Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01330-Z1A 2017/04258-Z; 2017/04686-Z; 2017/06655-Z
Informații scrise pentru utilizator
Ezetimibe Mylan 10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Ezetimibe Mylan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezetimibe Mylan
3. Cum să luați Ezetimibe Mylan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ezetimibe Mylan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ezetimibe Mylan și pentru ce se utilizează
Ezetimibe Mylan conține medicamentul ezetimibe. Ezetimibe Mylan este un medicament pentru scăderea nivelului crescut de colesterol. Ezetimibe Mylan reduce nivelul colesterolului total, al colesterolului „rău” (colesterol LDL) și al substanțelor grase numite trigliceride din sânge. Ezetimibe Mylan crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea acumulării de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
O altă formă de grăsime din sânge care poate crește riscul bolilor de inimă este trigliceridele.
Ezetimibe Mylan acționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv. Ezetimibe Mylan nu ajută la slăbit.
Ezetimibe Mylan contribuie la acțiunea statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul propriu al organismului.
Ezetimibe Mylan este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Ezetimibe Mylan este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară])
- împreună cu o statină dacă nivelul colesterolului nu este controlat în mod adecvat numai de statină
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente
Dacă aveți boli de inimă, Ezetimibe Mylan, în combinație cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare pentru dureri toracice.
Ezetimibe Mylan nu vă va ajuta să slăbiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezetimibe Mylan
Dacă luați Ezetimibe Mylan cu o statină, citiți prospectul pentru medicamentul respectiv.
Nu luați Ezetimibe Mylan
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luați Ezetimibe Mylan cu statine:
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ezetimibe Mylan.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge înainte de a începe să luați Ezetimibe Mylan cu o statină. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul, chiar și după ce ați început să luați Ezetimibe Mylan cu o statină.
Ezetimibe Mylan nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a Ezetimibe Mylan și a anumitor medicamente care scad colesterolul, numite fibrate, nu au fost stabilite.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luați acest medicament, mai ales dacă este asociat cu febră mare, spuneți medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu excepția cazului în care au fost prescrise de un specialist, deoarece există doar date limitate privind siguranța și eficacitatea.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ezetimibe Mylan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
- ciclosporină (un medicament care este adesea utilizat la pacienții cu transplant de organe);
- medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante);
- colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează Ezetimibe Mylan;
- fibrate (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului).
Sarcina și alăptarea
Nu luați Ezetimibe Mylan cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ezetimibe Mylan și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea Ezetimibe Mylan fără statină în timpul sarcinii.
Dacă alăptați, nu luați Ezetimibe Mylan cu o statină, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente trec în laptele matern. Ezetimibe Mylan fără statină nu trebuie utilizat dacă alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ezetimibe Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane se pot ameți după ce ați luat Ezetimibe Mylan dacă nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Ezetimibe Mylan conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Ezetimibe Mylan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Ezetimibe Mylan. Continuați să luați această dietă care scade colesterolul în timp ce luați Ezetimibe Mylan.
Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani)
Doza recomandată este de un comprimat Ezetimibe Mylan 10 mg administrat pe cale orală (administrare orală) o dată pe zi.
Luați comprimatele în orice moment al zilei. Le puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Mylan împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Mylan împreună cu colestiramină sau orice alt medicament care conține sechestrant de acid biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Ezetimib Mylan cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult Ezetimibe Mylan decât trebuie
Dacă luați mai mult Ezetimibe Mylan decât vi s-a spus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați Ezetimibe Mylan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luați doar cantitatea obișnuită de Ezetimibe Mylan la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Ezetimibe Mylan
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a opri acest medicament, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, contactați imediat medicul sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului; Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), dar este posibil să aveți nevoie de asistență medicală:
- durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave și pot duce la o afecțiune care poate pune viața în pericol;
- reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (necesită tratament imediat);
- inflamația pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe;
- calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață sau vărsături);
- o erupție roșie proeminentă, uneori cu leziuni în formă de țintă (leziuni ale pielii);
- hepatită (poate provoca oboseală, febră, senzație de rău sau vărsături, senzație generală de rău, îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune de culoare deschisă și urină de culoare închisă).
Următoarele reacții adverse au fost raportate atunci când Ezetimibe Mylan a fost luat singur:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Dureri de stomac;
- diaree;
- „Vânturi” (flatulență);
- senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- niveluri crescute ale unor enzime hepatice și musculare găsite în testele de sânge;
- tuse;
- indigestie;
- arsuri la stomac;
- greaţă;
- knuckleache;
- crampe musculare (contracții);
- dureri de gât;
- scăderea poftei de mâncare;
- durere;
- dureri în piept;
- bufeuri;
- tensiune arterială crescută.
În plus, atunci când este utilizat concomitent cu o statină, sunt posibile următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- niveluri crescute ale unor enzime hepatice găsite în testele de sânge;
- durere de cap;
- dureri musculare.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- senzație de furnicături;
- gură uscată;
- dureri de stomac, senzație de rău, vărsături de sânge, sânge în scaun, mâncărime;
- eczemă;
- urticarie;
- dureri de spate;
- slabiciune musculara;
- dureri de mână și picior;
- oboseală sau slăbiciune neobișnuită;
- umflături, în special ale mâinilor și picioarelor.
Atunci când este utilizat cu sau fără statină, sunt posibile următoarele reacții adverse:
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- ameţeală;
- reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie;
- ambuteiaj;
- scăderea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie);
- senzație de furnicături;
- depresie;
- oboseală sau slăbiciune neobișnuită;
- dificultăți de respirație.
Următoarele reacții adverse sunt posibile atunci când este luat cu fenofibrat:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Dureri de stomac.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ezetimibe Mylan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Sticle: utilizați în termen de 100 de zile de la prima deschidere.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ezetimibe Mylan 10 mg
- Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Ezetimibe Mylan conține lactoză monohidrat”), laurilsulfat de sodiu (E487), croscarmeloză sodică, hipromeloză (E464), crospovidonă (tip B), celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Ezetimibe Mylan și conținutul ambalajului
Ezetimibe Mylan 10 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și marcate cu „M” pe o parte și „EE1” pe cealaltă.
Ezetimibe Mylan 10 mg este disponibil în cutii cu blistere de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 și 100 de comprimate; în blistere perforate cu doză unitară de 30 x 1, 50 x 1 și 90 x 1 comprimate, în pachete calendaristice de 28 și 30 de comprimate și în sticle de 14, 28, 50, 56, 84 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Mylan Ireland Limited, Unitatea 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
Producător
Laboratoarele Gerard, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Belgia | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Cipru | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Republica Cehă | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Danemarca | Ezetimibe Mylan |
| Finlanda | Ezetimibe Mylan |
| Franţa | EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimat |
| Germania | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Grecia | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Irlanda | Ezetimibe 10 mg comprimate |
| Italia | Ezetimibe Mylan |
| Luxemburg | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Polonia | Ezetimibe Mylan |
| Portugalia | Ezetimiba Mylan |
| Republica Slovaca | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Spania | Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimate EFG |
| Suedia | Ezetimibe Mylan |
| Olanda | Ezetimibe Mylan 10 mg comprimate |
| Marea Britanie | Ezetimibe 10 mg comprimate |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.