Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/03290-Z1B 2016/01293-ZIB 2017/06889-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
DEOXYMYKOIN
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Deoxymycoin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deoxymycoin
3. Cum să luați Deoxymycoin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Deoxymycoin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Deoxymycoin
Deoxymycoin conține medicamentul doxiciclina. Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg care oprește dezvoltarea bacteriilor (distruge bacteriile la doze mai mari).
Deoxymycoin este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la doxiciclină:
- infecții ale tractului respirator (boli acute și cronice ale tractului respirator superior și inferior, inclusiv pneumonie atipică),
- infecții la nivelul urechii, nasului, gâtului,
- infecții ale oaselor, pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții ale plăgilor și forme mai severe de acnee,
- infecții intraabdominale, inclusiv infecții ale tractului biliar și infecții pelvine mici,
- infecții ale tractului urinar (inflamația colului uterin, inflamația uretrei, inflamația prostatei, inflamația epididimului),
- infecții cu transmitere sexuală (gonoree, sifilis, trahom, limfogranulom veneric),
- dizenterie bacteriană, diaree de călător,
- alte infecții (borrelioză Lyme, actinomicoză, antrax, bruceloză, leptospiroză, listerioză, psittacoză, rickettsioză, tularemie),
- profilaxia infecțiilor atunci când călătoriți în zone cu apariția lor (malarie, diaree de călător).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deoxymycoin
- dacă sunteți alergic la doxiciclină, la alte antibiotice tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați,
- dacă aveți boli hepatice severe,
Nu luați Deoxymycoin în timpul dezvoltării dinților (în timpul sarcinii, la sugari sau copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece utilizarea în această perioadă poate provoca decolorarea permanentă a dinților (galben-maroniu) sau poate afecta creșterea corectă a dinților.
În anumite circumstanțe (de exemplu, boli severe sau care pun viața în pericol), medicul dumneavoastră poate decide să prescrie Deoxymycoin la copiii cu vârsta sub 8 ani dacă beneficiul tratamentului depășește riscul de utilizare.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Deoxymycoin, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveți boli de ficat,
- luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante),
- luați antibiotice din grupul de antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline).
Nu trebuie să fiți expus la lumina directă a soarelui sau la ultraviolete atunci când luați Deoxymycoin.
Alcoolul trebuie evitat în timp ce luați medicamentul
În timpul tratamentului prelungit, medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de sânge, coagularea sângelui și vă poate efectua teste ale funcției hepatice și renale.
Deoxymycoin nu este indicat copiilor sub 8 ani.
Alte medicamente și Deoxymycoin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Efectele Deoxymycoin și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că luați Deoxymycoin.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele:
- barbiturice, carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei),
- anticoagulante, de ex. warfarină (pentru subțierea sângelui),
- antidiabetice derivate din sulfoniluree (utilizate pentru tratamentul diabetului),
- antiacide (medicamente pentru reducerea acidului gastric), preparate care conțin calciu, magneziu, fier, bismut. Utilizarea concomitentă a medicamentelor care reduc aciditatea gastrică poate reduce eficacitatea Deoxymycoin.
Deoxymycoin și alimente, băuturi și alcool
Laptele și produsele lactate pot reduce efectul acestui medicament. Prin urmare, se poate lua cu 2-3 ore înainte de a lua antiacide (medicamente pentru neutralizarea acidului clorhidric din stomac) sau la 4-5 ore după administrarea lor.
Veți tolera mai bine deoxymycoin dacă îl luați după masă și beți multe lichide, dar nu și lapte.
Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați Deoxymycoin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deoxymycoin nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Deoxymycoin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este întotdeauna determinată de medicul dumneavoastră.
A se utiliza la copii de la 8 ani până la mai puțin de 12 ani
Doxiciclina poate fi utilizată la copii cu vârsta cuprinsă între 8 și mai puțin de 12 ani pentru tratarea infecțiilor acute în situații în care alte medicamente nu sunt disponibile sau nu se așteaptă să fie eficiente. În acest caz, dozele obișnuite sunt după cum urmează:
Copiii cu greutatea de 45 kg sau mai puțin:
Prima zi: 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (într-o singură doză sau împărțită în două doze la fiecare 12 ore), apoi din a doua zi 2,2 mg/kg greutate corporală (într-o singură doză sau împărțită în două doze). Durata tratamentului depinde de tipul de infecție. Pentru infecții mai severe, se poate administra până la 4,4 mg/kg greutate corporală pe tot parcursul tratamentului.
Copii cu o greutate mai mare de 45 kg:
La copiii cu o greutate mai mare de 45 kg, doza este aceeași ca la adulți - 200 mg în prima zi de tratament, apoi 100 mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de tipul de infecție.
Adulți și copii de la 12 ani la mai puțin de 18 ani 200 mg în prima zi de tratament, apoi 100 mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de tipul de infecție.
Cea mai mare doză este de 300 mg (3 comprimate) pe zi.
Deoxymycoin nu este indicat copiilor sub 8 ani.
Deoxymycoin se ia după sau în timpul mesei, cu apă, nu trebuie luat cu lapte.
Urmați exact doza prescrisă de medicul dumneavoastră, luați întreaga cantitate de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult DeoxymycoinU decât ar trebui
Dacă un copil supradozează sau înghite accidental mai multe comprimate, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să luați Deoxymycoin
Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați ambele doze în același timp, ci luați următoarea doză la ora prescrisă.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spre deosebire de alte tetracicline, doxiciclina provoacă efecte secundare mai puțin frecvente și mai ușoare, cel mai adesea în tractul digestiv (greață, vărsături, diaree, balonare, gură mai rar uscată și dificultăți la înghițire). Acest efect secundar poate fi prevenit prin aportul suficient de lichide la înghițirea comprimatului și administrarea medicamentului după masă.
În urma utilizării doxiciclinei, s-au raportat rareori diverse manifestări alergice predominant cutanate și o sensibilitate crescută la lumină. Afectarea și decolorarea unghiilor, mâncărimea rectului, măduva spinării, vaginul, infecția intestinală cu febră și diaree, scăderea nivelului de vitamine B și K, modificări ale numărului de sânge număr de celule albe din sânge), pentru a încetini creșterea oaselor lungi. Fotoonycholysis (separarea plăcii unghiei de patul unghiei cauzată de radiațiile UV), decolorarea și/sau creșterea insuficientă a dinților a fost raportată cu o frecvență necunoscută.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:
- Reacție Jarisch-Herxheimer provocând febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupții cutanate, care de obicei dispar spontan. Acestea apar la scurt timp după începerea tratamentului cu doxiciclină în infecțiile spirochetale, cum ar fi boala Lyme.
Incidența efectelor secundare ale doxiciclinei crește odată cu dozele mai mari.
Dacă apar aceste reacții adverse sau alte reacții neobișnuite, spuneți imediat medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți tratamentul fără știrea acestuia. Tolerabilitatea Deoxymycoin este de obicei îmbunătățită dacă este luată după masă și cu o cantitate suficientă de lichid.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Deoxymycoin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperatura de 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele cu apele uzate sau deșeurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Deoxymycoin
Substanța activă este doxiciclina. Fiecare comprimat conține 115,4 mg doxiciclină glicat, echivalent cu 100 mg doxiciclină.
Celelalte componente sunt: manitol, polisorbat 80, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de calciu, talc, amidon glicolat de sodiu.
Cum arată Deoxymycoin și conținutul ambalajului
Tablete galbene până la galbene-verzi, ușor pete, cu diametrul de 9 mm.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
Acest medicament este furnizat într-un blister din PVC/Al.
Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă cu locul eliberării: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 02/2019.