Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06957-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Belosalic
0,5 mg/g + 20 mg/g lichid dermic
betametazona + acid salicilic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Belosalic și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Belosalic
3. Cum se utilizează Belosalic
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Belosalic
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Belosalic și pentru ce se utilizează
Belosalic este un lichid dermic care conține două medicamente: betametazonă sub formă de betametazonă dipropionat și acid salicilic. Aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea locală a bolilor de piele - se utilizează pe piele și partea superioară a capului.
Betametazona este un corticosteroid care, atunci când este utilizat local, reduce inflamația pielii și a simptomelor acesteia, cum ar fi înroșirea pielii, umflarea, durerea, mâncărimea, reacțiile alergice ale pielii. Acidul salicilic înmoaie pielea excitată și facilitează pătrunderea betametazonei prin piele și acționează și împotriva germenilor.
Belosalic este utilizat pentru tratarea afecțiunilor cutanate care răspund la tratamentul local cu corticosteroizi și acid salicilic: psoriazis, neurodermatită, lichen ruber plan, eczemă (inclusiv eczemă numulară, eczemă de mână, dermatită eczematoasă), dermatită alergică de contact, alte dermatite ihtiotice, dermatite ihtiotice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Belosalic
Nu utilizați Belosalic
- dacă sunteți alergic la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia); infecții bacteriene ale pielii (de exemplu, tuberculoză cutanată, sifilis); infecții fungice și parazitare ale pielii (de exemplu, scabie); dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii); acnee, rozacee (o boală care afectează fața, inclusiv înroșirea feței), piodermă (o boală inflamatorie purulentă a pielii); mâncărime în jurul rectului și organelor genitale.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Belosalic.
Copii și adolescenți
- Lichidul dermic belosalic nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 luni.
- Lichidul dermic belosalic trebuie utilizat numai dacă este necesar pentru tratarea dermatitei de scutec. Nu-l puneți sub scutec, deoarece crește absorbția medicamentelor pe care le conține, ceea ce poate provoca reacții adverse.
- Corticosteroizii sunt mai absorbiți la copii decât la adulți și, prin urmare, sunt mai susceptibili la efectele secundare generale ale Belosalic (vezi pct. 4 de mai jos). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape copiii în timpul tratamentului.
Alte medicamente și Belosalic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă de produse cosmetice sau medicamente pentru piele pentru acnee, produse care conțin etanol și săpunuri medicinale foarte uscate pot provoca, în unele cazuri, iritații ale pielii.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Belosalic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În acest caz, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe o zonă mică.
- Belosalic trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În acest caz, nu trebuie aplicat pe pielea sânilor înainte de alăptare, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe o suprafață mică.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Belosalic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Belosalic
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Aplicați Belosalic numai pe piele. De obicei, câteva picături de lichid dermic sunt aplicate de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și frecate ușor în întreaga zonă afectată.
Dacă lichidul dermic este aplicat cu spray, acesta se pulverizează de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și se freacă ușor în întreaga zonă afectată.
Lichidul dermic este potrivit în special pentru aplicarea pe păr și pe partea păroasă a corpului. Se răspândește ușor, nu se lipeste de păr, nu usucă pielea, nu lasă urme vizibile și acționează asupra agentului frigorific.
Nu pătrundeți în ochi sau pe piele lângă ochi.
După dispariția simptomelor acute (bruște), intervalele dintre aplicare pot fi extinse treptat la 48 de ore sau mai mult. În cazuri mai ușoare, este suficientă o aplicare mai puțin frecventă. Zonele afectate tratate nu sunt de obicei angajate.
Tratamentul durează de obicei până când simptomele au dispărut și durata acestuia depinde de tipul și evoluția bolii și nu trebuie să depășească 3 săptămâni. Utilizarea pe față trebuie limitată la 5 zile.
În caz de boli pe termen lung (cronice), este indicat să continuați tratamentul timp de încă 3-7 zile chiar și după dispariția tuturor simptomelor, pentru a preveni revenirea bolii.
Utilizare la copii
Utilizarea la copii trebuie limitată la 5 zile.
