Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/01453-ZP
Informații scrise pentru utilizator
Diferelină 0,1 mg
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Diphereline 0.1 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline 0,1 mg
3. Cum se utilizează Diphereline 0,1 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Diphereline 0,1 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Diphereline 0.1 mg și pentru ce se utilizează
Triptorelina este o substanță sintetică similară cu hormonul natural care eliberează gonadotropina (GnRH).
Studiile efectuate la oameni și animale au arătat că, după stimularea inițială, administrarea pe termen lung a triptorelinului suprimă secreția de gonadotropine (hormoni care controlează activitatea ovariană și producția de hormoni sexuali), cu suprimarea consecventă a funcției ovariene.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea infertilității feminine (infertilitate).
Se utilizează pentru inducerea ovulației în asociere cu gonadotropine (hMG, hCG, FSH) pentru inseminare artificială și transfer embrionar (IVFET) și alte tehnici de reproducere asistată.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline 0,1 mg
Nu utilizați Diphereline 0,1 mg
- dacă sunteți alergic la triptorelină, hormonul care eliberează gonadotropina (GnRH), alți analogi ai GnRH sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Diphereline 0,1 mg. Medicul dumneavoastră trebuie să excludă sarcina înainte de a începe tratamentul cu Diphereline 0,1 mg.
La femeile adulte, utilizarea prelungită a triptorelinei sau a altor analogi GnRH poate duce la un risc crescut de oase subțiri și slăbite, mai ales dacă sunteți consumator obișnuit de alcool, fumați, aveți antecedente de osteoporoză (o boală care vă afectează puterea oaselor sau nu mâncați bine sau luați anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (medicamente pentru controlul inflamației). Dacă aveți ceva care vă afectează oasele, cum ar fi osteoporoză (inclusiv în familie), spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru vă poate afecta alegerea tratamentului. Utilizarea analogilor GnRH poate determina scăderea densității osoase, ceea ce poate duce la un risc crescut de fracturi. După tratament, are loc regenerarea osoasă.
Rar, tratamentul cu Diphereline 0,1 mg relevă prezența adenomului hipofizar din celulele gonadotropinei (o tumoare benignă a glandei mamare). Simptomele includ dureri de cap bruște, vărsături, tulburări de vedere și paralizie a mușchilor ochiului.
Depresia, care poate fi severă, a fost raportată la pacienții care au luat Diphereline 0,1 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Diphereline 0,1 mg și aveți o stare de depresie.
Creșterea foliculilor (o structură sferică care conține un ou) susținută de administrarea analogilor GnRH și a gonadotropinelor poate fi crescută într-o proporție mică de pacienți predispuși, în special în sindromul ovarului polichistic.
Ca și în cazul altor analogi ai GnRH, sindromul de hiperstimulare ovariană (reacția excesivă a ovarelor la stimulare, manifestat în principal prin dureri abdominale și vărsături) a fost raportat în asociere cu utilizarea triptorelinului în asociere cu gonadotrofine.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.
Copii și adolescenți
Acest medicament este destinat adulților.
Alte medicamente și Diphereline 0,1 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a triptorelinului cu alte medicamente care afectează excreția gonadotropinelor din glanda pituitară necesită prudență și control al nivelului hormonal.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Diphereline 0,1 mg în timpul sarcinii sau alăptării.
Medicul dumneavoastră trebuie să excludă sarcina înainte de a începe tratamentul cu Dipherelin 0,1 mg. Metodele de contracepție non-hormonale trebuie utilizate pe tot parcursul tratamentului și până la restabilirea menstruației.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Diphereline 0,1 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Diferelina 0,1 mg conține sodiu
Diferelina 0,1 mg conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum se utilizează Diphereline 0,1 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Un flacon de Dipherelin 0,1 mg trebuie injectat subcutanat în fiecare zi din ziua 2 a ciclului (în același timp cu inițierea stimulării ovariene) până în ziua anterioară zilei stabilite pentru administrarea hCG, adică o medie de 10-12 zile pe proces.
Din ziua 2 a ciclului, 1 fiolă de diferelină 0,1 mg se administrează prin injecție subcutanată. După sensibilitatea hipofizară (E2 Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri