheaguri de sânge (așa-numiții trombi) se pot forma direct în vasele cerebrale și le pot înfunda sau pot pătrunde în aceste vase după ce au fost desprinse de la locul de origine în alte vase. În acest fel, așa-numitul accident vascular cerebral.

Ticlopidina-ratiopharm 250 mg este utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de înfundarea vaselor de sânge și a problemelor rezultate la adulți. Ticlopidină-ratiopharm 250 mg se administrează de obicei pacienților care au avut un accident vascular cerebral sau pacienților care prezintă un simptom al unui risc crescut de accident vascular cerebral. Ticlopidină-ratiopharm 250 mg este, de asemenea, utilizat la pacienții care au avut un atac de cord și la pacienții cu simptome de angină pectorală sau tulburări ale sângelui membrelor inferioare. Ticlopidina-ratiopharm 250 mg este, de asemenea, utilizată la pacienții cu rinichi artificiali și poate fi utilizată și pentru prevenirea vaselor de sânge de înfundarea pacienților după o intervenție chirurgicală pe arterele și arterele membrelor, urmată de introducerea corpurilor de dilatare (stenturi).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

Nu luați Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

- dacă sunteți alergic la ticlopidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți o boală asociată cu sângerări crescute,

- dacă aveți modificări ale organelor predispuse la sângerare (ulcer gastric sau duodenal activ, accident vascular cerebral asociat cu sângerare),

- dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui,

- dacă ați avut anterior o scădere a numărului de celule albe din sânge sau de trombocite.

Avertismente și precauții

Datorită posibilității de reacții adverse, acordați atenție următoarelor simptome:

febră, dureri în gât, modificări ale membranelor mucoase ale cavității bucale, sângerări prelungite sau neașteptate, sângerări spontane în piele sau mucoase (echimoză, purpură), vânătăi, scaune întunecate, simptome de icter (albe galbene sau îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, resp. scaune ușoare), simptome ale purpurei trombotice trombocitopenice (combinație de piele galbenă sau ochi, pete roz (erupție cutanată) pe piele, față palidă, febră, oboseală, urină închisă la culoare). Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome.

În timpul tratamentului cu Ticlopidină-ratiopharm 250 mg, sângerarea normală poate dura mai mult (datorită formării lente a unui cheag de sânge).

În caz de intervenție chirurgicală bruscă, spuneți chirurgului sau medicului dentist că luați Ticlopidine-ratiopharm 250 mg.

Dacă intenționați să aveți o intervenție chirurgicală (inclusiv dinții), spuneți medicului dumneavoastră despre administrarea Ticlopidinei-ratiopharm 250 mg cu cel puțin 10 zile înainte de procedură, deoarece acesta vă poate sfătui să întrerupeți temporar administrarea Ticlopidinei-ratiopharm 250 mg.

Copii și adolescenți

Datorită lipsei de experiență din studiile clinice, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Alte medicamente și Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele Ticlopidine-ratiopharm 250 mg și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratarea depresiei.

Pentoxifilina, un medicament folosit pentru a agrava membrele superioare și inferioare.

Riscul de sângerare este crescut odată cu utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, anticoagulante cum ar fi salicilați, heparine și alte medicamente antiplachetare. Dacă este necesară administrarea concomitentă a acestor medicamente, este necesară o monitorizare atentă a pacienților de către un medic.

Combinațiile cu următoarele substanțe necesită, de asemenea, o atenție specială: teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic), digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace), fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), antiacide (utilizate pentru tratarea ulcerului stomacal sau duodenal), cimetidină (utilizată pentru trata ulcerul stomacal sau duodenal), ciclosporina (utilizată pentru controlul sistemului imunitar).

Ticlopidină-ratiopharm 250 mg și alimente și băuturi

Comprimatele sunt luate întregi cu o masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ticlopidine-ratiopharm 250 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efectele secundare ale ticlopidinei, cum ar fi amețelile, pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune o altă doză, adulții trebuie să ia un comprimat de două ori pe zi. Comprimatele sunt luate întregi cu o masă.

Utilizare la copii și adolescenți

Datorită lipsei de experiență din studiile clinice, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Dacă luați mai mult Ticlopidine-ratiopharm 250 mg decât trebuie

Supradozajul provoacă indigestie severă - greață, vărsături, diaree. În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului de către un copil, încercați să provocați vărsături și consultați imediat un medic.

Dacă uitați să luați Ticlopidină-ratiopharm 250 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă pierdeți o doză, o puteți lua cu o altă masă și apoi continuați ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați acest medicament:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- neutropenie (o scădere semnificativă a numărului de celule albe din sânge care pot fi periculoase pentru capacitatea pacientului de a combate infecțiile), agranulocitoză (o scădere a numărului și dispariției granulocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge);

- dureri de cap, amețeli;

- diaree, greață (senzație de rău);

- creșterea enzimelor hepatice, creșterea fosfatazelor alcaline și a transaminazelor;

- erupțiile cutanate, adesea însoțite de mâncărime, pot fi generalizate;

- creșterea colesterolului seric și a trigliceridelor (grăsimi).

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- trombocitopenie izolată (scăderea numărului de trombocite) sau însoțită în mod excepțional de anemie hemolitică (deces prematur până la excesiv al globulelor roșii din sânge). Sepsisul (otrăvirea sângelui) și șocul septic pot fi complicații fatale ale agranulocitozei.

- tulburări senzoriale (neuropatie periferică);

- vânătăi, sângerări spontane în piele sau mucoase, sângerări nazale, sânge în urină, sângerări în ochi, sângerări peri și postoperatorii, sângerări care pot avea consecințe grave și uneori fatale;

- creșterea bilirubinei (pigment biliar);

- roșeață excesivă și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- scăderea numărului de celule din sânge (pancitopenie), tulburări de producere a măduvei osoase, boli maligne ale sângelui (leucemie), creșterea numărului de trombocite în sânge (trombocitoză);

- Purpura trombocitopenică trombotică (TTP) poate apărea la unii pacienți și uneori poate avea consecințe grave. TTP se caracterizează printr-o scădere marcată a numărului de trombocite, anemie (scăderea numărului de celule sanguine), modificări neurologice, probleme renale și febră. Apare în principal în primele opt săptămâni de tratament.

- sunete în urechi;

- sângerări în creier;

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- reacții imunologice, cum ar fi reacții alergice, număr crescut de eozinofile (globule albe din sânge), anafilaxie, umflarea laringelui (edem Quincke), dureri articulare (artralgii), boli vasculare inflamatorii, sindrom lupus, leziuni renale datorate hipersensibilității insuficienta cardiaca;

- diaree severă cu colici (inclusiv colită limfocitară, tip de inflamație intestinală a colonului);

- hepatită cu rezultat fatal, hepatită foarte severă;

- boli de piele precum eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell;

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuați analize de sânge din când în când, deoarece Ticlopidine-ratiopharm 250 mg vă poate afecta numărul de sânge, timpul de sângerare și testele hepatice.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ticlopidine-ratiopharm 250 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ticlopidină-ratiopharm 250 mg

- Substanța activă este clorura de ticlopidiniu. Fiecare comprimat filmat conține 250 mg clorură de ticlopidinium.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilmetilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de titan, povidonă K 25, silice coloidală anhidră, macrogol 6000.

Cum arată Ticlopidine-ratiopharm 250 mg și conținutul ambalajului

Ticlopidine-ratiopharm 250 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ușor convexe.

Dimensiuni ambalaj: 20, 30 și 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Germania

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2016.