Dacă aveți impresia că efectul Belosalic este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Belosalica decât ar trebui
Dacă există un supradozaj, o ingestie accidentală sau dacă un copil ingerează medicamentul, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să contactați imediat un medic.
Dacă medicamentul se aplică pe suprafețe mari de piele deteriorată (și, prin urmare, mai permeabilă) pe o perioadă mai lungă (mai mult de trei săptămâni), mai ales dacă se utilizează un pansament ocluziv și medicamentul este utilizat la copii, poate exista o absorbție crescută a medicamente în piele, efecte circulatorii, care pot potența efectele sistemice (de ansamblu) ale betametazonei și ale acidului salicilic (vezi secțiunea 4 de mai jos).
Dacă uitați să utilizați Belosalic
Dacă pierdeți o doză, continuați să aplicați la următoarea oră obișnuită.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot fi locale (adică la locul administrării) sau sistemice (generale; cauzate de absorbția medicamentului în sânge). La doze terapeutice, efectele secundare sunt de obicei ușoare, dar cu recurență frecventă, incidența lor crește proporțional cu suprafața pielii care este tratată, cu durata de utilizare și aplicarea ocluziei (scutec sau pansament).
Efectele secundare sistemice apar foarte rar (la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) și mai ales la supradozaj; de obicei dispar după oprirea tratamentului.
Efecte secundare locale
- betametazonă:
Acestea apar mai frecvent după utilizarea bandajelor ocluzive (etanșe) sau a scutecelor sau după utilizare în zonele în care pielea se freacă (inghinală, axile, în jurul rectului). Arsuri, mâncărime, foliculită (inflamație a foliculului de păr), acnee, hipopigmentare (lipsa vopselei pielii), atrofie a pielii, vergeturi, hipertricoză (păr excesiv), dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii), sângerare ech membranele mucoase), infecții cutanate secundare (piodermă, furunculoză), hirsutism (tip de păr masculin la femei).
Cataracta (cataracta) sau glaucomul secundar (cataracta) pot apărea atunci când medicamentul este utilizat în jurul ochiului.
Rar (la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) poate apărea miliaria rubra, manifestată prin vezicule, eroziune a pielii, ulcere ale pielii (ulcerații) și macerare a pielii (umectare).
- acid salicilic:
Poate provoca dermatită (inflamație a pielii).
Efecte secundare sistemice (de ansamblu)
- betametazonă:
Absorbția betametazonei prin piele în sânge se poate manifesta prin reacții adverse generale, cum ar fi creșterea zahărului din sânge, zahăr în urină, suprimarea funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și sindromul Cushing (față rotundă, oboseală neobișnuită și stare generală de rău, depresie, ciclu menstrual neregulat, ciclu menstrual neregulat). libido), umflare, hipertensiune arterială, scăderea nivelului de potasiu din sânge, scăderea nivelului de proteine; întârzierea creșterii și presiunea intracraniană crescută (numai la copii), care sunt reversibile și se rezolvă după întreruperea tratamentului.
Poate apărea o vedere încețoșată. Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută din datele disponibile.
- acid salicilic:
Absorbția acidului salicilic prin piele în sânge poate fi paloare, oboseală, cefalee, umflături faciale, greață, vărsături, dureri abdominale, respirație rapidă și pierderea auzului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Belosalic
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Belosalic
- Substanțele active sunt betametazonă sub formă de betametazonă dipropionat și acid salicilic.
1 g de lichid dermic conține 0,5 mg betametazonă (ca 0,64 mg betametazonă dipropionat) și 20 mg acid salicilic. - Celelalte componente sunt edetat disodic dihidrat, hipromeloză, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată.
Cum arată Belosalic și conținutul ambalajului
Soluție vâscoasă clară, incoloră:
- într-o sticlă albă de plastic cu capac din polietilenă galbenă.
Conținutul ambalajului: 50 ml. - într-o sticlă albă de plastic cu pompă din polietilenă, capac de protecție și spray de plastic.
Conținutul ambalajului: 100 ml.
Titularul deciziei de înregistrare
811 08 Bratislava
Producător
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Koprivnica
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.